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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique dans les soins primaires intégrés

24 juillet 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une nouvelle prestation de traitement de la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique dans un cadre de soins primaires intégrés

Cet essai contrôlé randomisé pilote à méthodes mixtes visait à : 1) évaluer la mise en œuvre d'un bref traitement de thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique dispensé par un consultant intégré en santé comportementale en soins primaires ; et 2) explorer les résultats du traitement et leurs mécanismes de changement associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La plupart des patients souffrant de douleur chronique obtiennent leur traitement dans des établissements de soins primaires, où les interventions comportementales fondées sur des données probantes ne sont généralement pas fournies, malgré des preuves solides pour des traitements comme la thérapie d'acceptation et d'engagement.

Objectif : Cet essai contrôlé randomisé pilote à méthodes mixtes visait à : 1) évaluer la mise en œuvre d'un bref traitement de thérapie d'acceptation et d'engagement pour la douleur chronique dispensé par un consultant intégré en santé comportementale en soins primaires ; et 2) explorer les résultats du traitement et leurs mécanismes de changement associés.

Conception : Essai contrôlé randomisé pilote à méthodes mixtes. Les participants actifs ont effectué une visite individuelle de thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT) de 30 minutes, suivie de 3 visites de groupe hebdomadaires de 60 minutes et d'une visite de rappel 2 mois plus tard. Un groupe témoin de traitement amélioré comme d'habitude (ETAU) a reçu 4 documents sur la gestion de la douleur basés sur la science cognitivo-comportementale. Des visites de recherche de suivi ont eu lieu pendant et après le traitement, à 12 semaines (visite de rappel) et à 6 mois. Des entretiens semi-structurés ont été menés après la dernière visite de recherche.

Contexte : Une petite clinique de soins primaires intégrée dans le sud-ouest des États-Unis affiliée à un centre médical universitaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Medical Drive Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • au moins une affection douloureuse non cancéreuse persistant pendant 12 semaines ou plus
  • un clinicien de soins primaires actuel à la clinique d'étude
  • un traitement continu pour une douleur chronique non cancéreuse

Critère d'exclusion:

  • anxiété sociale ou refus de participer à une classe
  • présence de symptômes de psychose et/ou de délire
  • une condition médicale ou une circonstance de vie qui contre-indiquerait ou empêcherait de participer (par ex. chirurgie à venir)
  • incapacité à comprendre le processus de consentement éclairé ou les instructions d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT)
Thérapie focalisée d'acceptation et d'engagement (FACT): FACT est un bref type de thérapie cognitivo-comportementale qui aide les patients à réduire leur incapacité en augmentant l'acceptation, la reconnexion aux valeurs et la réduction des stratégies de contrôle / d'adaptation inutiles. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu le FACT conformément au manuel de l'étude, délivré par un consultant intégré en santé comportementale (BHC). Les patients ont eu une visite individuelle (30 minutes) et trois visites de groupe hebdomadaires consécutives (une heure) suivies d'une visite de rappel deux mois plus tard. Ces cours (visites de groupe) étaient continus et non axés sur les cohortes, ce qui signifie que les nouveaux patients et les anciens patients participeront ensemble. Après la visite individuelle au BHC et chaque cours, les patients avaient des "devoirs" comportementaux à compléter.
Comportemental: Thérapie ciblée d'acceptation et d'engagement (FACT)
FACT est une brève forme de thérapie d'acceptation et d'engagement et dans cette étude, FACT s'est concentré sur l'augmentation du fonctionnement du patient grâce à une connexion avec des activités valorisées et une acceptation accrue.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Les patients randomisés dans le groupe Enhanced-Treatment As Usual (ETAU) ont reçu une "amélioration" des soins primaires habituels via des documents éducatifs d'une page (recto-verso) sur quatre sujets : sommeil, stimulation, relaxation et établissement d'objectifs. Tous les sujets ont une base de preuves dans le traitement standard de la douleur par la thérapie cognitivo-comportementale. Un document par visite d'évaluation a été remis à chaque patient. Les patients continueront de voir leurs cliniciens de soins primaires et auront accès à tous les services cliniques de routine tout au long de l'étude.
Comportemental: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Cette intervention de contrôle actif comprenait 4 documents axés sur la gestion de la douleur basée sur la science cognitivo-comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité physique autodéclarée
Délai: Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue l'incapacité perçue et la déficience fonctionnelle dans une gamme d'activités quotidiennes, les scores les plus élevés indiquant une incapacité perçue plus importante. Bien que développé à l'origine comme mesure des maux de dos, nous avons utilisé une version modifiée établie qui posait des questions sur la « douleur » plutôt que sur les « mal de dos ». L'ODI utilise une échelle de Likert à 6 points pour chaque élément, qui est additionnée pour créer un score total (maximum 50) qui est ensuite divisé par le score le plus élevé possible en fonction des éléments sautés, et doublé pour fournir un pourcentage d'incapacité perçue par le patient. L'ODI a été validé dans un large éventail de populations comme un indicateur fiable et utile de l'incapacité globale. Les scores vont de 0 à 100.
Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
Incapacité physique autodéclarée
Délai: Suivi de 6 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue l'incapacité perçue et la déficience fonctionnelle dans une gamme d'activités quotidiennes, les scores les plus élevés indiquant une incapacité perçue plus importante. Bien que développé à l'origine comme mesure des maux de dos, nous avons utilisé une version modifiée établie qui posait des questions sur la « douleur » plutôt que sur les « mal de dos ». L'ODI utilise une échelle de Likert à 6 points pour chaque élément, qui est additionnée pour créer un score total (maximum 50) qui est ensuite divisé par le score le plus élevé possible en fonction des éléments sautés, et doublé pour fournir un pourcentage d'incapacité perçue par le patient. L'ODI a été validé dans un large éventail de populations comme un indicateur fiable et utile de l'incapacité globale. Les scores vont de 0 à 100.
Suivi de 6 mois
Faisabilité de l'intervention et de l'étude (taux d'attrition et de satisfaction)
Délai: Suivi de 6 mois
La faisabilité a été évaluée à l'aide de repères établis a priori : (a) < 25 % d'attrition des participants ; (b) au moins 80 % des participants jugent le programme FACT satisfaisant, mesuré par une réponse d'au moins 5 sur une échelle de Likert à 7 points (1 = pas du tout satisfait, 7 = très satisfait). La question de satisfaction a été posée dans le cadre d'un « entretien de sortie » : tous les participants qui ont terminé l'évaluation de suivi de 6 mois ont été contactés par le PI pour fournir des commentaires sur leurs expériences dans l'étude.
Suivi de 6 mois
Acceptabilité de l'intervention FACT
Délai: Suivi de 6 mois
L'acceptabilité de l'intervention FACT du point de vue des participants a été mesurée à l'aide de 3 questions sur l'échelle de Likert recueillies lors de l'entretien semi-structuré axé sur : le bénéfice perçu, la facilité d'apprentissage de la gestion de la douleur et si le participant recommanderait le traitement FACT à un ami. ou membre de la famille
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la douleur chronique
Délai: Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) en 20 points évalue le degré auquel les activités sont réalisées en présence de douleur chronique et d'expériences liées à la douleur (engagement dans les activités) et le degré d'effort déployé pour contrôler la douleur (volonté). Chacun des 20 items utilise une échelle d'évaluation numérique à 6 points. Le CPAQ a une psychométrie acceptable dans de nombreuses études et chaque élément utilise une échelle d'évaluation numérique à 6 points. Il n'y a pas de seuils établis, bien que des scores plus élevés au CPAQ indiquent une plus grande acceptation de la douleur chronique. Les scores vont de 0 à 120.
Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
Acceptation de la douleur chronique
Délai: Suivi de 6 mois
Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) en 20 points évalue le degré auquel les activités sont réalisées en présence de douleur chronique et d'expériences liées à la douleur (engagement dans les activités) et le degré d'effort déployé pour contrôler la douleur (volonté). Chacun des 20 items utilise une échelle d'évaluation numérique à 6 points. Le CPAQ a une psychométrie acceptable dans de nombreuses études et chaque élément utilise une échelle d'évaluation numérique à 6 points. Il n'y a pas de seuils établis, bien que des scores plus élevés au CPAQ indiquent une plus grande acceptation de la douleur chronique. Les scores vont de 0 à 120.
Suivi de 6 mois
Engagement dans des activités valorisées
Délai: Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
L'inventaire des valeurs de la douleur chronique (CPVI) identifie les valeurs qui sont importantes pour une personne souffrant de douleur chronique et évalue le degré de succès qu'elle a à suivre ses valeurs. Les domaines valorisés sont la famille, les relations intimes, les amis, le travail, la santé et la croissance ou l'apprentissage. Le CPVI en 12 points utilise des questions sur l'échelle de Likert en 6 points pour mesurer l'écart entre les cotes d'importance des domaines de vie valorisés et le succès à s'engager dans ces domaines de vie; des scores plus faibles reflètent un plus grand alignement (c'est-à-dire moins de divergence) entre les valeurs et les actions dans la vie. Les scores vont de 0 à 6.
Rappel (12 semaines à partir de la ligne de base)
Engagement dans des activités valorisées
Délai: Suivi de 6 mois
L'inventaire des valeurs de la douleur chronique (CPVI) identifie les valeurs qui sont importantes pour une personne souffrant de douleur chronique et évalue le degré de succès qu'elle a à suivre ses valeurs. Les domaines valorisés sont la famille, les relations intimes, les amis, le travail, la santé et la croissance ou l'apprentissage. Le CPVI en 12 points utilise des questions sur l'échelle de Likert en 6 points pour mesurer l'écart entre les cotes d'importance des domaines de vie valorisés et le succès à s'engager dans ces domaines de vie; des scores plus faibles reflètent un plus grand alignement (c'est-à-dire moins de divergence) entre les valeurs et les actions dans la vie. Les scores vont de 0 à 6.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Kanzler, University of Texas Health San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20160512H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, [initiales de l'auteur], sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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