- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999124
Kjennetegn på NAFLD blant type 2 diabetespasienter
28. mars 2023 oppdatert av: Mathieu Struyve, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie av kjennetegn ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus fulgt i et sykehusmiljø i Flandern, Belgia
Type 2 diabetespasienter har høy risiko for å utvikle NAFLD.
Dette ble bekreftet under tidligere forskning, en høy forekomst av NAFLD blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ble funnet.
Etterforskerne ønsker å fastslå egenskapene til denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geert Robaeys, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 89 32 65 05
- E-post: geert.robaeys@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leen Heyens, drs.
- Telefonnummer: +32 89 21 20 55
- E-post: leen.heyens@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Leen Heyens, drs.
- Telefonnummer: +32 21 20 55
- E-post: leen.heyens@uhasselt.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år,
- har type 2 diabetes,
- kunne forstå nederlandsk,
- i stand til å forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- overdreven alkoholmisbruk,
- annen leversykdom,
- sekundære årsaker til steatose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Type 2 diabetes mellitus pasienter
|
Type 2 diabetespasienter har høy risiko for å utvikle NAFLD.
Dette ble bekreftet under tidligere forskning, en høy forekomst av NAFLD blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ble funnet.
Nå ønsker vi å bestemme egenskapene til denne populasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VCTEM (KPa) mål
Tidsramme: opp til år fire
|
FibroScan®-enheten måler vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) (kPa) Basert på disse verdiene vil leverstivhetsstatusen bli bestemt.
|
opp til år fire
|
CAPTM (dB/m) mål
Tidsramme: opp til år fire
|
FibroScan®-enheten måler kontrollert dempningsparameter (CAP) (dB/m) Basert på disse verdiene vil leversteatosestatusen bli bestemt.
|
opp til år fire
|
Lever ultralyd
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF (Electronic Patient File) er resultatene av en mulig tidligere ultralyd notert i CRF.
Resultatene er notert som 'leversteatose funnet' med ja/nei-svar og året da denne ultralyden ble utført.
|
opp til år fire
|
Leverbiopsi
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF er resultatene av en mulig tidligere ultralyd eller leverbiopsi notert i CRF.
Resultatene er notert som tidligere NAFLD-diagnose med ja/nei-svar og hvis bekreftet av leverbiopsiresultater.
Deretter noteres NAS CRN (histologisk) poengsum. Poengsummen varierer fra 0-8 og er sammensatt av den uvektede summen av steatose, ballongdannelse og lobulær betennelse.
En poengsum mellom 0-2 tilsvarer ingen NASH, 3-4 er borderline NASH, og definitivt NASH har en poengsum mellom 5 og 8.
|
opp til år fire
|
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren AST (U/L) samles inn
|
opp til år fire
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren ALT (U/L) samles inn.
|
opp til år fire
|
Gamma glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren GGT (U/L) samles inn.
|
opp til år fire
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren LDH (U/L) samles inn.
|
opp til år fire
|
totalt protein
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren totalt protein (g/L) samles.
|
opp til år fire
|
Albumin
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren albumin (mg/dL) samles.
|
opp til år fire
|
Ferritin
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren ferritin (µg/L) samles inn.
|
opp til år fire
|
totalt bilirubin
Tidsramme: opp til år fire
|
Ut av EPF vil blodparameteren total bilirubin (mg/dL) samles.
|
opp til år fire
|
Utelukkelse av andre leversykdommer
Tidsramme: opp til år fire
|
hepatitt B, hepatitt C, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilson sykdom og alfa 1 antitrypsin mangel.
NAFLD er en eksklusjonssykdom, og derfor bestemmes de ovennevnte parametrene ut fra EPF.
|
opp til år fire
|
Vekt
Tidsramme: opp til år fire
|
Vekten (kg)
|
opp til år fire
|
Høyde
Tidsramme: opp til år fire
|
Høyden (m)
|
opp til år fire
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: opp til år fire
|
Vekten (kg) og høyden (m) vil bli bestemt og ut fra dette vil BMI (kg/m²) bli beregnet.
|
opp til år fire
|
Midjeomkrets
Tidsramme: opp til år fire
|
Midjeomkretsen vil bli målt og notert i cm.
|
opp til år fire
|
Velvære - BAECKE
Tidsramme: opp til år fire
|
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å estimere nivået av fysisk aktivitet.
Den finnes av 16 spørsmål om jobb, sport og fritid.
Høyere skår betyr at personen er mer aktiv på jobb, driver mer med idrett og har en mer aktiv fritid.
Minimumsverdien er 3 og maksimumsverdien er 15.
|
opp til år fire
|
Velvære - GAD-7
Tidsramme: opp til år fire
|
Generell angstlidelse (GAD-7) spørreskjema vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelsen av mulig klinisk signifikant angstlidelse. En høyere score indikerer at du har angst.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
|
opp til år fire
|
Velvære - PHQ-9
Tidsramme: opp til år fire
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å kvantifisere depresjonssymptomer og overvåke alvorlighetsgraden. .
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27.
En høyere score indikerer at du har en depresjon.
|
opp til år fire
|
Velvære - WPAI-SHP
Tidsramme: opp til år fire
|
Workers Productivity and Activity Impairment (WPAI-SHP) spørreskjema.
Ved hjelp av 6 spørsmål om arbeidsproduktivitet og aktivitet kan det fastslås om det er fravær, produktivitetstap eller nedgang i aktiviteter på jobb.
Ved hjelp av 6 spørsmål om arbeidsproduktivitet og aktivitet kan det fastslås om det er fravær, produktivitetstap eller nedgang i aktiviteter på jobb.
Poengsummen er uttrykt i prosenter (0-100).
En høyere prosentandel indikerer høyere fravær fra jobb og lavere produktivitet.
|
opp til år fire
|
Velvære - SF-36
Tidsramme: opp til år fire
|
Short Form Health Survey-36 vil bli brukt til å bestemme helserelatert livskvalitet basert på 6 ulike emner: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger, mentalt velvære, energi og smerte.
Poengsummen er uttrykt i prosenter (0-100).
En høyere prosentandel indikerer bedre generell velvære.
|
opp til år fire
|
Diagnose Diabetes
Tidsramme: opp til år fire
|
Diagnoseår spørres pasienten (år).
|
opp til år fire
|
Diabetes komplikasjoner
Tidsramme: opp til år fire
|
Komplikasjonene (retinopati, nefropati og nevropati) av diabetes blir spurt til pasienten og samlet ut av EPF.
Svaret vil være ja/nei på hver av komplikasjonene.
|
opp til år fire
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samtidig medisinering
Tidsramme: opp til år fire
|
Medisinbruken vil bli notert i CRF
|
opp til år fire
|
serum kreatin
Tidsramme: opp til år fire
|
serumkreatin (mg/dL)
|
opp til år fire
|
urin kreatin
Tidsramme: opp til år fire
|
urin kreatin (mg/dL)
|
opp til år fire
|
mikroalbumin
Tidsramme: opp til år fire
|
mikroalbumin (mg/dL)
|
opp til år fire
|
albumin/kreatin-forhold
Tidsramme: opp til år fire
|
albumin/kreatin-forhold (mg/g kreat)
|
opp til år fire
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: opp til år fire
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m²).
|
opp til år fire
|
Triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
|
Triglyserider (mg/dL) i blod
|
opp til år fire
|
HDL (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
|
HDL (mg/dL) i blod
|
opp til år fire
|
LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
|
LDL-kolesterol (mg/dL) i blodet
|
opp til år fire
|
Totalt kolesterol (mg/dL).
Tidsramme: opp til år fire
|
Totalt kolesterol (mg/dL) i blodet
|
opp til år fire
|
trombocytter
Tidsramme: opp til år fire
|
trombocytter (1000/µL) i blod
|
opp til år fire
|
fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: opp til år fire
|
fastende glukose (mg/dL) i blodet
|
opp til år fire
|
delvis alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: opp til år fire
|
delvis alfa-fetoprotein (AFP) i blod
|
opp til år fire
|
hemoglobin A1c (%)
Tidsramme: opp til år fire
|
hemoglobin A1c (%) i blod
|
opp til år fire
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leen Heyens, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NaDiA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Screening og studere egenskaper
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalFullførtTykktarmskreft | Polypper av tykktarmCanada