Terapia de Aceitação e Compromisso para Dor Crônica na Atenção Primária Integrada
24 de julho de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um novo tratamento de aceitação e terapia de compromisso para dor crônica em um ambiente integrado de atenção primária
Este estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos procurou: 1) avaliar a implementação de um tratamento breve de Terapia de Aceitação e Compromisso para dor crônica entregue por um consultor de saúde comportamental integrado na atenção primária; e 2) explorar os resultados do tratamento e seus mecanismos de mudança associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A maioria dos pacientes com dor crônica obtém seu tratamento em ambientes de cuidados primários, onde normalmente não são fornecidas intervenções comportamentais baseadas em evidências, apesar de evidências robustas para tratamentos como a Terapia de Aceitação e Compromisso.
Objetivo: Este estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos procurou: 1) avaliar a implementação de um tratamento breve de Terapia de Aceitação e Compromisso para dor crônica por um consultor de saúde comportamental integrado na atenção primária; e 2) explorar os resultados do tratamento e seus mecanismos de mudança associados.
Delineamento: Estudo piloto randomizado controlado de métodos mistos. Os participantes ativos completaram uma visita individual de 30 minutos de Terapia de Aceitação e Compromisso Focada (FACT), seguida de 3 visitas semanais de grupo de 60 minutos e uma visita de reforço 2 meses depois. Um grupo de controle de tratamento aprimorado como de costume (ETAU) recebeu 4 folhetos sobre o controle da dor com base na ciência cognitivo-comportamental. Visitas de pesquisa de acompanhamento ocorreram durante e após o tratamento, em 12 semanas (visita de reforço) e em 6 meses. Entrevistas semiestruturadas foram realizadas após a última visita de pesquisa.
Cenário: Uma pequena clínica integrada de cuidados primários no sudoeste dos EUA, afiliada a um centro médico acadêmico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Medical Drive Primary Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pelo menos uma condição de dor não oncológica persistindo por 12 semanas ou mais
- um clínico atual de cuidados primários na clínica do estudo
- tratamento contínuo para uma condição de dor crônica não oncológica
Critério de exclusão:
- ansiedade social ou falta de vontade de participar de uma aula
- presença de sintomas de psicose e/ou delírio
- uma condição médica ou circunstância da vida que contra-indicaria ou impediria a participação (por exemplo, próxima cirurgia)
- incapacidade de compreender o processo de consentimento informado ou as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT)
Terapia Focada de Aceitação e Compromisso (FACT): FACT é um tipo breve de terapia cognitivo-comportamental que ajuda os pacientes a reduzir a incapacidade por meio de maior aceitação, reconexão com valores e redução de estratégias inúteis de controle/enfrentamento.
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberam FACT de acordo com o manual do estudo, entregue por um Consultor Integrado de Saúde Comportamental (BHC).
Os pacientes tiveram uma visita individual (30 minutos) e três visitas semanais consecutivas em grupo (uma hora), seguidas de uma visita de reforço dois meses depois.
Essas aulas (visitas em grupo) eram contínuas, não orientadas por coorte, o que significa que pacientes novos e recorrentes comparecerão juntos.
Após a visita individual do BHC e cada aula, os pacientes tinham "lição de casa" comportamental para completar.
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O FACT é uma forma breve de Terapia de Aceitação e Compromisso e, neste estudo, o FACT se concentrou em aumentar o funcionamento do paciente por meio da conexão com atividades valorizadas e maior aceitação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Aprimorado como de costume (ETAU)
Os pacientes randomizados para o grupo Enhanced-Treatment As Usual (ETAU) receberam "aprimoramento" dos cuidados primários usuais por meio de apostilas educacionais de 1 página (2 lados) em quatro áreas temáticas: sono, estimulação, relaxamento e estabelecimento de metas.
Todos os tópicos têm uma base de evidências no tratamento padrão da terapia cognitivo-comportamental da dor.
Um folheto por visita de avaliação foi dado a cada paciente.
Os pacientes continuarão a consultar seus médicos de cuidados primários e terão acesso a todos os serviços clínicos de rotina durante o estudo.
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Esta intervenção de controle ativo incluiu 4 folhetos focados no controle da dor com base na ciência cognitivo-comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência física autodeclarada
Prazo: Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a incapacidade percebida e o comprometimento funcional em uma variedade de atividades diárias, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade percebida.
Embora originalmente desenvolvido como uma medida de dor nas costas, usamos uma versão modificada estabelecida que perguntava sobre "dor" em vez de "dor nas costas".
O ODI usa uma escala Likert de 6 pontos para cada item, que é somado para criar uma pontuação total (máximo de 50) que é dividida pela pontuação mais alta possível com base nos itens ignorados e duplicada para fornecer uma porcentagem da incapacidade percebida pelo paciente.
O ODI foi validado em uma ampla gama de populações como um indicador confiável e útil da incapacidade geral.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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Deficiência física autodeclarada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a incapacidade percebida e o comprometimento funcional em uma variedade de atividades diárias, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade percebida.
Embora originalmente desenvolvido como uma medida de dor nas costas, usamos uma versão modificada estabelecida que perguntava sobre "dor" em vez de "dor nas costas".
O ODI usa uma escala Likert de 6 pontos para cada item, que é somado para criar uma pontuação total (máximo de 50) que é dividida pela pontuação mais alta possível com base nos itens ignorados e duplicada para fornecer uma porcentagem da incapacidade percebida pelo paciente.
O ODI foi validado em uma ampla gama de populações como um indicador confiável e útil da incapacidade geral.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Acompanhamento de 6 meses
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Viabilidade de intervenção e estudo (índices de desgaste e satisfação)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A viabilidade foi avaliada usando benchmarks estabelecidos a priori: (a) < 25% de perda de participantes; (b) pelo menos 80% dos participantes classificaram o programa FACT como satisfatório conforme medido pela resposta de pelo menos 5 em uma escala de Likert de 7 pontos (1= Nada Satisfeito, 7 = Muito Satisfeito).
A questão da satisfação foi feita no contexto de uma "entrevista de saída": todos os participantes que completaram a avaliação de acompanhamento de 6 meses foram contatados pelo PI para fornecer feedback sobre suas experiências no estudo.
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Acompanhamento de 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção FACT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção FACT da perspectiva dos participantes foi medida por meio de 3 perguntas da escala Likert coletadas durante a entrevista semiestruturada com foco em: benefício percebido, facilidade de aprender sobre o controle da dor e se o participante recomendaria o tratamento FACT a um amigo ou membro da família
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da Dor Crônica
Prazo: Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) de 20 itens avalia o grau em que as atividades são realizadas na presença de dor crônica e experiências relacionadas à dor (Envolvimento em Atividades) e o grau de esforço para controlar a dor (Disposição).
Cada um dos 20 itens usa uma escala numérica de 6 pontos.
O CPAQ tem psicometria aceitável em muitos estudos e cada item usa uma escala de classificação numérica de 6 pontos.
Não há pontos de corte estabelecidos, embora pontuações mais altas no CPAQ indiquem maior aceitação da dor crônica.
As pontuações variam de 0 a 120.
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Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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Aceitação da Dor Crônica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) de 20 itens avalia o grau em que as atividades são realizadas na presença de dor crônica e experiências relacionadas à dor (Envolvimento em Atividades) e o grau de esforço para controlar a dor (Disposição).
Cada um dos 20 itens usa uma escala numérica de 6 pontos.
O CPAQ tem psicometria aceitável em muitos estudos e cada item usa uma escala de classificação numérica de 6 pontos.
Não há pontos de corte estabelecidos, embora pontuações mais altas no CPAQ indiquem maior aceitação da dor crônica.
As pontuações variam de 0 a 120.
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Acompanhamento de 6 meses
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Engajamento em atividades valorizadas
Prazo: Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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O Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI) identifica quais valores são importantes para uma pessoa com dor crônica e avalia o grau de sucesso que eles estão tendo em seguir seus valores.
Os domínios valorizados são família, relações íntimas, amigos, trabalho, saúde e crescimento ou aprendizagem.
O CPVI de 12 itens usa questões de escala Likert de 6 pontos para medir a discrepância entre as classificações de importância de áreas de vida valorizadas e o sucesso no engajamento nessas áreas de vida; pontuações mais baixas refletem maior alinhamento (ou seja, menos discrepância) entre valores e ações na vida de alguém.
As pontuações variam de 0-6.
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Reforço (12 semanas a partir da linha de base)
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Engajamento em atividades valorizadas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Valores de Dor Crônica (CPVI) identifica quais valores são importantes para uma pessoa com dor crônica e avalia o grau de sucesso que eles estão tendo em seguir seus valores.
Os domínios valorizados são família, relações íntimas, amigos, trabalho, saúde e crescimento ou aprendizagem.
O CPVI de 12 itens usa questões de escala Likert de 6 pontos para medir a discrepância entre as classificações de importância de áreas de vida valorizadas e o sucesso no engajamento nessas áreas de vida; pontuações mais baixas refletem maior alinhamento (ou seja, menos discrepância) entre valores e ações na vida de alguém.
As pontuações variam de 0-6.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Kanzler, University of Texas Health San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20160512H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente, [iniciais do autor], mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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