Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Intervenção Comportamental de Intervenção em IST/HIV

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Madigan Army Medical Center

Estudo prospectivo de coorte para avaliar a aceitabilidade e a eficácia de um programa de intervenção comportamental adaptado para IST/HIV em uma população de pessoal do Exército dos EUA e seus beneficiários médicos - Fase de execução

A hipótese é que uma ferramenta de intervenção comportamental adaptada para a população militar dos EUA será aceitável e associada a uma diminuição nas taxas incidentes de infecção sexualmente transmissível (DST)/HIV e comportamentos sexuais de alto risco, e aumento do uso autorrelatado de preservativos em comparação com o padrão de atendimento na clínica de medicina preventiva Joint Base Lewis-McChord (JBLM) e no Departamento de Saúde Pública de Fort Bragg (parte do Womack Army Medical Center).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é a Fase de Execução, que será conduzida como um estudo randomizado controlado em vários locais. Um estudo anterior da Fase Formativa foi realizado sob um protocolo separado que foi concluído com dados preliminares indicando resultados positivos. Os participantes em ambos os braços atenderão aos mesmos critérios de inclusão/exclusão e serão randomizados nos braços de intervenção e controle em uma proporção de 1:1.

O braço de intervenção receberá o programa de intervenção KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening), além do aconselhamento padrão de prevenção de IST fornecido rotineiramente por instalações de tratamento médico militar. O braço de controle receberá apenas aconselhamento padrão de prevenção de IST. Ambos os braços receberão mensagens educacionais de acompanhamento via serviço de mensagens curtas (SMS)/mensagens de texto mensalmente por 10 meses, e terão visitas de estudo de acompanhamento aos 6 meses e 12 meses.

A intervenção KISS é uma sessão educacional interativa de 2 horas em pequenos grupos (6-12 indivíduos) baseada na teoria social cognitiva e na teoria de gênero e poder. A intervenção é uma adaptação da intervenção HORIZONS, que tem demonstrado eficácia na redução de comportamentos sexuais de risco e incidência de DSTs entre adolescentes nos EUA. O HORIZONS foi revisado pela equipe de Pesquisa de Síntese de Prevenção dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA e designou uma intervenção baseada em evidências (EBI) de primeira linha (Nível I) do CDC.

Para se inscrever no estudo, os participantes devem ser classificados como de "alto risco", conforme determinado por um teste positivo para uma DST nos 180 dias anteriores ou ter feito triagem de DST durante esse período (especificamente gonorreia (GC), clamídia (CT), M. genitalium, sífilis e/ou HIV).

Os participantes do estudo serão recrutados na Clínica de Medicina Preventiva do Centro Médico do Exército Madigan (Madigan) e na Clínica de Medicina Preventiva do Centro Médico do Exército Womack (Womack) em Ft. Bragg, Carolina do Norte (NC). Além disso, panfletos promocionais para recrutamento serão colocados em áreas públicas em ambas as bases e serão divulgados por meio de canais de mídia social aprovados. Os indivíduos também podem indicar até 5 amigos ou colegas para triagem.

Os participantes inscritos no braço de intervenção completarão um total de quatro visitas e os do braço de controle completarão um total de três visitas. Ao longo do estudo, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a fornecer amostras biológicas e pesquisas completas de conhecimento/comportamento três vezes (no início, 6 e 12 meses). Aqueles no grupo de intervenção também participarão do programa KISS EBI (Evidence Based Intervention). Ambos os braços receberão mensagens de texto de acompanhamento mensais (meses 2-11), mas o conteúdo será adiado entre os dois braços. Aqueles no braço de intervenção receberão SMS/mensagens de texto visando intervenções de manutenção preventiva (PMI) reiterando as informações recebidas durante a sessão EBI. Aqueles no braço de controle receberão SMS/mensagens de texto que conterão informações gerais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Ft. Bragg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 30 anos
  2. Serviço ativo do Exército ou beneficiário médico do Exército
  3. Elegível para receber atendimento em uma clínica de saúde militar por pelo menos 12 meses a partir da inscrição
  4. HIV negativo
  5. Não agendado para implantação militar ou transferência dentro de 3 meses após a inscrição
  6. Não grávida, independentemente do estado civil
  7. Não tentar engravidar ou engravidar um parceiro, independentemente do estado civil
  8. Ser classificado como "alto risco" por meio de um diagnóstico positivo de IST nos últimos 180 dias ou ter feito triagem de IST durante esse período.
  9. Auto relata contato sexual vaginal, oral e/ou anal nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 ou maiores de 30 anos
  2. Não é serviço ativo do Exército ou beneficiário médico do Exército
  3. Não elegível para receber atendimento em uma clínica de saúde militar durante o período do estudo (próximos 12 meses)
  4. HIV positivo
  5. Implantação militar ou transferência agendada dentro de 3 meses após a inscrição
  6. Está grávida, independentemente do estado civil
  7. Está tentando engravidar ou engravidar alguém, independentemente do estado civil
  8. Não teve um diagnóstico positivo de IST ou triagem de IST nos últimos 180 dias
  9. Não relata contato sexual vaginal, anal e/ou oral nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle

O braço de controle completará um total de três visitas:

Visita 1 (Dia 1): Recrutamento/Teste Biológico de Linha de Base, se necessário; conclusão de pesquisas de estudo de linha de base, incluindo avaliação de conhecimento

Mensalmente: Mensagens de Intervenção de Manutenção de Prevenção dos meses 2-11

Visita 3 (dia 180): teste biológico de acompanhamento de 6 meses e pesquisa de estudo

Visita 4 (Dia 365): Testes biológicos de acompanhamento de 12 meses e pesquisas de estudo

Comparador Ativo: Braço de intervenção

O braço de intervenção completará um total de quatro visitas:

Visita 1 (Dia 1): Recrutamento/Teste Biológico de Linha de Base, se necessário; conclusão de pesquisas de estudo de linha de base, incluindo avaliação de conhecimento

Visita 2 (dia 2-30): Sessão de intervenção em grupo, formulário de feedback e avaliação de conhecimento pós-intervenção (somente para o braço de intervenção)

Mensalmente: Mensagens de Intervenção de Manutenção de Prevenção dos meses 2-11

Visita 3 (dia 180): teste biológico de acompanhamento de 6 meses e pesquisa de estudo

Visita 4 (Dia 365): Testes biológicos de acompanhamento de 12 meses e pesquisas de estudo

Além do aconselhamento padrão sobre DST/HIV, os participantes do grupo de intervenção também assistirão a uma aula educacional de 2 horas e receberão SMS/mensagens de texto mensais para reforçar o conteúdo da aula.
Outros nomes:
  • KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções sexualmente transmissíveis incidentes
Prazo: 12 meses
Teste biológico para sífilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonorréia, micoplasma genitalium e HIV
12 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: logo após a intervenção
feedback do participante e avaliação da sessão de intervenção
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de parceiros sexuais
Prazo: 12 meses
auto-relato por questionário
12 meses
Proporção de encontros sexuais protegidos pelo uso de preservativo
Prazo: 12 meses
auto-relato por questionário
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento sobre ISTs, HIV e prevenção: pós-intervenção
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Mudança no conhecimento sobre DSTs, HIV e prevenção: retenção aos 6 meses
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
Mudança no conhecimento sobre ISTs, HIV e prevenção: retenção aos 12 meses
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 12 meses
Preenchimento de um questionário padronizado de 20 itens sobre transmissão, sintomas e métodos de prevenção de IST/HIV
Linha de base, imediatamente após a intervenção e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações de compartilhamento de dados podem ser consideradas caso a caso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Intervenção Comportamental de Intervenção em IST/HIV

Se inscrever