- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05001438
A MUA hatékonysága lefagyott váll esetén azoknál a betegeknél, akik már részesültek vízdilatációban
Aleatorizált prospektív tanulmány az érzéstelenítés alatti movilizáció hatékonyságáról olyan lefagyott vállú betegeknél, akiket már hidrodilatációval kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „fagyott váll” betegség egy patológiás entitás, amelyet a fájdalmas váll jelenléte határoz meg, amelyet mozgáskorlátozottság kísér. A lakosság 2%-át érinti, enyhe túlsúlyban a nők körében, és az átlagéletkor 40 és 60 év között mozog. A fagyott váll diagnózisa klinikai és kizárásos; állandó fájdalommal jelentkezik, különösen éjszaka, ami hirtelen mobilizációra fokozódik, a váll mozgásának legalább két tengelyének korlátozásával, különösen a külső rotációval és abdukcióval.
Ezeknek a betegeknek a kezdeti kezelése mindig konzervatív, és a gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők) és egy speciális rehabilitációs program összekapcsolásából áll. Sok esetben azonban a gyógyulás nem teljes, és sok beteg további invazív kezelést igényel.
A hidrodilatáció egy 1965-ben leírt technika, amely abból áll, hogy 20-40 cm3 szérumot infiltrálnak a glenohumeralis ízületbe az ízületi tok kitágítása érdekében. A legtöbb esetben intraartikuláris kortikoszteroid és érzéstelenítő beszűrődéssel is társul, hogy gyulladáscsökkentő és érzéstelenítő hatást fejtsen ki az ízületek puffadásánál. Számos tanulmány mutatott jó eredményeket ezzel a kezeléssel, azonban sok beteg továbbra is fájdalommal és jelentős funkcionális korlátokkal küzd a kezelés ellenére.
Az általános érzéstelenítés alatti ízületi mobilizáció (MUA) egy invazívabb alternatív terápiás technika, amely általános érzéstelenítésben végzett, ellenőrzött mobilizálásból áll az ízületi adhéziók és az ízületi tok megszakítása érdekében, azzal a céllal, hogy növelje a mozgási tartományt. Számos tanulmány értékelte ennek a kezelésnek a hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet ma érvényes lehetőségnek tartanak a konzervatívabb kezelésre refrakter fagyos váll kezelésére.
Egyes tanulmányok már összehasonlították a hidrodilatáció hatékonyságát a MUA-val, mint a lefagyott váll kezelésével. Jacob et al. ugyanazt a hatékonyságot mutatta ki a hidrodilatáció és a MUA között, azonban a MUA magasabb arányú iatrogenezisről számolt be: hemarthrosist és léziókat a labrumban, a glenohumeralis szalagban vagy a lapocka alatti szalagban. Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné a két technika szinergiáját a fájdalmas váll kezelésében.
Jelen tanulmány célja a hidrodilatáció és a MUA kombinációjának klinikai hatékonyságának felmérése lefagyott vállú betegeknél, és összehasonlítása önmagában végzett hidrodilatációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GUILLEM CLARET, PhD
- Telefonszám: 5533 +34-932275500
- E-mail: guillemclaret@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
Kapcsolatba lépni:
- GUILLEM CLARET, Dr.
- Telefonszám: 5533 +34-932275500
- E-mail: guillemclaret@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- „Befagyott vállú” beteg, amelyet úgy definiálnak, mint fájdalmas vállakat, amelyek mozgásképességének kisebb-nagyobb korlátozásával járnak, különösen legalább 3 hónapos passzív külső rotáció esetén. Az egység szokásos protokollja szerint a diagnózisnak tartalmaznia kell olyan radiológiai felvételeket, amelyek kizárják a degeneratív vagy nekrotikus patológiát, valamint ultrahang vagy MRI elvégzését a rotátor mandzsetta kapcsolódó patológiáinak kizárása érdekében, amelyeket már a szokásos klinikai vizsgálat során kapnak. -fel.
- A konzervatív kezelés sikertelensége 3 hónap elteltével.
- A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a kortikoszteroidokra
- A korábbi vállműtét miatt lefagyott vállú betegek.
- Magas kockázatú betegek, akik antikoaguláns kezelésre szorulnak.
- Korábbi válltörésben szenvedő betegek.
- Ízületi fertőzés anamnézisében.
- Aktív neoplasztikus folyamat.
- Kapcsolódó reumás patológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hidro egyedül
A páciens ultrahanggal vezérelt Hidrodilatációt kap, a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett.
A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
|
Ultrahangvizsgálattal irányítva a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett.
A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
|
Kísérleti: Hidro + MUA
A páciens ultrahanggal vezérelt Hidrodilatációt kap, a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett. A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be. A Hidrodilatációt követően a pácienst elaltatjuk, majd a glenohumeralis ízület movilizálását végezzük. |
Ultrahangvizsgálattal irányítva a cirkumflex ideg és a supraescapularis ideg érzéstelenítő blokkolása mellett.
A hidrodilatációt úgy érjük el, hogy az artikulációt 2 cc trigon depot + 10 cc 1% mepivacain + 11 cc sósav szérummal fújják be.
Movilizáció érzéstelenítés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vállfájdalmak és rokkantsági index
Időkeret: 1 év
|
13 tétel a páciens által a vállfájdalmakra és a vállfunkciókra vonatkozóan.
A 0 a legjobb 100 a legrosszabb
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GUILLEM CLARET, PhD, Specialty surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2021/0567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fagyott váll
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok