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Características da DHGNA entre pacientes com diabetes tipo 2

28 de março de 2023 atualizado por: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg

Estudo das características da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 acompanhados em ambiente hospitalar em Flandres, Bélgica

Pacientes com diabetes tipo 2 têm um alto risco de desenvolver NAFLD. Isso foi confirmado durante pesquisas anteriores, uma alta prevalência de DHGNA entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foi encontrada. Os investigadores querem determinar as características dessa população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos,
  • ter diabetes tipo 2,
  • capaz de entender holandês,
  • capaz de entender o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • abuso excessivo de álcool,
  • outra doença hepática,
  • causas secundárias de esteatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 têm um alto risco de desenvolver NAFLD. Isso foi confirmado durante pesquisas anteriores, uma alta prevalência de DHGNA entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foi encontrada. Agora queremos determinar as características dessa população.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida VCTEM (KPa)
Prazo: até o quarto ano
O dispositivo FibroScan® mede a elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (kPa). Com base nesses valores, o estado de rigidez do fígado será determinado.
até o quarto ano
Medida CAPTM (dB/m)
Prazo: até o quarto ano
O dispositivo FibroScan® mede o parâmetro de atenuação controlada (CAP) (dB/m). Com base nesses valores, o estado de esteatose hepática será determinado.
até o quarto ano
Ultrassom do Fígado
Prazo: até o quarto ano
Fora do EPF (Arquivo Eletrônico do Paciente), os resultados de um possível ultrassom anterior são anotados no CRF. Os resultados são anotados como 'esteatose hepática encontrada' com resposta sim/não e o ano em que este ultrassom foi realizado.
até o quarto ano
Biópsia hepática
Prazo: até o quarto ano
Fora do EPF, os resultados de um possível ultrassom anterior ou biópsia hepática são anotados no CRF. Os resultados são anotados como diagnóstico prévio de NAFLD com resposta sim/não e se confirmados pelos resultados da biópsia hepática. Em seguida, a pontuação NAS CRN (histológica) é anotada. A pontuação varia de 0 a 8 e é composta pela soma não ponderada de esteatose, balonização e inflamação lobular. Uma pontuação entre 0-2 corresponde a nenhum NASH, 3-4 é NASH limítrofe e NASH definitivo tem uma pontuação entre 5 e 8.
até o quarto ano
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo AST (U/L)
até o quarto ano
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo ALT (U/L).
até o quarto ano
Gama glutamiltransferase (GGT)
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo GGT (U/L).
até o quarto ano
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo LDH (U/L).
até o quarto ano
proteína total
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo proteína total (g/L).
até o quarto ano
Albumina
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo albumina (mg/dL).
até o quarto ano
Ferritina
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo ferritina (µg/L).
até o quarto ano
bilirrubina total
Prazo: até o quarto ano
Do EPF será coletado o parâmetro sanguíneo bilirrubina total (mg/dL).
até o quarto ano
Exclusão de outras doenças hepáticas
Prazo: até o quarto ano
hepatite B, hepatite C, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson e deficiência de alfa 1 antitripsina. NAFLD é uma doença de exclusão e, portanto, os parâmetros acima mencionados são determinados fora do EPF.
até o quarto ano
Peso
Prazo: até o quarto ano
O peso (kg)
até o quarto ano
Altura
Prazo: até o quarto ano
A altura (m)
até o quarto ano
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: até o quarto ano
O peso (kg) e a altura (m) serão determinados e a partir disso será calculado o IMC (kg/m²).
até o quarto ano
circunferência da cintura
Prazo: até o quarto ano
A circunferência da cintura será medida e anotada em cm.
até o quarto ano
Bem-estar - BAECKE
Prazo: até o quarto ano
Este questionário será utilizado para estimar o nível de atividade física. Existe a partir de 16 questões sobre trabalho, esportes e lazer. Uma pontuação mais alta significa que a pessoa é mais ativa no trabalho, pratica mais esportes e tem um tempo de lazer mais ativo. O valor mínimo é 3 e o valor máximo é 15.
até o quarto ano
Bem-estar - GAD-7
Prazo: até o quarto ano
O questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) será usado para determinar a presença de possível transtorno de ansiedade clinicamente significativo. Uma pontuação mais alta indica ter ansiedade. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
até o quarto ano
Bem-estar - PHQ-9
Prazo: até o quarto ano
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para quantificar os sintomas de depressão e monitorar a gravidade. . A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27. Uma pontuação mais alta indica ter uma depressão.
até o quarto ano
Bem-estar - WPAI-SHP
Prazo: até o quarto ano
Questionário de Produtividade e Incapacidade de Atividade dos Trabalhadores (WPAI-SHP). Por meio de 6 questões sobre produtividade no trabalho e atividade pode-se determinar se há ausência, perda de produtividade ou diminuição das atividades no trabalho. Por meio de 6 questões sobre produtividade no trabalho e atividade pode-se determinar se há ausência, perda de produtividade ou diminuição das atividades no trabalho. A pontuação é expressa em porcentagens (0-100). Uma porcentagem mais alta indica uma maior ausência do trabalho e uma menor produtividade.
até o quarto ano
Bem-estar - SF-36
Prazo: até o quarto ano
O Short Form Health Survey-36 será usado para determinar a qualidade de vida relacionada à saúde com base em 6 tópicos diferentes: funcionamento físico, funcionamento social, restrições de função, bem-estar mental, energia e dor. A pontuação é expressa em porcentagens (0-100). Uma percentagem mais elevada indica um melhor bem-estar geral.
até o quarto ano
Diagnóstico Diabetes
Prazo: até o quarto ano
O ano do diagnóstico é perguntado ao paciente (ano).
até o quarto ano
Complicações do diabetes
Prazo: até o quarto ano
As complicações (retinopatia, nefropatia e neuropatia) do diabetes são solicitadas ao paciente e coletadas no EPF. A resposta será sim/não para cada uma das complicações.
até o quarto ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medicação concomitante
Prazo: até o quarto ano
O uso de medicamentos será anotado no CRF
até o quarto ano
creatina sérica
Prazo: até o quarto ano
creatina sérica (mg/dL)
até o quarto ano
creatina na urina
Prazo: até o quarto ano
creatina urinária (mg/dL)
até o quarto ano
microalbumina
Prazo: até o quarto ano
microalbumina (mg/dL)
até o quarto ano
relação albumina/creatina
Prazo: até o quarto ano
relação albumina/creatina (mg/g creat)
até o quarto ano
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: até o quarto ano
taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m²).
até o quarto ano
Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
Triglicerídeos (mg/dL) no sangue
até o quarto ano
HDL (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
HDL (mg/dL) no sangue
até o quarto ano
Colesterol LDL (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
Colesterol LDL (mg/dL) no sangue
até o quarto ano
Colesterol total (mg/dL).
Prazo: até o quarto ano
Colesterol total (mg/dL) no sangue
até o quarto ano
trombócitos
Prazo: até o quarto ano
trombócitos (1000/µL) no sangue
até o quarto ano
glicemia de jejum (mg/dL)
Prazo: até o quarto ano
glicose em jejum (mg/dL) no sangue
até o quarto ano
alfa fetoproteína parcial (AFP)
Prazo: até o quarto ano
alfa fetoproteína parcial (AFP) no sangue
até o quarto ano
hemoglobina A1c (%)
Prazo: até o quarto ano
hemoglobina A1c (%) no sangue
até o quarto ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leen Heyens, drs., Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem e estudo das características

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