A relação entre o uso de cannabis, biomarcadores, níveis teciduais de canabinóides e resultados clínicos em pacientes com OA
Um estudo observacional prospectivo da relação entre o uso de cannabis, biomarcadores, níveis de canabinóides nos tecidos e resultados clínicos em pacientes com osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dada a heterogeneidade da OA, é provável que qualquer efeito terapêutico (ou prejudicial) da cannabis varie com base nas características do paciente e nos níveis de canabinóides no produto de cannabis usado. Neste estudo, os investigadores medirão a associação entre as características do paciente e do nível de cannabis e os resultados dos pacientes entre pacientes com OA que usam cannabis para controlar seus sintomas de MSK e aqueles que não usam. 1) Vários fatores no nível do paciente são capazes de modular os sintomas e a patologia da OA. Estes incluem microRNAs (miRNAs), metabólitos e citocinas/fatores de crescimento. Alterações nessas moléculas foram detectadas no sangue de pacientes com OA e, portanto, são potenciais candidatos a biomarcadores de doença, prognóstico ou mesmo eficácia terapêutica. Os biomarcadores serão medidos em uma coorte de pacientes com OA para investigar se eles preveem a eficácia percebida da cannabis e se diferem entre usuários e não usuários de cannabis. Além disso, os investigadores observarão a correlação entre os níveis de biomarcador(es) e os resultados relatados pelos pacientes entre usuários de cannabis e não usuários. 2) Os condrócitos das articulações OA expressam uma ampla gama de receptores canabinóides, portanto, existe a promessa de que essas células possam responder a medicamentos à base de canabinóides. Em um subconjunto de usuários de cannabis, amostras de tecido do joelho serão coletadas para determinar se os produtos consumidos penetram nos tecidos. 3) Devido aos diversos constituintes químicos dos produtos de cannabis e à falta de compreensão clara dos efeitos farmacológicos de centenas de variedades de cannabis medicinal, há necessidade de investigações aprofundadas sobre as variedades de cannabis produzidas no Canadá e aquelas consumidas por pacientes . A pesquisa liderada por nosso grupo descobriu que os produtos da indústria variam de lote para lote e a rotulagem pode ser imprecisa, destacando a necessidade de mais investigações sobre a relação entre os constituintes químicos da cannabis e seu efeito clínico.
Serão incluídos 1.200 adultos com osteoartrite de joelho, 600 participantes que usam cannabis medicinal para controlar seus sintomas e 600 que não a usam. Todos os participantes preencherão um conjunto de questionários que coletarão informações sobre dados demográficos, condição(ões) médica(s), tratamento farmacêutico atual da dor e uso de cannabis (se houver). Além disso, esses questionários avaliarão a gravidade da dor e o impacto da dor na vida cotidiana, ansiedade, depressão e qualidade de vida. Os participantes também serão obrigados a fornecer uma amostra de sangue para identificar biomarcadores. Uma amostra de sangue adicional será coletada dos participantes que usam cannabis para medir o nível de canabinóides no sangue. Em um subconjunto de 105 participantes (100 usuários de cannabis e 5 não usuários de cannabis) submetidos à cirurgia de substituição total do joelho, serão coletadas amostras de tecido descartadas durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Orthopaedic Research Office
- Número de telefone: 7347 416-603-5800
- E-mail: afazio@uhnresearch.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥25
- Capaz de entender e ler inglês
- Diagnosticado com OA de joelho ou procurando tratamento para OA relacionada ao joelho
- Sentiu dor no joelho na maioria dos dias por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Usou cannabis recreativamente, mas não medicinalmente nos últimos 3 meses.
- Artroplastia total da articulação (TJA) dentro de um ano de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Pacientes com osteoartrite do joelho que usam cannabis medicinal para controlar os sintomas de MSK.
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Coorte 2
Pacientes com osteoartrite de joelho que não usam cannabis medicinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MicroRNAs (usando sequenciamento de próxima geração)
Prazo: Linha de base
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O sequenciamento de próxima geração será usado para identificar miRNAs circulantes diferencialmente expressos em amostras de plasma.
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Linha de base
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Citocinas (ensaios baseados em Luminex de alto rendimento)
Prazo: Linha de base
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A metodologia ELISA de alto rendimento será utilizada para determinar os níveis de citocinas inflamatórias circulantes.
As citocinas de interesse incluem interferon (IFN)y, interleucina (IL)-1ß, IL-6, IL-8, IL-10, proteína inflamatória de macrófagos (MIP)-1b, fator de necrose tumoral (TNF)α] e citocinas metabólicas (Leptina e adiponectina).
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Linha de base
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Mediadores da dor (ensaios baseados em Luminex de alto rendimento)
Prazo: Linha de base
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A metodologia ELISA de alto rendimento será usada para determinar os níveis de mediadores circulantes da dor.
Os mediadores da dor de interesse incluem a prostaglandina (PG) E2 e o fator de crescimento nervoso (NGF).
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Linha de base
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Metabólitos (Análise Metabolômica)
Prazo: Dia da Cirurgia
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Uma abordagem metabolômica de alto rendimento será usada para determinar as diferenças nos metabólitos circulantes que podem contribuir para a resposta do paciente à cannabis.
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Dia da Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Linha de base
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O PDI mede o grau em que os aspectos da vida de um paciente são interrompidos pela dor crônica.
Os pacientes indicam o impacto geral da dor em 7 categorias em sua vida (responsabilidades familiares/domésticas; recreação; atividade social; ocupação; comportamento sexual; autocuidado; atividades de suporte à vida) em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 7 ( pior incapacidade).
O PDI tem boa confiabilidade e validade, com confiabilidade teste-reteste moderada.
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Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
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O PHQ-8 é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-8 é uma adaptação do módulo de depressão PHQ-9 que pontua os critérios do DSM-IV de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
O item9 "Com que frequência, nas últimas 2 semanas, você foi incomodado por pensamentos de que seria melhor morrer ou de se machucar de alguma forma?", foi excluído.
O PHQ de oito itens é estabelecido como um diagnóstico válido e uma medida de gravidade para transtornos depressivos em grandes estudos clínicos.
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Linha de base
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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O GAD-7 é uma medida de sintomas de ansiedade e uma ferramenta de triagem para transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Esta escala de 7 itens avalia sinais de TAG (por exemplo,
"Sentindo medo como se algo terrível pudesse acontecer") com opções de resposta de: (1) Nunca, (2) Vários dias, (3) Mais da metade dos dias, (4) Quase todos os dias.
O GAD-7 é frequentemente usado em populações de cuidados primários e ambulatoriais e tem validade adequada e boa confiabilidade.
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Linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Interferência da Dor - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base
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Este instrumento avalia o impacto autorreferido da dor nas atividades diárias, sociais, emocionais, físicas e recreativas.
Esta medida avalia a interferência da dor nos últimos 7 dias.
Cada um dos 8 itens é avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = um pouco, 4 = bastante e 5 = muito).
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Linha de base
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Intensidade/Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário personalizado contendo 4 perguntas para avaliar a intensidade/gravidade da dor.
O NRS de 11 pontos (0-10) com pontos finais rotulados como "0=sem dor" e "10=dor tão ruim quanto você pode imaginar" para medir a intensidade/gravidade do "pior", "menos", "médio" e dor "agora" (presente).
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Linha de base
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Escala de Qualidade de Vida (QoLS)
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário personalizado com apenas um item desenvolvido com base na pergunta final do EuroQol-5D-5L para avaliar o quão "boa ou ruim está sua saúde HOJE", selecionando um número na linha correspondente à sua percepção de saúde.
Esta escala de classificação numérica de 11 pontos com os pontos finais rotulados como "0= Pior estado de saúde imaginável" e "10= Melhor estado de saúde imaginável".
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Linha de base
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Cromatografia líquida/espectrometria de massa de ultra desempenho (UPLC/MS)
Prazo: Dia da Cirurgia
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A composição química das amostras de cannabis fornecidas pelos participantes será analisada usando UPLC/MS.
Essa instrumentação também será usada para identificar o nível de fitocanabinóides no sangue de cada usuário de cannabis e, em um subconjunto de 100 pacientes submetidos a artroplastia total do joelho, o tecido articular também será analisado quanto à presença/ausência de fitocanabinóides.
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Dia da Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5918 OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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