Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia para câncer periampular e fatores de risco
15 de maio de 2024 atualizado por: Vo Truong Quoc
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia para câncer periampular e fatores de risco: um estudo multicêntrico prospectivo
Os pacientes diagnosticados com câncer periampular serão submetidos a duodenopancreatectomia com 3 tipos de reconstruções de anastomose pancreático-jejunal.
O investigador irá analisar a complicação da fístula pancreática sobre: os sintomas clínicos, alterações nos exames laboratoriais, morfologia intra-operatória, os fatores de risco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em dois centros ao mesmo tempo: University of Medicine and Pharmacy Center e Cho Ray Hospital. Os pacientes serão consultados para participar desta pesquisa no período de setembro de 2021 a abril de 2023.
Plano para conduzir o estudo:
- O investigador consulta e obtém o formulário de consenso do paciente com câncer periampular.
- O paciente será preparado para pancreatoduodenectomia: exame laboratorial pré-operatório, drenagem biliar pré-operatória, checagem anestésica.
- O investigador coletou dados intra-operatórios, incluindo tipo de reconstrução pancreático-duodenal, tipo de drenagem do ducto pancreático, quantidade de perda de sangue e transfusão de sangue.
- O investidor segue período pós-operatório.
- Se houver aparecimento de fístula pancreática, o investigador coletará os sinais clínicos, alterações nos exames laboratoriais, morfologia reoperatória.
- O investigador analisa os fatores de risco de fístula pancreática.
Análise de dados:
- Para determinar a incidência de fístula pancreática, a morfologia da fístula pancreática, a estatística descritiva será usada.
- Para determinar os fatores de risco de fístula pancreática, será utilizada a regressão logística.
Tamanho da amostra:
- O investigador planeja coletar 145 pacientes no período da pesquisa.
Planeje para dados ausentes:
- Qualquer caso que falte informação será removido do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center of HCMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer periampular com patologia pós-operatória é adenocarcinoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer periampular e pode ser realizada duodenopancreatectomia.
- Pancreaticoduodenectomia com um dos três tipos de pancreático - reconstruções de anastomose duodenal.
Critério de exclusão:
- O paciente não consente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com câncer periampular e duodenopancreatectomia
Apenas um grupo de pacientes com câncer periampular
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Pancreaticoduodenectomia com um dos 2 tipos de anastomose pancreaticojejunal: Blumgart e ducto-mucosa convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fístula pancreática
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O investigador descreverá o dia em que apareceu a fístula pancreática, os sintomas clínicos, a morfologia intra-operatória se for indicado reoperar.
A ferramenta de medição para diagnosticar a fístula pancreática é a amilase líquida no POD3 (amilase líquida é 3 vezes maior que a amilase sérica)
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30 dias de pós-operatório
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Fatores de risco relacionados à fístula pancreática
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O investigador irá analisar alguns dos fatores de risco relacionados com a fístula pancreática, incluindo fatores pré-operatórios (IMC, albumina, bilirrubina, drenagem biliar), elementos intra-operatórios (diâmetro do ducto pancreático, tecido pancreático, transfusão de sangue, veia porta reconstrução) e fatores pós-operatórios (volume de drenagem abdominal, amilase líquida, abscesso abdominal...).
O investigador usará o modelo de regressão multivariada para determinar os fatores de risco (p-valor
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado a curto prazo no tratamento da fístula pancreática pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O investigador descreverá o resultado do tratamento da fístula pancreática: morfologia intra-operatória, taxa de sucesso re-operatório, morbidades.
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Truong Quoc Vo, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trquoc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IDP será salvo como arquivo excel e spss
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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