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Posterior Quadratus Lumborum Block Using 0.125% Versus 0.25% Bupivacaine for Analgesia in Children Undergoing LPEC

1 de agosto de 2021 atualizado por: Kullasate Sakpichaisakul, Queen Sirikit National Institute of Child Health

Comparison of Analgesic Efficiency in Laparoscopic Percutaneous Extraperitoneal Closure for Pediatric Inguinal Hernia and Hydrocele Provided by Ultrasound Guided Posterior Quadratus Lumborum Block Using Between 0.125% and 0.25% Bupivacaine

The aim of the present study is to evaluate and compare the analgesic efficiency of the difference concentration between 0.125% and 0.25% bupivacaine provided by ultrasound guided posterior quadratus lumborum block undergoing LPEC in children

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fifty participants both male and female aged from 1 to 6 years old, AGED FROM 1 TO 6 YEARS OLD, ASA class I to II undergoing elective Laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure for pediatric inguinal hernia and hydrocele will be randomly divided into two equal groups of twenty five by using computer generated random table.

All received premedication in the form of midazolam 0.1 mcg/kg IV. Perioperative monitoring included continuous ECG, NIBP and pulse oximetry. Baseline reading of these were recorded. General anesthesia will be inducted using thiopental 5 mg/kg then atracurium 0.5 mg/kg to facilitate endotracheal tube intubation and fentanyl 1 mcg/kg. Anesthesia will be maintained using 2% isoflurane with oxygen to air 40:60.

Posterior quadratus lumborum block (The technique which local anesthetic agent is injected at middle thoracolumbar fascia between erector spina muscle and quadratus lumborum muscle) provided by GE, LOGIQe VERSION (12L-RS, LINEAR ARRAY) ultrasound guided and using stimuplex needle 22G-2 inches on both sides under sterile technique in lateral position will be performed in all patients immediately after induction and before starting surgery. patients will be allocated randomly into two equal groups, twenty five in each as the following GROUP 1 will receive 0.25% bupivacaine 0.4 ml/kg. per each side. GROUP 2 will receive 0.125% bupivacaine 0.4 ml/kg. per each side. The patients and parents along with independent anesthesiologist and attending nurses were not aware of group allocation.

The surgical intervention was started not less than 10 minutes after block. Pneumoperitonium pressure was limited not exceed 10 mmHg. After completion of surgery, anesthesia was discontinued and muscle relaxant was reversed as usual. After extubation, the patients will be transfer to PACU.

Postoperative pain will be assessed by attending nurses, using CHEOPs SCORE. Acetaminophen 10 mg/kg. orally will be given as rescue analgesia for patient with CHEOPs SCORE more than 6. Parameters will be assessed

Intraoperative measurements:

  1. Hemodynamic parameters: HR and MAP were recorded before, immediately and every 5 minutes after induction of anesthesia until the end of the operation.
  2. Analgesic requirement: All through the procedure (By measure analgesic need intraoperative in the form of fentanyl 0.5 mcg/kg) In case of increase in intraoperative MAP or HR of more than 20% from baseline.
  3. Incidence of complications: In the form of hypotension, hematoma, intraabdominal organ injury LAST.

Postoperative measurements:

  1. Quality of analgesia: Assessed immediately postoperatively every 30 minutes in the PACU and then at 4, 8, 12 hours at ward using CHEOPs SCORE and 24 hours postoperatively using PARENT'S POSTOPERATIVE PAIN MEASUREMENT(PPPM).
  2. Incidence of complications: In the form assessment of intensity of motor block by using MODIFIED BROMAGE SCORE, vomiting and hemodynamic instability.
  3. Others: In the form of parent's satisfaction of analgesia and length of hospital stay.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kullasate Sakpichaisakul, MD
        • Subinvestigador:
          • Kantapon Trongkamolchai, MD
        • Subinvestigador:
          • Somjit Sri-udomkajorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Sirorat Suwannachote, MD
        • Subinvestigador:
          • Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
        • Subinvestigador:
          • Ravindra Arya, MD, DM
        • Subinvestigador:
          • Suwitcha Tamrongchote, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children scheduled for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure(LPEC) for pediatric inguinal hernia and hydrocele
  • ASA I-II physical status patients
  • Complete inform consent for intervention

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for regional anesthesia
  • Sensitive to local anesthetic agent, opioid or acetaminophen
  • Previous history of abdominal surgery
  • History of neuromuscular disease
  • G6PD deficiency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ROUTINE DRUG - CONCENTRATION QLB
The patients will receive bilateral posterior quadratus lumborum block using 0.25% bupivacaine 0.4 ml/kg. in each side.
Medicamento: Bupivacaine hydrochloride
Analgesic efficiency comparison between two concentration of bupivacaine hydrochloride using for posterior quadratus lumborum block in LPEC
Comparador Ativo: ALTERNATIVE DRUG - CONCENTRATION QLB
The patients will receive bilateral posterior quadratus lumborum block using 0.125% bupivacaine 0.4 ml/kg. in each side.
Medicamento: Bupivacaine hydrochloride
Analgesic efficiency comparison between two concentration of bupivacaine hydrochloride using for posterior quadratus lumborum block in LPEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of postoperative analgesia
Prazo: 24 hours after surgery
Postoperative pain score as CHEOPs SCORE
24 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of complications
Prazo: 12 hours after surgery
Intensity of motor block by using MODIFIED BROMAGE SCORE, vomiting and hemodynamic instability
12 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Sirikit National Institute of Child Health

Investigadores

  • Investigador principal: SUWITCHA TAMRONGCHOTE, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC.015/2564

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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