- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001438
Eficácia do MUA no ombro congelado em pacientes que já receberam hidrodilatação
Estudo prospectivo aleatorizado sobre a eficácia da mobilização sob anestesia em pacientes com ombro congelado que já recebem tratamento com hidrodilatação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do "ombro congelado" é uma entidade patológica definida pela presença de um ombro doloroso acompanhado de mobilidade restrita. Afeta 2% da população com leve predominância em mulheres e a idade média varia entre 40 e 60 anos. O diagnóstico de ombro congelado é clínico e de exclusão; apresenta-se com dor constante, principalmente noturna, que aumenta na mobilização brusca, com restrição de pelo menos dois eixos da mobilidade do ombro, principalmente rotação externa e abdução.
O tratamento inicial desses pacientes é sempre conservador e consiste na associação de tratamento farmacológico (analgésicos e anti-inflamatórios) aliado a um programa específico de reabilitação. No entanto, em muitos casos, a recuperação não é completa e muitos pacientes requerem tratamentos adicionais mais invasivos.
A hidrodilatação é uma técnica descrita em 1965 que consiste na infiltração de 20-40 cc de soro na articulação glenoumeral para distender a cápsula articular. Na maioria dos casos, também está associada à infiltração intra-articular de corticosteroide e anestésico para adicionar um efeito anti-inflamatório e anestésico à distensão articular. Vários estudos têm mostrado bons resultados com esse tratamento, porém muitos pacientes persistem com dor e limitações funcionais importantes apesar desse tratamento.
A Mobilização Articular sob Anestesia Geral (MUA) é uma técnica terapêutica alternativa mais invasiva que consiste numa mobilização controlada sob anestesia geral para romper as aderências sinoviais e a cápsula articular, com o objetivo de aumentar a amplitude de movimento. Vários estudos avaliaram a eficácia e segurança desse tratamento, considerado hoje uma opção válida para o tratamento do ombro congelado refratário ao tratamento mais conservador.
Alguns estudos já compararam a eficácia da hidrodilatação com MUA como tratamentos para ombro congelado. Jacob e outros. demonstraram a mesma eficácia entre a hidrodilatação e a AUM, porém a AUM relatou maior índice de iatrogenia: hemartrose e lesões no labrum, ligamento glenoumeral ou ligamento subescapular. No entanto, não há nenhum estudo avaliando a sinergia de ambas as técnicas no tratamento do ombro doloroso.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia clínica da combinação de hidrodilatação e MUA em pacientes com ombro congelado e compará-la com a hidrodilatação isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GUILLEM CLARET, PhD
- Número de telefone: 5533 +34-932275500
- E-mail: guillemclaret@hotmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Contato:
- GUILLEM CLARET, Dr.
- Número de telefone: 5533 +34-932275500
- E-mail: guillemclaret@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com "ombro congelado", definido como ombro doloroso acompanhado de maior ou menor grau de restrição de mobilidade, principalmente em rotação externa passiva de pelo menos 3 meses de evolução. O diagnóstico, de acordo com o protocolo habitual da unidade, deve incluir imagens radiológicas que excluam patologia degenerativa ou necrótica e a realização de ecografia ou ressonância magnética para excluir patologia associada da coifa dos rotadores, já obtidas no seguimento clínico habitual -pra cima.
- Falha do tratamento conservador após um período de 3 meses.
- Aceitação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a corticosteróides
- Pacientes com ombro congelado secundário a cirurgia prévia no ombro.
- Pacientes de alto risco que necessitam de tratamentos anticoagulantes.
- Pacientes com fratura prévia do ombro.
- História de infecção articular.
- Processo neoplásico ativo.
- Patologia reumática associada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidro sozinha
O paciente recebe a Hidrodilatação guiada por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular.
A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
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Guiado por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular.
A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
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Experimental: Hidro + MUA
O paciente recebe a Hidrodilatação guiada por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular. A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico. Após a Hidrodilatação o paciente é sedado e então é realizada a Movimentação da articulação glenoumeral. |
Guiado por ultrassonografia sob bloqueio anestésico do nervo circunflexo e do nervo supraescapular.
A hidrodilatação é conseguida insuflando a articulação com 2 cc de trigon depot + 10 cc de mepivacaína a 1% + 11 cc de soro fisiológico.
Mobilização sob anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro
Prazo: 1 ano
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13 itens preenchidos pelo paciente sobre dor e função do ombro.
Uma pontuação de 0 indica melhor 100 indica pior
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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