- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001438
Эффективность MUA при замороженном плече у пациентов, которым уже была проведена гидродилатация
Алеаторизированное проспективное исследование эффективности мобилизации под анестезией у пациентов с замороженным плечом, которые уже получают лечение гидродилатацией.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь «замороженное плечо» представляет собой патологическое состояние, определяемое наличием болезненного плеча, сопровождающегося ограничением подвижности. Им страдают 2% населения с небольшим преобладанием женщин, а средний возраст колеблется от 40 до 60 лет. Диагноз замороженного плеча ставится клинически и методом исключения; она проявляется постоянной болью, особенно ночью, которая усиливается при резкой мобилизации, с ограничением по крайней мере двух осей подвижности плеча, особенно наружной ротации и отведения.
Начальное лечение таких больных всегда консервативное и состоит из сочетания фармакологического лечения (анальгетики и противовоспалительные препараты) со специальной реабилитационной программой. Однако во многих случаях выздоровление не является полным, и многим пациентам требуются дополнительные более инвазивные методы лечения.
Гидродилатация — это метод, описанный в 1965 г., заключающийся в инфильтрации 20-40 мл сыворотки в плечевой сустав для растяжения суставной капсулы. В большинстве случаев это также связано с внутрисуставным введением кортикостероидов и анестетиков, чтобы добавить противовоспалительный и анестезирующий эффект к вздутию сустава. Несколько исследований показали хорошие результаты этого лечения, однако у многих пациентов сохраняется боль и значительные функциональные ограничения, несмотря на это лечение.
Мобилизация суставов под общей анестезией (MUA) является более инвазивной альтернативной терапевтической техникой, которая состоит из контролируемой мобилизации под общей анестезией для разрушения синовиальных спаек и суставной капсулы с целью увеличения диапазона движений. В нескольких исследованиях оценивалась эффективность и безопасность этого метода лечения, который на сегодняшний день считается приемлемым вариантом лечения плечевого сустава, рефрактерного к более консервативному лечению.
В некоторых исследованиях уже сравнивалась эффективность гидродилатации с МУА при лечении замороженного плеча. Джейкоб и др. продемонстрировали одинаковую эффективность между гидродилатацией и MUA, однако MUA сообщил о более высокой частоте ятрогении: гемартроз и поражения в верхней губе, плечевой связке или подлопаточной связке. Тем не менее, нет исследований, оценивающих синергизм обоих методов при лечении боли в плече.
Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности комбинации гидродилатации и МУА у пациентов с замороженным плечом и сравнение ее с только гидродилатацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GUILLEM CLARET, PhD
- Номер телефона: 5533 +34-932275500
- Электронная почта: guillemclaret@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic
-
Контакт:
- GUILLEM CLARET, Dr.
- Номер телефона: 5533 +34-932275500
- Электронная почта: guillemclaret@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с «замороженным плечом», определяемым как болезненное плечо, сопровождающееся большей или меньшей степенью ограничения подвижности, особенно при пассивной наружной ротации не менее 3 месяцев эволюции. Диагноз, согласно обычному протоколу отделения, должен включать рентгенологические снимки, исключающие дегенеративную или некротическую патологию, а также выполнение УЗИ или МРТ для исключения сопутствующей патологии вращательной манжеты плеча, которые уже получены при обычном клиническом наблюдении. -вверх.
- Неэффективность консервативного лечения в течение 3 мес.
- Принятие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на кортикостероиды
- Пациенты с замороженным плечом, вторичным по отношению к предыдущей операции на плече.
- Пациенты из группы высокого риска, нуждающиеся в лечении антикоагулянтами.
- Пациенты с предыдущим переломом плеча.
- Инфекция суставов в анамнезе.
- Активный неопластический процесс.
- Сопутствующая ревматическая патология.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Один только Гидро
Пациент получает гидродилатацию под контролем УЗИ под анестезией, блокирующей огибающий нерв и надлопаточный нерв.
Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
|
Под контролем УЗИ под наркозом блокада огибающего нерва и надлопаточного нерва.
Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
|
Экспериментальный: Гидро + МУА
Пациент получает гидродилатацию под контролем УЗИ под анестезией, блокирующей огибающий нерв и надлопаточный нерв. Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки. После гидродилатации пациенту вводят седацию, а затем проводят мобилизацию плечевого сустава. |
Под контролем УЗИ под наркозом блокада огибающего нерва и надлопаточного нерва.
Гидродилатация достигается инсуфляцией сустава 2 мл тригона депо + 10 мл 1% мепивакаина + 11 мл физиологического раствора сыворотки.
Мовилизация под наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентка заполнила 13 пунктов о боли в плече и его функции.
Оценка 0 указывает на лучшее, 100 указывает на худшее.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2021/0567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .