Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MUA hatékonysága lefagyott váll esetén azoknál a betegeknél, akik már részesültek vízdilatációban

2021. augusztus 4. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Aleatorizált prospektív tanulmány az érzéstelenítés alatti movilizáció hatékonyságáról olyan lefagyott vállú betegeknél, akiket már hidrodilatációval kezeltek.

Önmagában a hidrodilatáció ugyanolyan hatékony, mint a Hidrodilatáció + Movilizáció érzéstelenítésben a fagyott váll kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „fagyott váll” betegség egy patológiás entitás, amelyet a fájdalmas váll jelenléte határoz meg, amelyet mozgáskorlátozottság kísér. A lakosság 2%-át érinti, enyhe túlsúlyban a nők körében, és az átlagéletkor 40 és 60 év között mozog. A fagyott váll diagnózisa klinikai és kizárásos; állandó fájdalommal jelentkezik, különösen éjszaka, ami hirtelen mobilizációra fokozódik, a váll mozgásának legalább két tengelyének korlátozásával, különösen a külső rotációval és abdukcióval.

Ezeknek a betegeknek a kezdeti kezelése mindig konzervatív, és a gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők) és egy speciális rehabilitációs program összekapcsolásából áll. Sok esetben azonban a gyógyulás nem teljes, és sok beteg további invazív kezelést igényel.

A hidrodilatáció egy 1965-ben leírt technika, amely abból áll, hogy 20-40 cm3 szérumot infiltrálnak a glenohumeralis ízületbe az ízületi tok kitágítása érdekében. A legtöbb esetben intraartikuláris kortikoszteroid és érzéstelenítő beszűrődéssel is társul, hogy gyulladáscsökkentő és érzéstelenítő hatást fejtsen ki az ízületek puffadásánál. Számos tanulmány mutatott jó eredményeket ezzel a kezeléssel, azonban sok beteg továbbra is fájdalommal és jelentős funkcionális korlátokkal küzd a kezelés ellenére.

Az általános érzéstelenítés alatti ízületi mobilizáció (MUA) egy invazívabb alternatív terápiás technika, amely általános érzéstelenítésben végzett, ellenőrzött mobilizálásból áll az ízületi adhéziók és az ízületi tok megszakítása érdekében, azzal a céllal, hogy növelje a mozgási tartományt. Számos tanulmány értékelte ennek a kezelésnek a hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet ma érvényes lehetőségnek tartanak a konzervatívabb kezelésre refrakter fagyos váll kezelésére.

Egyes tanulmányok már összehasonlították a hidrodilatáció hatékonyságát a MUA-val, mint a lefagyott váll kezelésével. Jacob et al. ugyanazt a hatékonyságot mutatta ki a hidrodilatáció és a MUA között, azonban a MUA magasabb arányú iatrogenezisről számolt be: hemarthrosist és léziókat a labrumban, a glenohumeralis szalagban vagy a lapocka alatti szalagban. Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné a két technika szinergiáját a fájdalmas váll kezelésében.

Jelen tanulmány célja a hidrodilatáció és a MUA kombinációjának klinikai hatékonyságának felmérése lefagyott vállú betegeknél, és összehasonlítása önmagában végzett hidrodilatációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • „Befagyott vállú” beteg, amelyet úgy definiálnak, mint fájdalmas vállakat, amelyek mozgásképességének kisebb-nagyobb korlátozásával járnak, különösen legalább 3 hónapos passzív külső rotáció esetén. Az egység szokásos protokollja szerint a diagnózisnak tartalmaznia kell olyan radiológiai felvételeket, amelyek kizárják a degeneratív vagy nekrotikus patológiát, valamint ultrahang vagy MRI elvégzését a rotátor mandzsetta kapcsolódó patológiáinak kizárása érdekében, amelyeket már a szokásos klinikai vizsgálat során kapnak. -fel.
  • A konzervatív kezelés sikertelensége 3 hónap elteltével.
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a kortikoszteroidokra
  • A korábbi vállműtét miatt lefagyott vállú betegek.
  • Magas kockázatú betegek, akik antikoaguláns kezelésre szorulnak.
  • Korábbi válltörésben szenvedő betegek.
  • Ízületi fertőzés anamnézisében.
  • Aktív neoplasztikus folyamat.
  • Kapcsolódó reumás patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidro egyedül
A páciens ultrahanggal vezérelt Hidrodilatációt kap, a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett. A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
Ultrahangvizsgálattal irányítva a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett. A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
Kísérleti: Hidro + MUA

A páciens ultrahanggal vezérelt Hidrodilatációt kap, a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett. A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.

A Hidrodilatációt követően a pácienst elaltatjuk, majd a glenohumeralis ízület movilizálását végezzük.

Ultrahangvizsgálattal irányítva a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett. A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
Movilizáció érzéstelenítés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalmak és rokkantsági index
Időkeret: 1 év
13 tétel a páciens által a vállfájdalmakra és a vállfunkciókra vonatkozóan. A 0 a legjobb 100 a legrosszabb
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2021/0567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket a szakterület nemzetközi folyóiratában kívánják közzétenni.

IPD megosztási időkeret

Megjelenés 2023-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférés kontra privát, lektorált folyóirat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fagyott váll

3
Iratkozz fel