Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MUA при замороженном плече у пациентов, которым уже была проведена гидродилатация

4 августа 2021 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Алеаторизированное проспективное исследование эффективности мобилизации под анестезией у пациентов с замороженным плечом, которые уже получают лечение гидродилатацией.

Гидродилатация сама по себе так же эффективна, как гидродилатация + мобилизация под анестезией для лечения замороженного плеча.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь «замороженное плечо» представляет собой патологическое состояние, определяемое наличием болезненного плеча, сопровождающегося ограничением подвижности. Им страдают 2% населения с небольшим преобладанием женщин, а средний возраст колеблется от 40 до 60 лет. Диагноз замороженного плеча ставится клинически и методом исключения; она проявляется постоянной болью, особенно ночью, которая усиливается при резкой мобилизации, с ограничением по крайней мере двух осей подвижности плеча, особенно наружной ротации и отведения.

Начальное лечение таких больных всегда консервативное и состоит из сочетания фармакологического лечения (анальгетики и противовоспалительные препараты) со специальной реабилитационной программой. Однако во многих случаях выздоровление не является полным, и многим пациентам требуются дополнительные более инвазивные методы лечения.

Гидродилатация — это метод, описанный в 1965 г., заключающийся в инфильтрации 20-40 мл сыворотки в плечевой сустав для растяжения суставной капсулы. В большинстве случаев это также связано с внутрисуставным введением кортикостероидов и анестетиков, чтобы добавить противовоспалительный и анестезирующий эффект к вздутию сустава. Несколько исследований показали хорошие результаты этого лечения, однако у многих пациентов сохраняется боль и значительные функциональные ограничения, несмотря на это лечение.

Мобилизация суставов под общей анестезией (MUA) является более инвазивной альтернативной терапевтической техникой, которая состоит из контролируемой мобилизации под общей анестезией для разрушения синовиальных спаек и суставной капсулы с целью увеличения диапазона движений. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность и безопасность этого метода лечения, который на сегодняшний день считается приемлемым вариантом лечения плечевого сустава, рефрактерного к более консервативному лечению.

В некоторых исследованиях уже сравнивалась эффективность гидродилатации с МУА при лечении замороженного плеча. Джейкоб и др. продемонстрировали одинаковую эффективность между гидродилатацией и MUA, однако MUA сообщил о более высокой частоте ятрогении: гемартроз и поражения в верхней губе, плечевой связке или подлопаточной связке. Тем не менее, нет исследований, оценивающих синергизм обоих методов при лечении боли в плече.

Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности комбинации гидродилатации и МУА у пациентов с замороженным плечом и сравнение ее с только гидродилатацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GUILLEM CLARET, PhD
  • Номер телефона: 5533 +34-932275500
  • Электронная почта: guillemclaret@hotmail.com

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
        • Контакт:
          • GUILLEM CLARET, Dr.
          • Номер телефона: 5533 +34-932275500
          • Электронная почта: guillemclaret@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с «замороженным плечом», определяемым как болезненное плечо, сопровождающееся большей или меньшей степенью ограничения подвижности, особенно при пассивной наружной ротации не менее 3 месяцев эволюции. Диагноз, согласно обычному протоколу отделения, должен включать рентгенологические снимки, исключающие дегенеративную или некротическую патологию, а также выполнение УЗИ или МРТ для исключения сопутствующей патологии вращательной манжеты плеча, которые уже получены при обычном клиническом наблюдении. -вверх.
  • Неэффективность консервативного лечения в течение 3 мес.
  • Принятие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии на кортикостероиды
  • Пациенты с замороженным плечом, вторичным по отношению к предыдущей операции на плече.
  • Пациенты из группы высокого риска, нуждающиеся в лечении антикоагулянтами.
  • Пациенты с предыдущим переломом плеча.
  • Инфекция суставов в анамнезе.
  • Активный неопластический процесс.
  • Сопутствующая ревматическая патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один только Гидро
Пациент получает гидродилатацию под контролем УЗИ под анестезией, блокирующей огибающий нерв и надлопаточный нерв. Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
Под контролем УЗИ под наркозом блокада огибающего нерва и надлопаточного нерва. Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
Экспериментальный: Гидро + МУА

Пациент получает гидродилатацию под контролем УЗИ под анестезией, блокирующей огибающий нерв и надлопаточный нерв. Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.

После гидродилатации пациенту вводят седацию, а затем проводят мобилизацию плечевого сустава.

Под контролем УЗИ под наркозом блокада огибающего нерва и надлопаточного нерва. Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
Мовилизация под наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Пациентка заполнила 13 пунктов о боли в плече и его функции. Оценка 0 указывает на лучшее, 100 указывает на худшее.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2021/0567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Намерение состоит в том, чтобы опубликовать результаты исследования в международном журнале по специальности.

Сроки обмена IPD

Публикация к 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ против частного рецензируемого журнала

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться