Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn på NAFLD blant type 2 diabetespasienter

28. mars 2023 oppdatert av: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie av kjennetegn ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus fulgt i et sykehusmiljø i Flandern, Belgia

Type 2 diabetespasienter har høy risiko for å utvikle NAFLD. Dette ble bekreftet under tidligere forskning, en høy forekomst av NAFLD blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ble funnet. Etterforskerne ønsker å fastslå egenskapene til denne populasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år,
  • har type 2 diabetes,
  • kunne forstå nederlandsk,
  • i stand til å forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • overdreven alkoholmisbruk,
  • annen leversykdom,
  • sekundære årsaker til steatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Type 2 diabetes mellitus pasienter
Type 2 diabetespasienter har høy risiko for å utvikle NAFLD. Dette ble bekreftet under tidligere forskning, en høy forekomst av NAFLD blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ble funnet. Nå ønsker vi å bestemme egenskapene til denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VCTEM (KPa) mål
Tidsramme: opp til år fire
FibroScan®-enheten måler vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) (kPa) Basert på disse verdiene vil leverstivhetsstatusen bli bestemt.
opp til år fire
CAPTM (dB/m) mål
Tidsramme: opp til år fire
FibroScan®-enheten måler kontrollert dempningsparameter (CAP) (dB/m) Basert på disse verdiene vil leversteatosestatusen bli bestemt.
opp til år fire
Lever ultralyd
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF (Electronic Patient File) er resultatene av en mulig tidligere ultralyd notert i CRF. Resultatene er notert som 'leversteatose funnet' med ja/nei-svar og året da denne ultralyden ble utført.
opp til år fire
Leverbiopsi
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF er resultatene av en mulig tidligere ultralyd eller leverbiopsi notert i CRF. Resultatene er notert som tidligere NAFLD-diagnose med ja/nei-svar og hvis bekreftet av leverbiopsiresultater. Deretter noteres NAS CRN (histologisk) poengsum. Poengsummen varierer fra 0-8 og er sammensatt av den uvektede summen av steatose, ballongdannelse og lobulær betennelse. En poengsum mellom 0-2 tilsvarer ingen NASH, 3-4 er borderline NASH, og definitivt NASH har en poengsum mellom 5 og 8.
opp til år fire
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren AST (U/L) samles inn
opp til år fire
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren ALT (U/L) samles inn.
opp til år fire
Gamma glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren GGT (U/L) samles inn.
opp til år fire
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren LDH (U/L) samles inn.
opp til år fire
totalt protein
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren totalt protein (g/L) samles.
opp til år fire
Albumin
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren albumin (mg/dL) samles.
opp til år fire
Ferritin
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren ferritin (µg/L) samles inn.
opp til år fire
totalt bilirubin
Tidsramme: opp til år fire
Ut av EPF vil blodparameteren total bilirubin (mg/dL) samles.
opp til år fire
Utelukkelse av andre leversykdommer
Tidsramme: opp til år fire
hepatitt B, hepatitt C, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilson sykdom og alfa 1 antitrypsin mangel. NAFLD er en eksklusjonssykdom, og derfor bestemmes de ovennevnte parametrene ut fra EPF.
opp til år fire
Vekt
Tidsramme: opp til år fire
Vekten (kg)
opp til år fire
Høyde
Tidsramme: opp til år fire
Høyden (m)
opp til år fire
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: opp til år fire
Vekten (kg) og høyden (m) vil bli bestemt og ut fra dette vil BMI (kg/m²) bli beregnet.
opp til år fire
Midjeomkrets
Tidsramme: opp til år fire
Midjeomkretsen vil bli målt og notert i cm.
opp til år fire
Velvære - BAECKE
Tidsramme: opp til år fire
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å estimere nivået av fysisk aktivitet. Den finnes av 16 spørsmål om jobb, sport og fritid. Høyere skår betyr at personen er mer aktiv på jobb, driver mer med idrett og har en mer aktiv fritid. Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 15.
opp til år fire
Velvære - GAD-7
Tidsramme: opp til år fire
Generell angstlidelse (GAD-7) spørreskjema vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av mulig klinisk signifikant angstlidelse. En høyere score indikerer at du har angst. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
opp til år fire
Velvære - PHQ-9
Tidsramme: opp til år fire
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å kvantifisere depresjonssymptomer og overvåke alvorlighetsgraden. . Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27. En høyere score indikerer at du har en depresjon.
opp til år fire
Velvære - WPAI-SHP
Tidsramme: opp til år fire
Workers Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP) spørreskjema. Ved hjelp av 6 spørsmål om arbeidsproduktivitet og aktivitet kan det fastslås om det er fravær, produktivitetstap eller nedgang i aktiviteter på jobb. Ved hjelp av 6 spørsmål om arbeidsproduktivitet og aktivitet kan det fastslås om det er fravær, produktivitetstap eller nedgang i aktiviteter på jobb. Poengsummen er uttrykt i prosenter (0-100). En høyere prosentandel indikerer høyere fravær fra jobb og lavere produktivitet.
opp til år fire
Velvære - SF-36
Tidsramme: opp til år fire
Short Form Health Survey-36 vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet basert på 6 ulike emner: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger, mentalt velvære, energi og smerte. Poengsummen er uttrykt i prosenter (0-100). En høyere prosentandel indikerer bedre generell velvære.
opp til år fire
Diagnose Diabetes
Tidsramme: opp til år fire
Diagnoseår spørres pasienten (år).
opp til år fire
Diabetes komplikasjoner
Tidsramme: opp til år fire
Komplikasjonene (retinopati, nefropati og nevropati) av diabetes blir spurt til pasienten og samlet ut av EPF. Svaret vil være ja/nei på hver av komplikasjonene.
opp til år fire

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samtidig medisinering
Tidsramme: opp til år fire
Medisinbruken vil bli notert i CRF
opp til år fire
serum kreatin
Tidsramme: opp til år fire
serumkreatin (mg/dL)
opp til år fire
urin kreatin
Tidsramme: opp til år fire
urin kreatin (mg/dL)
opp til år fire
mikroalbumin
Tidsramme: opp til år fire
mikroalbumin (mg/dL)
opp til år fire
albumin/kreatin-forhold
Tidsramme: opp til år fire
albumin/kreatin-forhold (mg/g kreat)
opp til år fire
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: opp til år fire
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m²).
opp til år fire
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
Triglyserider (mg/dL) i blod
opp til år fire
HDL (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
HDL (mg/dL) i blod
opp til år fire
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
LDL-kolesterol (mg/dL) i blodet
opp til år fire
Totalt kolesterol (mg/dL).
Tidsramme: opp til år fire
Totalt kolesterol (mg/dL) i blodet
opp til år fire
trombocytter
Tidsramme: opp til år fire
trombocytter (1000/µL) i blod
opp til år fire
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
fastende glukose (mg/dL) i blodet
opp til år fire
delvis alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: opp til år fire
delvis alfa-fetoprotein (AFP) i blod
opp til år fire
hemoglobin A1c (%)
Tidsramme: opp til år fire
hemoglobin A1c (%) i blod
opp til år fire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Leen Heyens, drs., Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Screening og studere egenskaper

3
Abonnere