Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum, Biomarkern, Cannabinoidspiegeln im Gewebe und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Arthrose

7. November 2022 aktualisiert von: Hance Clarke, University Health Network, Toronto

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum, Biomarkern, Cannabinoidspiegeln im Gewebe und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Arthrose

Osteoarthritis (OA), die häufigste Form von Arthritis, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und beeinträchtigt die Lebensqualität, Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit von 4,6 Millionen Kanadiern. Etwa die Hälfte der OA-Patienten spricht nur begrenzt auf die Primärtherapie an. Die Zahl der Arthrosepatienten nimmt weiter zu, was sich negativ auf die Lebensqualität der Arthrosepatienten auswirkt. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für die Zukunft. Cannabis ist eine potenzielle Therapie für Menschen mit Arthrose und kann schmerzstillende, entzündungshemmende und krankheitsmodifizierende Wirkungen haben. Die häufigsten Anwendungshindernisse sind fehlende Kenntnisse über Wirksamkeit, Zugang und häufig verwendete Produkte, Dosierungen und Verabreichungswege. Es wurden keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien mit Cannabis zur Behandlung von Arthrose durchgeführt, so dass es für Ärzte schwierig ist, die Patienten über die Linderung der Symptome anzuleiten und zu informieren. Die Ergebnisse klinischer Studien zu Cannabis bei anderen Schmerzzuständen waren unterschiedlich, möglicherweise aufgrund suboptimaler Cannabisprodukte und der Nichtberücksichtigung wichtiger Patientenmerkmale. Ziel der aktuellen Studie ist es, Faktoren auf Patienten- und Cannabisebene zu charakterisieren, die mit OA-Schmerzen verbunden sind, und andere Wissenslücken zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Heterogenität der Arthrose ist es wahrscheinlich, dass die therapeutische (oder schädliche) Wirkung von Cannabis je nach den Merkmalen des Patienten und dem Cannabinoidgehalt des verwendeten Cannabisprodukts variieren wird. In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Merkmalen auf Patienten- und Cannabisebene und den Patientenergebnissen bei OA-Patienten messen, die Cannabis zur Behandlung ihrer MSK-Symptome verwenden, und bei Patienten, die dies nicht tun. 1) Eine Reihe von Faktoren auf Patientenebene können die Symptome und die Pathologie der Arthrose beeinflussen. Dazu gehören microRNAs (miRNAs), Metaboliten und Zytokine/Wachstumsfaktoren. Veränderungen dieser Moleküle wurden im Blut von Patienten mit Arthrose festgestellt und sind daher potenzielle Biomarker-Kandidaten für Krankheit, Prognose oder sogar therapeutische Wirksamkeit. Biomarker werden in einer Kohorte von Patienten mit OA gemessen, um zu untersuchen, ob sie die wahrgenommene Wirksamkeit von Cannabis vorhersagen und ob sie sich zwischen Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten unterscheiden. Darüber hinaus werden die Forscher die Korrelation zwischen den Biomarkerwerten und den von Patienten berichteten Ergebnissen bei Cannabiskonsumenten im Vergleich zu Nichtkonsumenten untersuchen. 2) Chondrozyten aus OA-Gelenken exprimieren ein breites Spektrum an Cannabinoidrezeptoren, daher besteht die Vermutung, dass diese Zellen auf Medikamente auf Cannabinoidbasis reagieren könnten. Bei einer Untergruppe von Cannabiskonsumenten werden Gewebeproben aus dem Knie entnommen, um festzustellen, ob die konsumierten Produkte in das Gewebe eindringen. 3) Aufgrund der vielfältigen chemischen Bestandteile in Cannabisprodukten und des Mangels an klarem Verständnis der pharmakologischen Wirkungen Hunderter medizinischer Cannabissorten besteht ein Bedarf an eingehenden Untersuchungen der in Kanada hergestellten und von Patienten konsumierten Cannabissorten . Von unserer Gruppe durchgeführte Untersuchungen ergaben, dass Industrieprodukte von Charge zu Charge variieren und die Kennzeichnung ungenau sein kann. Dies unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen den chemischen Bestandteilen von Cannabis und seiner klinischen Wirkung.

Insgesamt werden 1200 Erwachsene mit Knie-Arthrose, 600 Teilnehmer, die medizinisches Cannabis zur Behandlung ihrer Symptome verwenden, und 600, die es nicht verwenden, einbezogen. Alle Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, in denen Informationen zu Demografie, Gesundheitszustand(en), aktueller medikamentöser Schmerzbehandlung und Cannabiskonsum (falls vorhanden) gesammelt werden. Darüber hinaus werden mit diesen Fragebögen die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf das tägliche Leben, Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität bewertet. Die Teilnehmer müssen außerdem eine Blutprobe zur Identifizierung von Biomarkern abgeben. Von Teilnehmern, die Cannabis konsumieren, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um den Cannabinoidspiegel im Blut zu messen. Bei einer Untergruppe von 105 Teilnehmern (100 Cannabiskonsumenten und 5 Cannabis-Nichtkonsumenten), die sich einer Knieendoprothese unterziehen, werden Gewebeproben entnommen, die während der Operation weggeworfen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Knie-Arthrose (n=600 Cannabiskonsumenten und n=600 Cannabis-Nichtkonsumenten); Eine Untergruppe der Cannabiskonsumenten (n=100) und der Cannabis-Nichtkonsumenten (n=5) wird sich einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥25
  2. Kann Englisch verstehen und lesen
  3. Bei Ihnen wurde Knie-Arthrose diagnostiziert oder Sie suchen eine Behandlung für eine Knie-Arthrose
  4. Seit mindestens 3 Monaten an den meisten Tagen Schmerzen im Knie

Ausschlusskriterien:

  1. Habe in den letzten 3 Monaten Cannabis zu Freizeitzwecken, aber nicht zu medizinischen Zwecken konsumiert.
  2. Totale Gelenkendoprothetik (TJA) innerhalb eines Jahres nach Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Patienten mit Knie-Arthrose, die medizinisches Cannabis zur Behandlung von MSK-Symptomen verwenden.
Kohorte 2
Patienten mit Knie-Arthrose, die kein medizinisches Cannabis verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNAs (mittels Next Generation Sequencing)
Zeitfenster: Grundlinie
Next Generation Sequencing wird verwendet, um unterschiedlich exprimierte zirkulierende miRNAs in Plasmaproben zu identifizieren.
Grundlinie
Zytokine (Hochdurchsatz-Assays auf Luminex-Basis)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Bestimmung der Konzentration zirkulierender entzündlicher Zytokine wird die Hochdurchsatz-ELISA-Methode eingesetzt. Zu den interessierenden Zytokinen gehören Interferon (IFN)y, Interleukin (IL)-1ß, IL-6, IL-8, IL-10, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1b, Tumornekrosefaktor (TNF)α] und metabolische Zytokine (Leptin und Adiponektin).
Grundlinie
Schmerzmediatoren (Hochdurchsatz-Assays auf Luminex-Basis)
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe der Hochdurchsatz-ELISA-Methode werden die Konzentrationen zirkulierender Schmerzmediatoren bestimmt. Zu den interessierenden Schmerzmediatoren gehören Prostaglandin (PG)E2 und Nervenwachstumsfaktor (NGF).
Grundlinie
Metaboliten (Metabolomics-Analysen)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Ein Hochdurchsatz-Metabolomics-Ansatz wird verwendet, um Unterschiede in den zirkulierenden Metaboliten zu bestimmen, die zur Reaktion des Patienten auf Cannabis beitragen können.
Tag der Chirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PDI misst das Ausmaß, in dem Aspekte des Lebens eines Patienten durch chronische Schmerzen beeinträchtigt werden. Die Patienten geben auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 7 ( schlimmste Behinderung). Der PDI weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität mit einer mäßigen Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
Das PHQ-8 ist eine selbstverabreichbare Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-8 ist eine Adaption des PHQ-9-Depressionsmoduls, das die DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) bewertet. Der Punkt 9 „Wie oft wurden Sie in den letzten zwei Wochen von dem Gedanken geplagt, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden?“ wurde gelöscht. Der aus acht Punkten bestehende PHQ hat sich in großen klinischen Studien als valides Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen etabliert.
Grundlinie
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GAD-7 ist ein Maß für Angstsymptome und ein Screening-Instrument für generalisierte Angststörung (GAD). Diese 7-Punkte-Skala bewertet Anzeichen von GAD (z. B. „Angst haben, als ob etwas Schreckliches passieren könnte“) mit folgenden Antwortmöglichkeiten: (1) Überhaupt nicht, (2) Mehrere Tage, (3) Mehr als die Hälfte der Tage, (4) Fast jeden Tag. Der GAD-7 wird häufig in der primären und ambulanten Versorgung eingesetzt und hat sich als ausreichend valide und zuverlässig erwiesen.
Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz – Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Instrument bewertet die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten, soziale, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten. Dieses Maß bewertet die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen. Jeder der 8 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich und 5=sehr).
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerzintensität/-schwere
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein individuell gestalteter Fragebogen mit 4 Fragen zur Beurteilung der Intensität/Schwere des Schmerzes. Der 11-Punkte-NRS (0-10) mit Endpunkten mit der Bezeichnung „0 = kein Schmerz“ und „10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können“, um die Intensität/Schweregrad des „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ zu messen. und „jetzt“ (gegenwärtiger) Schmerz.
Grundlinie
Lebensqualitätsskala (QoLS)
Zeitfenster: Grundlinie
Hierbei handelt es sich um einen maßgeschneiderten Fragebogen mit nur einem Punkt, der auf der Grundlage der letzten Frage von EuroQol-5D-5L entwickelt wurde, um zu bewerten, wie „gut oder schlecht Ihre Gesundheit HEUTE ist“, indem Sie eine Zahl in der Zeile auswählen, die seiner/ihrer wahrgenommenen Gesundheit entspricht. Diese 11-stufige numerische Bewertungsskala mit den Endpunkten „0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „10 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand“.
Grundlinie
Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (UPLC/MS)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die chemische Zusammensetzung der von den Teilnehmern bereitgestellten Cannabisproben wird mittels UPLC/MS analysiert. Diese Instrumente werden auch verwendet, um den Gehalt an Phytocannabinoiden im Blut jedes Cannabiskonsumenten zu ermitteln, und bei einer Untergruppe von 100 Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, wird auch das Gelenkgewebe auf das Vorhandensein/Fehlen von Phytocannabinoiden analysiert.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5918 OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

3
Abonnieren