- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04971629
De relatie tussen cannabisgebruik, biomarkers, cannabinoïdegehalten in weefsel en klinische resultaten bij patiënten met artrose
Een prospectief observatieonderzoek naar de relatie tussen cannabisgebruik, biomarkers, cannabinoïdegehalten in weefsel en klinische resultaten bij patiënten met artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de heterogeniteit van artrose, is het waarschijnlijk dat elk therapeutisch (of schadelijk) effect van cannabis zal variëren op basis van de kenmerken van de patiënt en de niveaus van cannabinoïden in het gebruikte cannabisproduct. In deze studie zullen de onderzoekers het verband meten tussen kenmerken op patiënt- en cannabisniveau en patiëntresultaten bij artrosepatiënten die cannabis gebruiken om hun MSK-symptomen te beheersen en degenen die dat niet doen. 1) Een aantal factoren op patiëntniveau zijn in staat de symptomen en pathologie van artrose te moduleren. Deze omvatten microRNA's (miRNA's), metabolieten en cytokines/groeifactoren. Veranderingen in deze moleculen zijn gedetecteerd in het bloed van patiënten met artrose en zijn dus potentiële biomarker-kandidaten voor ziekte, prognose of zelfs therapeutische werkzaamheid. Biomarkers zullen worden gemeten in een cohort patiënten met artrose om te onderzoeken of ze de waargenomen effectiviteit van cannabis voorspellen en of ze verschillen tussen cannabisgebruikers en niet-gebruikers. Daarnaast zullen de onderzoekers kijken naar de correlatie tussen biomarker(s)-niveaus en door patiënten gerapporteerde resultaten bij cannabisgebruikers versus niet-gebruikers. 2) Chondrocyten van OA-gewrichten brengen een breed scala aan cannabinoïde-receptoren tot expressie, dus er is de belofte dat deze cellen zouden kunnen reageren op op cannabinoïde gebaseerde medicijnen. Bij een subgroep van cannabisgebruikers zullen weefselmonsters van de knie worden verzameld om te bepalen of de producten die worden geconsumeerd de weefsels binnendringen. 3) Vanwege de uiteenlopende chemische bestanddelen in cannabisproducten en het gebrek aan een duidelijk begrip van de farmacologische effecten van honderden soorten medicinale cannabis, is er behoefte aan diepgaand onderzoek naar cannabissoorten die in Canada worden geproduceerd en die door patiënten worden geconsumeerd . Uit onderzoek onder leiding van onze groep bleek dat industriële producten van partij tot partij verschillen en dat de etikettering onnauwkeurig kan zijn, wat de noodzaak benadrukt van verder onderzoek naar de relatie tussen de chemische bestanddelen van cannabis en het klinische effect ervan.
In totaal zullen 1200 volwassenen met knieartrose, 600 deelnemers die medicinale cannabis gebruiken om hun symptomen te beheersen en 600 die het niet gebruiken, worden opgenomen. Alle deelnemers vullen een reeks vragenlijsten in die informatie verzamelen over demografische gegevens, medische aandoening(en), huidige farmaceutische pijnbestrijding en cannabisgebruik (indien van toepassing). Bovendien zullen deze vragenlijsten de ernst van de pijn en de impact van pijn op het dagelijks leven, angst, depressie en kwaliteit van leven evalueren. Deelnemers moeten ook een bloedmonster verstrekken om biomarkers te identificeren. Bij deelnemers die cannabis gebruiken, wordt een extra bloedmonster afgenomen om het cannabinoïdengehalte in het bloed te meten. Bij een subgroep van 105 deelnemers (100 cannabisgebruikers en 5 niet-cannabisgebruikers) die een totale knievervangende operatie ondergaan, worden weefselmonsters verzameld die tijdens de operatie zijn weggegooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Orthopaedic Research Office
- Telefoonnummer: 7347 416-603-5800
- E-mail: afazio@uhnresearch.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥25
- Engels kunnen begrijpen en lezen
- Gediagnosticeerd met knieartrose of op zoek naar behandeling voor kniegerelateerde artrose
- Minstens 3 maanden op de meeste dagen pijn in de knie ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Cannabis recreatief gebruikt, maar niet medisch in de afgelopen 3 maanden.
- Totale gewrichtsartroplastiek (TJA) binnen een jaar na geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort 1
Patiënten met knieartrose die medicinale cannabis gebruiken om MSK-symptomen te beheersen.
|
Cohort 2
Patiënten met knieartrose die geen medicinale cannabis gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MicroRNA's (met behulp van Next Generation Sequencing)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Next Generation Sequencing zal worden gebruikt om differentieel tot expressie gebrachte circulerende miRNA's in plasmamonsters te identificeren.
|
Basislijn
|
Cytokines (High-throughput Luminex-gebaseerde assays)
Tijdsspanne: Basislijn
|
High-throughput ELISA-methodologie zal worden gebruikt om niveaus van circulerende inflammatoire cytokines te bepalen.
Interessante cytokinen zijn onder meer interferon (IFN) y, interleukine (IL) -1ß, IL-6, IL-8, IL-10, macrofaag-ontstekingseiwit (MIP) -1b, tumornecrosefactor (TNF) α] en metabole cytokines (Leptine en adiponectine).
|
Basislijn
|
Pijnbemiddelaars (op Luminex gebaseerde assays met hoge doorvoer)
Tijdsspanne: Basislijn
|
High-throughput ELISA-methodologie zal worden gebruikt om niveaus van circulerende pijnmediatoren te bepalen.
Interessante pijnbemiddelaars zijn prostaglandine (PG) E2 en zenuwgroeifactor (NGF).
|
Basislijn
|
Metabolieten (Metabolomics-analyses)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Een high-throughput metabolomics-benadering zal worden gebruikt om verschillen in de circulerende metabolieten te bepalen die kunnen bijdragen aan de respons van de patiënt op cannabis.
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PDI meet de mate waarin aspecten van het leven van een patiënt worden verstoord door chronische pijn.
Patiënten geven de algehele impact van pijn aan op 7 categorieën in hun leven (gezins-/thuisverantwoordelijkheden; recreatie; sociale activiteit; beroep; seksueel gedrag; zelfzorg; levensondersteunende activiteiten) op een schaal van 0 (geen handicap) tot 7 ( ergste handicap).
De PDI heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit, met een matige test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Basislijn
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PHQ-8 is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-8 is een aanpassing van de PHQ-9-depressiemodule die de DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het item9 "Hoe vaak heeft u de afgelopen 2 weken last gehad van de gedachte dat u beter dood zou zijn, of uzelf op de een of andere manier pijn zou doen?", is verwijderd.
De PHQ met acht items is vastgesteld als een geldige diagnostische en ernstmaat voor depressieve stoornissen in grote klinische onderzoeken.
|
Basislijn
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De GAD-7 is een maat voor angstsymptomen en een screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Deze schaal met 7 items beoordeelt tekenen van GAS (bijv.
"Bang voelen alsof er iets vreselijks kan gebeuren") met antwoordmogelijkheden van: (1) Helemaal niet, (2) Enkele dagen, (3) Meer dan de helft van de dagen, (4) Bijna elke dag.
De GAD-7 wordt vaak gebruikt in de eerstelijns- en poliklinische zorgpopulaties en blijkt voldoende validiteit en goede betrouwbaarheid te hebben.
|
Basislijn
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit instrument beoordeelt de zelfgerapporteerde impact van pijn op dagelijkse activiteiten, sociale, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten.
Deze meting beoordeelt pijninterferentie over de afgelopen 7 dagen.
Elk van de 8 items wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=enigszins, 4=behoorlijk, en 5=zeer veel).
|
Basislijn
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijnintensiteit/ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een op maat gemaakte vragenlijst met 4 vragen om de intensiteit/ernst van de pijn te beoordelen.
De 11-punts NRS (0-10) met eindpunten gelabeld "0=geen pijn" en "10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen" om de intensiteit/ernst van de "ergste", "minste", "gemiddelde" te meten en "nu" (huidige) pijn.
|
Basislijn
|
Kwaliteit van leven-schaal (QoLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een op maat gemaakte vragenlijst met slechts één item dat is ontwikkeld op basis van de laatste vraag van EuroQol-5D-5L om te beoordelen hoe "goed of slecht uw gezondheid VANDAAG is" door één cijfer op de regel te selecteren dat overeenkomt met zijn/haar waargenomen gezondheid.
Deze 11-punts numerieke beoordelingsschaal met als eindpunten "0= slechtst denkbare gezondheidstoestand" en "10= best denkbare gezondheidstoestand".
|
Basislijn
|
Ultra-performance vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (UPLC/MS)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De chemische samenstelling van de door deelnemers aangeleverde cannabismonsters wordt geanalyseerd met behulp van UPLC/MS.
Deze instrumenten zullen ook worden gebruikt om het gehalte aan fytocannabinoïden in het bloed van elke cannabisgebruiker te bepalen en bij een subgroep van 100 patiënten die een totale knieprothese ondergaan, zal ook het gewrichtsweefsel worden geanalyseerd op de aanwezigheid/afwezigheid van fytocannabinoïden.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5918 OA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenOsteo-integratieEgypte
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooidOsteo Artritis SchoudersVerenigde Staten