- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999124
Características da DHGNA entre pacientes com diabetes tipo 2
28 de março de 2023 atualizado por: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
Estudo das características da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 acompanhados em ambiente hospitalar em Flandres, Bélgica
Pacientes com diabetes tipo 2 têm um alto risco de desenvolver NAFLD.
Isso foi confirmado durante pesquisas anteriores, uma alta prevalência de DHGNA entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foi encontrada.
Os investigadores querem determinar as características dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geert Robaeys, prof. dr.
- Número de telefone: +32 89 32 65 05
- E-mail: geert.robaeys@zol.be
Estude backup de contato
- Nome: Leen Heyens, drs.
- Número de telefone: +32 89 21 20 55
- E-mail: leen.heyens@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
-
Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contato:
- Leen Heyens, drs.
- Número de telefone: +32 21 20 55
- E-mail: leen.heyens@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos,
- ter diabetes tipo 2,
- capaz de entender holandês,
- capaz de entender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- abuso excessivo de álcool,
- outra doença hepática,
- causas secundárias de esteatose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
|
Pacientes com diabetes tipo 2 têm um alto risco de desenvolver NAFLD.
Isso foi confirmado durante pesquisas anteriores, uma alta prevalência de DHGNA entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foi encontrada.
Agora queremos determinar as características dessa população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida VCTEM (KPa)
Prazo: até o quarto ano
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O dispositivo FibroScan® mede a elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (kPa). Com base nesses valores, o estado de rigidez do fígado será determinado.
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até o quarto ano
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Medida CAPTM (dB/m)
Prazo: até o quarto ano
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O dispositivo FibroScan® mede o parâmetro de atenuação controlada (CAP) (dB/m). Com base nesses valores, o estado de esteatose hepática será determinado.
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até o quarto ano
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Ultrassom do Fígado
Prazo: até o quarto ano
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Fora do EPF (Arquivo Eletrônico do Paciente), os resultados de um possível ultrassom anterior são anotados no CRF.
Os resultados são anotados como 'esteatose hepática encontrada' com resposta sim/não e o ano em que este ultrassom foi realizado.
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até o quarto ano
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Biópsia hepática
Prazo: até o quarto ano
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Fora do EPF, os resultados de um possível ultrassom anterior ou biópsia hepática são anotados no CRF.
Os resultados são anotados como diagnóstico prévio de NAFLD com resposta sim/não e se confirmados pelos resultados da biópsia hepática.
Em seguida, a pontuação NAS CRN (histológica) é anotada. A pontuação varia de 0 a 8 e é composta pela soma não ponderada de esteatose, balonização e inflamação lobular.
Uma pontuação entre 0-2 corresponde a nenhum NASH, 3-4 é NASH limítrofe e NASH definitivo tem uma pontuação entre 5 e 8.
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até o quarto ano
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Aspartato transaminase (AST)
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo AST (U/L)
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até o quarto ano
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Alanina transaminase (ALT)
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo ALT (U/L).
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até o quarto ano
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Gama glutamiltransferase (GGT)
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo GGT (U/L).
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até o quarto ano
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Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo LDH (U/L).
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até o quarto ano
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proteína total
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo proteína total (g/L).
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até o quarto ano
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Albumina
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo albumina (mg/dL).
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até o quarto ano
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Ferritina
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo ferritina (µg/L).
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até o quarto ano
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bilirrubina total
Prazo: até o quarto ano
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Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo bilirrubina total (mg/dL).
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até o quarto ano
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Exclusão de outras doenças hepáticas
Prazo: até o quarto ano
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hepatite B, hepatite C, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson e deficiência de alfa 1 antitripsina.
NAFLD é uma doença de exclusão e, portanto, os parâmetros acima mencionados são determinados fora do EPF.
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até o quarto ano
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Peso
Prazo: até o quarto ano
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O peso (kg)
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até o quarto ano
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Altura
Prazo: até o quarto ano
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A altura (m)
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até o quarto ano
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: até o quarto ano
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O peso (kg) e a altura (m) serão determinados e a partir disso será calculado o IMC (kg/m²).
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até o quarto ano
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circunferência da cintura
Prazo: até o quarto ano
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A circunferência da cintura será medida e anotada em cm.
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até o quarto ano
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Bem-estar - BAECKE
Prazo: até o quarto ano
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Este questionário será utilizado para estimar o nível de atividade física.
Existe a partir de 16 questões sobre trabalho, esportes e lazer.
Uma pontuação mais alta significa que a pessoa é mais ativa no trabalho, pratica mais esportes e tem um tempo de lazer mais ativo.
O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15.
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até o quarto ano
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Bem-estar - GAD-7
Prazo: até o quarto ano
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O questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) será usado para determinar a presença de possível transtorno de ansiedade clinicamente significativo. Uma pontuação mais alta indica ter ansiedade.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
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até o quarto ano
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Bem-estar - PHQ-9
Prazo: até o quarto ano
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para quantificar os sintomas de depressão e monitorar a gravidade. .
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27.
Uma pontuação mais alta indica ter uma depressão.
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até o quarto ano
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Bem-estar - WPAI-SHP
Prazo: até o quarto ano
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Questionário de Produtividade e Incapacidade de Atividade dos Trabalhadores (WPAI-SHP).
Por meio de 6 questões sobre produtividade no trabalho e atividade pode-se determinar se há ausência, perda de produtividade ou diminuição das atividades no trabalho.
Por meio de 6 questões sobre produtividade no trabalho e atividade pode-se determinar se há ausência, perda de produtividade ou diminuição das atividades no trabalho.
A pontuação é expressa em porcentagens (0-100).
Uma porcentagem mais alta indica uma maior ausência do trabalho e uma menor produtividade.
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até o quarto ano
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Bem-estar - SF-36
Prazo: até o quarto ano
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O Short Form Health Survey-36 será usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde com base em 6 tópicos diferentes: funcionamento físico, funcionamento social, restrições de função, bem-estar mental, energia e dor.
A pontuação é expressa em porcentagens (0-100).
Uma percentagem mais elevada indica um melhor bem-estar geral.
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até o quarto ano
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Diagnóstico Diabetes
Prazo: até o quarto ano
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O ano do diagnóstico é perguntado ao paciente (ano).
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até o quarto ano
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Complicações do diabetes
Prazo: até o quarto ano
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As complicações (retinopatia, nefropatia e neuropatia) do diabetes são solicitadas ao paciente e coletadas no EPF.
A resposta será sim/não para cada uma das complicações.
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até o quarto ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medicação concomitante
Prazo: até o quarto ano
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O uso de medicamentos será anotado no CRF
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até o quarto ano
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creatina sérica
Prazo: até o quarto ano
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creatina sérica (mg/dL)
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até o quarto ano
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creatina na urina
Prazo: até o quarto ano
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creatina urinária (mg/dL)
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até o quarto ano
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microalbumina
Prazo: até o quarto ano
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microalbumina (mg/dL)
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até o quarto ano
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relação albumina/creatina
Prazo: até o quarto ano
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relação albumina/creatina (mg/g creat)
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até o quarto ano
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taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: até o quarto ano
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taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m²).
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até o quarto ano
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Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
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Triglicerídeos (mg/dL) no sangue
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até o quarto ano
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HDL (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
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HDL (mg/dL) no sangue
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até o quarto ano
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Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
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Colesterol LDL (mg/dL) no sangue
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até o quarto ano
|
Colesterol total (mg/dL).
Prazo: até o quarto ano
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Colesterol total (mg/dL) no sangue
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até o quarto ano
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trombócitos
Prazo: até o quarto ano
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trombócitos (1000/µL) no sangue
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até o quarto ano
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glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
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glicose em jejum (mg/dL) no sangue
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até o quarto ano
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alfa fetoproteína parcial (AFP)
Prazo: até o quarto ano
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alfa fetoproteína parcial (AFP) no sangue
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até o quarto ano
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hemoglobina A1c (%)
Prazo: até o quarto ano
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hemoglobina A1c (%) no sangue
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até o quarto ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leen Heyens, drs., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NaDiA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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