Терапия принятия и приверженности хронической боли в комплексной первичной помощи
24 июля 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Инновационная терапия принятия и приверженности при хронической боли в комплексной первичной медико-санитарной помощи
Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов было направлено на: 1) оценку применения краткого курса лечения хронической боли с помощью терапии принятия и приверженности, проводимого интегрированным консультантом по поведенческому здоровью в первичной медико-санитарной помощи; и 2) изучить результаты лечения и связанные с ними механизмы изменения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исходная информация. Большинство пациентов с хронической болью получают лечение в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где научно обоснованные поведенческие вмешательства обычно не проводятся, несмотря на убедительные доказательства эффективности таких методов лечения, как терапия принятия и приверженности.
Цель: это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с использованием смешанных методов было направлено на: 1) оценку применения краткого курса терапии хронической боли с помощью терапии принятия и приверженности, проводимой интегрированным консультантом по поведенческому здоровью в первичной медико-санитарной помощи; и 2) изучить результаты лечения и связанные с ними механизмы изменения.
Дизайн: пилотное рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами. Активные участники завершили одно 30-минутное индивидуальное посещение сфокусированной терапии принятия и приверженности (FACT), за которым последовали 3 еженедельных 60-минутных групповых посещения и повторный визит через 2 месяца. Контрольная группа с расширенным лечением как обычно (ETAU) получила 4 раздаточных материала по управлению болью на основе когнитивно-поведенческой науки. Последующие исследовательские визиты проводились во время и после лечения, через 12 недель (бустерный визит) и через 6 месяцев. Полуструктурированные интервью проводились после последнего исследовательского визита.
Место действия: небольшая интегрированная клиника первичной медико-санитарной помощи на юго-западе США, связанная с академическим медицинским центром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Medical Drive Primary Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- по крайней мере одно нераковое болевое состояние, сохраняющееся в течение 12 недель или более
- действующий врач первичной медико-санитарной помощи в исследовательской клинике
- продолжающееся лечение неракового хронического болевого синдрома
Критерий исключения:
- социальная тревожность или нежелание участвовать в обстановке класса
- наличие симптомов психоза и/или бреда
- состояние здоровья или жизненные обстоятельства, которые противопоказывают или препятствуют участию (например, предстоящая операция)
- неспособность понять процесс получения информированного согласия или инструкции по изучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия сфокусированного принятия и приверженности (ФАКТ)
Терапия сфокусированного принятия и приверженности (ФАКТ): ФАКТ — это краткий тип когнитивно-поведенческой терапии, который помогает пациентам уменьшить инвалидность за счет более глубокого принятия, воссоединения с ценностями и сокращения бесполезных стратегий контроля/копирования.
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получали FACT в соответствии с руководством по исследованию, предоставленным интегрированным консультантом по поведенческому здоровью (BHC).
У пациентов было одно индивидуальное посещение (30 минут) и три последовательных еженедельных групповых посещения (один час), за которыми последовал повторный визит через два месяца.
Эти занятия (групповые посещения) были скользящими, а не групповыми, что означает, что новые и вернувшиеся пациенты будут посещать их вместе.
После индивидуального посещения BHC и каждого занятия пациенты должны были выполнить поведенческое «домашнее задание».
|
FACT — это краткая форма терапии принятия и приверженности, и в этом исследовании FACT сосредоточился на улучшении функционирования пациента посредством связи с ценными видами деятельности и повышением принятия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенное лечение как обычно (ETAU)
Пациенты, рандомизированные в группу расширенного лечения как обычно (ETAU), получили «улучшение» обычной первичной помощи с помощью одностраничных (двухсторонних) образовательных раздаточных материалов по четырем тематическим областям: сон, кардиостимуляция, расслабление и постановка целей.
Все темы имеют доказательную базу в стандартном лечении боли когнитивно-поведенческой терапией.
Каждому пациенту выдавался один раздаточный материал за визит для оценки.
Пациенты продолжат посещать своих лечащих врачей и будут иметь доступ ко всем обычным клиническим услугам на протяжении всего исследования.
|
Это вмешательство активного контроля включало 4 раздаточных материала, посвященных управлению болью на основе когнитивно-поведенческой науки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической инвалидности
Временное ограничение: Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает предполагаемую инвалидность и функциональные нарушения в ряде повседневных занятий, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую инвалидность.
Хотя первоначально он был разработан как средство измерения боли в спине, мы использовали устоявшуюся модифицированную версию, которая спрашивала о «боли», а не о «боли в спине».
ODI использует 6-балльную шкалу Лайкерта для каждого пункта, которая суммируется для получения общего балла (максимум 50), который затем делится на максимально возможный балл на основе пропущенных пунктов и удваивается, чтобы получить процент воспринимаемой пациентом инвалидности.
ODI был проверен среди широкого круга населения как надежный и полезный индикатор общей инвалидности.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
|
Самооценка физической инвалидности
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает предполагаемую инвалидность и функциональные нарушения в ряде повседневных занятий, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую инвалидность.
Хотя первоначально он был разработан как средство измерения боли в спине, мы использовали устоявшуюся модифицированную версию, которая спрашивала о «боли», а не о «боли в спине».
ODI использует 6-балльную шкалу Лайкерта для каждого пункта, которая суммируется для получения общего балла (максимум 50), который затем делится на максимально возможный балл на основе пропущенных пунктов и удваивается, чтобы получить процент воспринимаемой пациентом инвалидности.
ODI был проверен среди широкого круга населения как надежный и полезный индикатор общей инвалидности.
Диапазон значений от 0 до 100.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Осуществимость вмешательства и исследования (рейтинги отсева и удовлетворенности)
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Выполнимость оценивалась с использованием априорно установленных контрольных показателей: (а) <25% отсева участников; (b) не менее 80% участников оценили программу FACT как удовлетворительную, что измеряется ответом не менее 5 баллов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не удовлетворен, 7 = очень удовлетворен).
Вопрос об удовлетворенности был задан в контексте «выходного интервью»: со всеми участниками, прошедшими 6-месячную последующую оценку, PI связался, чтобы поделиться своим опытом участия в исследовании.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Приемлемость вмешательства FACT
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Приемлемость вмешательства FACT с точки зрения участников измерялась с помощью 3 вопросов по шкале Лайкерта, собранных во время полуструктурированного интервью, основное внимание уделялось: воспринимаемой пользе, простоте обучения обезболиванию и тому, порекомендовал бы участник лечение FACT другу. или член семьи
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие хронической боли
Временное ограничение: Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ), состоящий из 20 пунктов, оценивает степень выполнения действий в присутствии хронической боли и связанных с ней переживаний (вовлеченность в деятельность), а также степень усилий, прилагаемых для контроля боли (готовность).
По каждому из 20 пунктов используется 6-балльная числовая шкала оценки.
CPAQ имеет приемлемые психометрические показатели во многих исследованиях, и каждый пункт использует 6-балльную числовую шкалу оценки.
Установленных пороговых значений не существует, хотя более высокие баллы по шкале CPAQ указывают на большее принятие хронической боли.
Диапазон значений от 0 до 120.
|
Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
|
Принятие хронической боли
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ), состоящий из 20 пунктов, оценивает степень выполнения действий в присутствии хронической боли и связанных с ней переживаний (вовлеченность в деятельность), а также степень усилий, прилагаемых для контроля боли (готовность).
По каждому из 20 пунктов используется 6-балльная числовая шкала оценки.
CPAQ имеет приемлемые психометрические показатели во многих исследованиях, и каждый пункт использует 6-балльную числовую шкалу оценки.
Установленных пороговых значений не существует, хотя более высокие баллы по шкале CPAQ указывают на большее принятие хронической боли.
Диапазон значений от 0 до 120.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Участие в ценной деятельности
Временное ограничение: Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
Инвентаризация ценностей хронической боли (CPVI) определяет, какие ценности важны для человека с хронической болью, и оценивает степень успеха, которого они добились в следовании своим ценностям.
Ценными областями являются семья, интимные отношения, друзья, работа, здоровье и рост или обучение.
В CPVI из 12 пунктов используются вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта для измерения несоответствия между оценками важности ценных жизненных сфер и успешностью участия в этих жизненных сферах; более низкие баллы отражают большее соответствие (то есть меньшее несоответствие) между ценностями и действиями в жизни.
Оценки варьируются от 0 до 6.
|
Бустер (12 недель от исходного уровня)
|
|
Участие в ценной деятельности
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Инвентаризация ценностей хронической боли (CPVI) определяет, какие ценности важны для человека с хронической болью, и оценивает степень успеха, которого они добились в следовании своим ценностям.
Ценными областями являются семья, интимные отношения, друзья, работа, здоровье и рост или обучение.
В CPVI из 12 пунктов используются вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта для измерения несоответствия между оценками важности ценных жизненных сфер и успешностью участия в этих жизненных сферах; более низкие баллы отражают большее соответствие (то есть меньшее несоответствие) между ценностями и действиями в жизни.
Оценки варьируются от 0 до 6.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathryn Kanzler, University of Texas Health San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20160512H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора [инициалы автора] по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .