- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998071
Posterior Quadratus Lumborum Block Using 0.125% Versus 0.25% Bupivacaine for Analgesia in Children Undergoing LPEC
Comparison of Analgesic Efficiency in Laparoscopic Percutaneous Extraperitoneal Closure for Pediatric Inguinal Hernia and Hydrocele Provided by Ultrasound Guided Posterior Quadratus Lumborum Block Using Between 0.125% and 0.25% Bupivacaine
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fifty participants both male and female aged from 1 to 6 years old, AGED FROM 1 TO 6 YEARS OLD, ASA class I to II undergoing elective Laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure for pediatric inguinal hernia and hydrocele will be randomly divided into two equal groups of twenty five by using computer generated random table.
All received premedication in the form of midazolam 0.1 mcg/kg IV. Perioperative monitoring included continuous ECG, NIBP and pulse oximetry. Baseline reading of these were recorded. General anesthesia will be inducted using thiopental 5 mg/kg then atracurium 0.5 mg/kg to facilitate endotracheal tube intubation and fentanyl 1 mcg/kg. Anesthesia will be maintained using 2% isoflurane with oxygen to air 40:60.
Posterior quadratus lumborum block (The technique which local anesthetic agent is injected at middle thoracolumbar fascia between erector spina muscle and quadratus lumborum muscle) provided by GE, LOGIQe VERSION (12L-RS, LINEAR ARRAY) ultrasound guided and using stimuplex needle 22G-2 inches on both sides under sterile technique in lateral position will be performed in all patients immediately after induction and before starting surgery. patients will be allocated randomly into two equal groups, twenty five in each as the following GROUP 1 will receive 0.25% bupivacaine 0.4 ml/kg. per each side. GROUP 2 will receive 0.125% bupivacaine 0.4 ml/kg. per each side. The patients and parents along with independent anesthesiologist and attending nurses were not aware of group allocation.
The surgical intervention was started not less than 10 minutes after block. Pneumoperitonium pressure was limited not exceed 10 mmHg. After completion of surgery, anesthesia was discontinued and muscle relaxant was reversed as usual. After extubation, the patients will be transfer to PACU.
Postoperative pain will be assessed by attending nurses, using CHEOPs SCORE. Acetaminophen 10 mg/kg. orally will be given as rescue analgesia for patient with CHEOPs SCORE more than 6. Parameters will be assessed
Intraoperative measurements:
- Hemodynamic parameters: HR and MAP were recorded before, immediately and every 5 minutes after induction of anesthesia until the end of the operation.
- Analgesic requirement: All through the procedure (By measure analgesic need intraoperative in the form of fentanyl 0.5 mcg/kg) In case of increase in intraoperative MAP or HR of more than 20% from baseline.
- Incidence of complications: In the form of hypotension, hematoma, intraabdominal organ injury LAST.
Postoperative measurements:
- Quality of analgesia: Assessed immediately postoperatively every 30 minutes in the PACU and then at 4, 8, 12 hours at ward using CHEOPs SCORE and 24 hours postoperatively using PARENT'S POSTOPERATIVE PAIN MEASUREMENT(PPPM).
- Incidence of complications: In the form assessment of intensity of motor block by using MODIFIED BROMAGE SCORE, vomiting and hemodynamic instability.
- Others: In the form of parent's satisfaction of analgesia and length of hospital stay.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SUWITCHA TAMRONGCHOTE, MD
- Номер телефона: +66989425629
- Электронная почта: S.NI.KTAMP@GMAIL.COM
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NUTTAPHONG LEPANANON, MD
- Номер телефона: +66850602800
- Электронная почта: N_PEDIAN@HOTMAIL.COM
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Контакт:
- Kullasate Sakpichaisakul, MD
- Электронная почта: kullasate.s@rsu.ac.th
-
Контакт:
- Kantapon Trongkamolchai, MD
- Электронная почта: kantapon260619870@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kullasate Sakpichaisakul, MD
-
Младший исследователь:
- Kantapon Trongkamolchai, MD
-
Младший исследователь:
- Somjit Sri-udomkajorn, MD
-
Младший исследователь:
- Sirorat Suwannachote, MD
-
Младший исследователь:
- Ravivan Wittawassamrankul, R Ph
-
Младший исследователь:
- Ravindra Arya, MD, DM
-
Младший исследователь:
- Suwitcha Tamrongchote, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Children scheduled for laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure(LPEC) for pediatric inguinal hernia and hydrocele
- ASA I-II physical status patients
- Complete inform consent for intervention
Exclusion Criteria:
- Contraindication for regional anesthesia
- Sensitive to local anesthetic agent, opioid or acetaminophen
- Previous history of abdominal surgery
- History of neuromuscular disease
- G6PD deficiency
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ROUTINE DRUG - CONCENTRATION QLB
The patients will receive bilateral posterior quadratus lumborum block using 0.25% bupivacaine 0.4 ml/kg. in each side.
|
Analgesic efficiency comparison between two concentration of bupivacaine hydrochloride using for posterior quadratus lumborum block in LPEC
|
Активный компаратор: ALTERNATIVE DRUG - CONCENTRATION QLB
The patients will receive bilateral posterior quadratus lumborum block using 0.125% bupivacaine 0.4 ml/kg. in each side.
|
Analgesic efficiency comparison between two concentration of bupivacaine hydrochloride using for posterior quadratus lumborum block in LPEC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of postoperative analgesia
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Postoperative pain score as CHEOPs SCORE
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of complications
Временное ограничение: 12 hours after surgery
|
Intensity of motor block by using MODIFIED BROMAGE SCORE, vomiting and hemodynamic instability
|
12 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SUWITCHA TAMRONGCHOTE, MD, Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.015/2564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bupivacaine hydrochloride
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты