- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971629
Der Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum, Biomarkern, Cannabinoidspiegeln im Gewebe und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Arthrose
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum, Biomarkern, Cannabinoidspiegeln im Gewebe und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Heterogenität der Arthrose ist es wahrscheinlich, dass die therapeutische (oder schädliche) Wirkung von Cannabis je nach den Merkmalen des Patienten und dem Cannabinoidgehalt des verwendeten Cannabisprodukts variieren wird. In dieser Studie werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Merkmalen auf Patienten- und Cannabisebene und den Patientenergebnissen bei OA-Patienten messen, die Cannabis zur Behandlung ihrer MSK-Symptome verwenden, und bei Patienten, die dies nicht tun. 1) Eine Reihe von Faktoren auf Patientenebene können die Symptome und die Pathologie der Arthrose beeinflussen. Dazu gehören microRNAs (miRNAs), Metaboliten und Zytokine/Wachstumsfaktoren. Veränderungen dieser Moleküle wurden im Blut von Patienten mit Arthrose festgestellt und sind daher potenzielle Biomarker-Kandidaten für Krankheit, Prognose oder sogar therapeutische Wirksamkeit. Biomarker werden in einer Kohorte von Patienten mit OA gemessen, um zu untersuchen, ob sie die wahrgenommene Wirksamkeit von Cannabis vorhersagen und ob sie sich zwischen Cannabiskonsumenten und Nichtkonsumenten unterscheiden. Darüber hinaus werden die Forscher die Korrelation zwischen den Biomarkerwerten und den von Patienten berichteten Ergebnissen bei Cannabiskonsumenten im Vergleich zu Nichtkonsumenten untersuchen. 2) Chondrozyten aus OA-Gelenken exprimieren ein breites Spektrum an Cannabinoidrezeptoren, daher besteht die Vermutung, dass diese Zellen auf Medikamente auf Cannabinoidbasis reagieren könnten. Bei einer Untergruppe von Cannabiskonsumenten werden Gewebeproben aus dem Knie entnommen, um festzustellen, ob die konsumierten Produkte in das Gewebe eindringen. 3) Aufgrund der vielfältigen chemischen Bestandteile in Cannabisprodukten und des Mangels an klarem Verständnis der pharmakologischen Wirkungen Hunderter medizinischer Cannabissorten besteht ein Bedarf an eingehenden Untersuchungen der in Kanada hergestellten und von Patienten konsumierten Cannabissorten . Von unserer Gruppe durchgeführte Untersuchungen ergaben, dass Industrieprodukte von Charge zu Charge variieren und die Kennzeichnung ungenau sein kann. Dies unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zum Zusammenhang zwischen den chemischen Bestandteilen von Cannabis und seiner klinischen Wirkung.
Insgesamt werden 1200 Erwachsene mit Knie-Arthrose, 600 Teilnehmer, die medizinisches Cannabis zur Behandlung ihrer Symptome verwenden, und 600, die es nicht verwenden, einbezogen. Alle Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus, in denen Informationen zu Demografie, Gesundheitszustand(en), aktueller medikamentöser Schmerzbehandlung und Cannabiskonsum (falls vorhanden) gesammelt werden. Darüber hinaus werden mit diesen Fragebögen die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf das tägliche Leben, Angstzustände, Depressionen und die Lebensqualität bewertet. Die Teilnehmer müssen außerdem eine Blutprobe zur Identifizierung von Biomarkern abgeben. Von Teilnehmern, die Cannabis konsumieren, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um den Cannabinoidspiegel im Blut zu messen. Bei einer Untergruppe von 105 Teilnehmern (100 Cannabiskonsumenten und 5 Cannabis-Nichtkonsumenten), die sich einer Knieendoprothese unterziehen, werden Gewebeproben entnommen, die während der Operation weggeworfen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Orthopaedic Research Office
- Telefonnummer: 7347 416-603-5800
- E-Mail: afazio@uhnresearch.ca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥25
- Kann Englisch verstehen und lesen
- Bei Ihnen wurde Knie-Arthrose diagnostiziert oder Sie suchen eine Behandlung für eine Knie-Arthrose
- Seit mindestens 3 Monaten an den meisten Tagen Schmerzen im Knie
Ausschlusskriterien:
- Habe in den letzten 3 Monaten Cannabis zu Freizeitzwecken, aber nicht zu medizinischen Zwecken konsumiert.
- Totale Gelenkendoprothetik (TJA) innerhalb eines Jahres nach Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Patienten mit Knie-Arthrose, die medizinisches Cannabis zur Behandlung von MSK-Symptomen verwenden.
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Kohorte 2
Patienten mit Knie-Arthrose, die kein medizinisches Cannabis verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MicroRNAs (mittels Next Generation Sequencing)
Zeitfenster: Grundlinie
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Next Generation Sequencing wird verwendet, um unterschiedlich exprimierte zirkulierende miRNAs in Plasmaproben zu identifizieren.
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Grundlinie
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Zytokine (Hochdurchsatz-Assays auf Luminex-Basis)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Bestimmung der Konzentration zirkulierender entzündlicher Zytokine wird die Hochdurchsatz-ELISA-Methode eingesetzt.
Zu den interessierenden Zytokinen gehören Interferon (IFN)y, Interleukin (IL)-1ß, IL-6, IL-8, IL-10, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1b, Tumornekrosefaktor (TNF)α] und metabolische Zytokine (Leptin und Adiponektin).
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Grundlinie
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Schmerzmediatoren (Hochdurchsatz-Assays auf Luminex-Basis)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mithilfe der Hochdurchsatz-ELISA-Methode werden die Konzentrationen zirkulierender Schmerzmediatoren bestimmt.
Zu den interessierenden Schmerzmediatoren gehören Prostaglandin (PG)E2 und Nervenwachstumsfaktor (NGF).
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Grundlinie
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Metaboliten (Metabolomics-Analysen)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Ein Hochdurchsatz-Metabolomics-Ansatz wird verwendet, um Unterschiede in den zirkulierenden Metaboliten zu bestimmen, die zur Reaktion des Patienten auf Cannabis beitragen können.
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Tag der Chirurgie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbehinderungsindex (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PDI misst das Ausmaß, in dem Aspekte des Lebens eines Patienten durch chronische Schmerzen beeinträchtigt werden.
Die Patienten geben auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 7 ( schlimmste Behinderung).
Der PDI weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität mit einer mäßigen Test-Retest-Zuverlässigkeit auf.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das PHQ-8 ist eine selbstverabreichbare Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen.
Das PHQ-8 ist eine Adaption des PHQ-9-Depressionsmoduls, das die DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich) bewertet.
Der Punkt 9 „Wie oft wurden Sie in den letzten zwei Wochen von dem Gedanken geplagt, dass es für Sie besser wäre, wenn Sie tot wären, oder dass Sie sich auf irgendeine Weise verletzen würden?“ wurde gelöscht.
Der aus acht Punkten bestehende PHQ hat sich in großen klinischen Studien als valides Diagnose- und Schweregradmaß für depressive Störungen etabliert.
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Grundlinie
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Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der GAD-7 ist ein Maß für Angstsymptome und ein Screening-Instrument für generalisierte Angststörung (GAD).
Diese 7-Punkte-Skala bewertet Anzeichen von GAD (z. B.
„Angst haben, als ob etwas Schreckliches passieren könnte“) mit folgenden Antwortmöglichkeiten: (1) Überhaupt nicht, (2) Mehrere Tage, (3) Mehr als die Hälfte der Tage, (4) Fast jeden Tag.
Der GAD-7 wird häufig in der primären und ambulanten Versorgung eingesetzt und hat sich als ausreichend valide und zuverlässig erwiesen.
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Grundlinie
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz – Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Instrument bewertet die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten, soziale, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten.
Dieses Maß bewertet die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 7 Tagen.
Jeder der 8 Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein bisschen, 3=einigermaßen, 4=ziemlich und 5=sehr).
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Grundlinie
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Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerzintensität/-schwere
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein individuell gestalteter Fragebogen mit 4 Fragen zur Beurteilung der Intensität/Schwere des Schmerzes.
Der 11-Punkte-NRS (0-10) mit Endpunkten mit der Bezeichnung „0 = kein Schmerz“ und „10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können“, um die Intensität/Schweregrad des „schlimmsten“, „geringsten“ und „durchschnittlichen“ zu messen. und „jetzt“ (gegenwärtiger) Schmerz.
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Grundlinie
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Lebensqualitätsskala (QoLS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hierbei handelt es sich um einen maßgeschneiderten Fragebogen mit nur einem Punkt, der auf der Grundlage der letzten Frage von EuroQol-5D-5L entwickelt wurde, um zu bewerten, wie „gut oder schlecht Ihre Gesundheit HEUTE ist“, indem Sie eine Zahl in der Zeile auswählen, die seiner/ihrer wahrgenommenen Gesundheit entspricht.
Diese 11-stufige numerische Bewertungsskala mit den Endpunkten „0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „10 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand“.
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Grundlinie
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Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (UPLC/MS)
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
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Die chemische Zusammensetzung der von den Teilnehmern bereitgestellten Cannabisproben wird mittels UPLC/MS analysiert.
Diese Instrumente werden auch verwendet, um den Gehalt an Phytocannabinoiden im Blut jedes Cannabiskonsumenten zu ermitteln, und bei einer Untergruppe von 100 Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, wird auch das Gelenkgewebe auf das Vorhandensein/Fehlen von Phytocannabinoiden analysiert.
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Tag der Chirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5918 OA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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