- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547413
Programa de Intervenção Comportamental de Intervenção em IST/HIV
Estudo prospectivo de coorte para avaliar a aceitabilidade e a eficácia de um programa de intervenção comportamental adaptado para IST/HIV em uma população de pessoal do Exército dos EUA e seus beneficiários médicos - Fase de execução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é a Fase de Execução, que será conduzida como um estudo randomizado controlado em vários locais. Um estudo anterior da Fase Formativa foi realizado sob um protocolo separado que foi concluído com dados preliminares indicando resultados positivos. Os participantes em ambos os braços atenderão aos mesmos critérios de inclusão/exclusão e serão randomizados nos braços de intervenção e controle em uma proporção de 1:1.
O braço de intervenção receberá o programa de intervenção KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening), além do aconselhamento padrão de prevenção de IST fornecido rotineiramente por instalações de tratamento médico militar. O braço de controle receberá apenas aconselhamento padrão de prevenção de IST. Ambos os braços receberão mensagens educacionais de acompanhamento via serviço de mensagens curtas (SMS)/mensagens de texto mensalmente por 10 meses, e terão visitas de estudo de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses.
A intervenção KISS é uma sessão educacional interativa de 2 horas em pequenos grupos (6-12 indivíduos) baseada na teoria social cognitiva e na teoria de gênero e poder. A intervenção é uma adaptação da intervenção HORIZONS, que tem demonstrado eficácia na redução de comportamentos sexuais de risco e incidência de DSTs entre adolescentes nos EUA. O HORIZONS foi revisado pela equipe de Pesquisa de Síntese de Prevenção dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA e designou uma intervenção baseada em evidências (EBI) de primeira linha (Nível I) do CDC.
Para se inscrever no estudo, os participantes devem ser classificados como de "alto risco", conforme determinado por um teste positivo para uma DST nos 180 dias anteriores ou ter feito triagem de DST durante esse período (especificamente gonorreia (GC), clamídia (CT), M. genitalium, sífilis e/ou HIV).
Os participantes do estudo serão recrutados na Clínica de Medicina Preventiva do Centro Médico do Exército Madigan (Madigan) e na Clínica de Medicina Preventiva do Centro Médico do Exército Womack (Womack) em Ft. Bragg, Carolina do Norte (NC). Além disso, panfletos promocionais para recrutamento serão colocados em áreas públicas em ambas as bases e serão divulgados por meio de canais de mídia social aprovados. Os indivíduos também podem indicar até 5 amigos ou colegas para triagem.
Os participantes inscritos no braço de intervenção completarão um total de quatro visitas e os do braço de controle completarão um total de três visitas. Ao longo do estudo, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a fornecer amostras biológicas e pesquisas completas de conhecimento/comportamento três vezes (no início, 6 e 12 meses). Aqueles no grupo de intervenção também participarão do programa KISS EBI (Evidence Based Intervention). Ambos os braços receberão mensagens de texto de acompanhamento mensais (meses 2-11), mas o conteúdo será adiado entre os dois braços. Aqueles no braço de intervenção receberão SMS/mensagens de texto visando intervenções de manutenção preventiva (PMI) reiterando as informações recebidas durante a sessão EBI. Aqueles no braço de controle receberão SMS/mensagens de texto que conterão informações gerais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Ft. Bragg
-
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 30 anos
- Serviço ativo do Exército ou beneficiário médico do Exército
- Elegível para receber atendimento em uma clínica de saúde militar por pelo menos 12 meses a partir da inscrição
- HIV negativo
- Não agendado para implantação militar ou transferência dentro de 3 meses após a inscrição
- Não grávida, independentemente do estado civil
- Não tentar engravidar ou engravidar um parceiro, independentemente do estado civil
- Ser classificado como "alto risco" por meio de um diagnóstico positivo de IST nos últimos 180 dias ou ter feito triagem de IST durante esse período.
- Auto relata contato sexual vaginal, oral e/ou anal nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 ou maiores de 30 anos
- Não é serviço ativo do Exército ou beneficiário médico do Exército
- Não elegível para receber atendimento em uma clínica de saúde militar durante o período do estudo (próximos 12 meses)
- HIV positivo
- Implantação militar ou transferência agendada dentro de 3 meses após a inscrição
- Está grávida, independentemente do estado civil
- Está tentando engravidar ou engravidar alguém, independentemente do estado civil
- Não teve um diagnóstico positivo de IST ou triagem de IST nos últimos 180 dias
- Não relata contato sexual vaginal, anal e/ou oral nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle completará um total de três visitas: Visita 1 (Dia 1): Recrutamento/Teste Biológico de Linha de Base, se necessário; conclusão de pesquisas de estudo de linha de base, incluindo avaliação de conhecimento Mensalmente: Mensagens de Intervenção de Manutenção de Prevenção dos meses 2-11 Visita 3 (dia 180): teste biológico de acompanhamento de 6 meses e pesquisa de estudo Visita 4 (Dia 365): Testes biológicos de acompanhamento de 12 meses e pesquisas de estudo |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
O braço de intervenção completará um total de quatro visitas: Visita 1 (Dia 1): Recrutamento/Teste Biológico de Linha de Base, se necessário; conclusão de pesquisas de estudo de linha de base, incluindo avaliação de conhecimento Visita 2 (dia 2-30): Sessão de intervenção em grupo, formulário de feedback e avaliação de conhecimento pós-intervenção (somente para o braço de intervenção) Mensalmente: Mensagens de Intervenção de Manutenção de Prevenção dos meses 2-11 Visita 3 (dia 180): teste biológico de acompanhamento de 6 meses e pesquisa de estudo Visita 4 (Dia 365): Testes biológicos de acompanhamento de 12 meses e pesquisas de estudo |
Além do aconselhamento padrão sobre DST/HIV, os participantes do grupo de intervenção também assistirão a uma aula educacional de 2 horas e receberão SMS/mensagens de texto mensais para reforçar o conteúdo da aula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções sexualmente transmissíveis incidentes
Prazo: 12 meses
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Teste biológico para sífilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonorréia, micoplasma genitalium e HIV
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12 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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feedback do participante e avaliação da sessão de intervenção
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de parceiros sexuais
Prazo: 12 meses
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auto-relato por questionário
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12 meses
|
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Proporção de encontros sexuais protegidos pelo uso de preservativo
Prazo: 12 meses
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auto-relato por questionário
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento sobre ISTs, HIV e prevenção: pós-intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mudança no conhecimento sobre DSTs, HIV e prevenção: retenção aos 6 meses
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
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Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
|
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Mudança no conhecimento sobre ISTs, HIV e prevenção: retenção aos 12 meses
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 12 meses
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Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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