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Eficácia do MUA no ombro congelado em pacientes que já receberam hidrodilatação

4 de agosto de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Estudo prospectivo aleatorizado sobre a eficácia da mobilização sob anestesia em pacientes com ombro congelado que já recebem tratamento com hidrodilatação.

A hidrodilatação sozinha é tão eficaz quanto a hidrodilatação + mobilização sob anestesia para tratar o ombro congelado

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença do "ombro congelado" é uma entidade patológica definida pela presença de um ombro doloroso acompanhado de mobilidade restrita. Afeta 2% da população com leve predominância em mulheres e a idade média varia entre 40 e 60 anos. O diagnóstico de ombro congelado é clínico e de exclusão; apresenta-se com dor constante, principalmente noturna, que aumenta na mobilização brusca, com restrição de pelo menos dois eixos da mobilidade do ombro, principalmente rotação externa e abdução.

O tratamento inicial desses pacientes é sempre conservador e consiste na associação de tratamento farmacológico (analgésicos e anti-inflamatórios) aliado a um programa específico de reabilitação. No entanto, em muitos casos, a recuperação não é completa e muitos pacientes requerem tratamentos adicionais mais invasivos.

A hidrodilatação é uma técnica descrita em 1965 que consiste na infiltração de 20-40 cc de soro na articulação glenoumeral para distender a cápsula articular. Na maioria dos casos, também está associada à infiltração intra-articular de corticosteroide e anestésico para adicionar um efeito anti-inflamatório e anestésico à distensão articular. Vários estudos têm mostrado bons resultados com esse tratamento, porém muitos pacientes persistem com dor e limitações funcionais importantes apesar desse tratamento.

A Mobilização Articular sob Anestesia Geral (MUA) é uma técnica terapêutica alternativa mais invasiva que consiste numa mobilização controlada sob anestesia geral para romper as aderências sinoviais e a cápsula articular, com o objetivo de aumentar a amplitude de movimento. Vários estudos avaliaram a eficácia e segurança desse tratamento, considerado hoje uma opção válida para o tratamento do ombro congelado refratário ao tratamento mais conservador.

Alguns estudos já compararam a eficácia da hidrodilatação com MUA como tratamentos para ombro congelado. Jacob e outros. demonstraram a mesma eficácia entre a hidrodilatação e a AUM, porém a AUM relatou maior índice de iatrogenia: hemartrose e lesões no labrum, ligamento glenoumeral ou ligamento subescapular. No entanto, não há nenhum estudo avaliando a sinergia de ambas as técnicas no tratamento do ombro doloroso.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia clínica da combinação de hidrodilatação e MUA em pacientes com ombro congelado e compará-la com a hidrodilatação isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com "ombro congelado", definido como ombro doloroso acompanhado de maior ou menor grau de restrição de mobilidade, principalmente em rotação externa passiva de pelo menos 3 meses de evolução. O diagnóstico, de acordo com o protocolo habitual da unidade, deve incluir imagens radiológicas que excluam patologia degenerativa ou necrótica e a realização de ecografia ou ressonância magnética para excluir patologia associada da coifa dos rotadores, já obtidas no seguimento clínico habitual -pra cima.
  • Falha do tratamento conservador após um período de 3 meses.
  • Aceitação e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a corticosteróides
  • Pacientes com ombro congelado secundário a cirurgia prévia no ombro.
  • Pacientes de alto risco que necessitam de tratamentos anticoagulantes.
  • Pacientes com fratura prévia do ombro.
  • História de infecção articular.
  • Processo neoplásico ativo.
  • Patologia reumática associada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidro sozinha
O paciente recebe a Hidrodilatação guiada por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular. A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
Guiado por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular. A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
Experimental: Hidro + MUA

O paciente recebe a Hidrodilatação guiada por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular. A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.

Após a Hidrodilatação o paciente é sedado e então é realizada a Movimentação da articulação glenoumeral.

Guiado por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular. A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
Mobilização sob anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro
Prazo: 1 ano
13 itens preenchidos pelo paciente sobre dor e função do ombro. Uma pontuação de 0 indica melhor 100 indica pior
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2021/0567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A intenção é publicar os resultados do estudo em uma revista internacional da especialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Publicação até 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Revista de acesso aberto versus revista privada revisada por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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