Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie voor periampullaire kanker en risicofactoren
15 mei 2024 bijgewerkt door: Vo Truong Quoc
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie voor periampullaire kanker en risicofactoren: een prospectieve multicenter studie
Patiënten bij wie periampullaire kanker wordt gediagnosticeerd, zullen een pancreaticoduodenectomie ondergaan met 3 soorten pancreas-jejunale anastomose-reconstructies.
De onderzoeker analyseert de complicatie van pancreasfistel over: de klinische symptomen, laboratoriumtestveranderingen, intra-operatieve morfologie, de risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal tegelijkertijd in twee centra worden uitgevoerd: University of Medicine and Pharmacy Centre en Cho Ray Hospital. De patiënten zullen worden geraadpleegd om deel te nemen aan dit onderzoek van september 2021 tot april 2023.
Plan voor het uitvoeren van studie:
- De onderzoeker raadpleegt en krijgt een consensusformulier van de patiënt met periampullaire kanker.
- De patiënt wordt voorbereid op pancreaticoduodenectomie: preoperatieve laboratoriumtest, preoperatieve galdrainage, anesthesiecontrole.
- De onderzoeker verzamelde intra-operatieve gegevens, waaronder het type pancreas-duodenale reconstructie, het type afvoer van de ductus pancreaticus, de hoeveelheid bloedverlies en bloedtransfusie.
- De belegger volgt de postoperatieve periode.
- Als er pancreasfistels verschijnen, verzamelt de onderzoeker de klinische symptomen, veranderende laboratoriumtests, heroperatieve morfologie.
- De onderzoeker analyseert de risicofactoren van alvleesklierfistel.
Gegevensanalyse:
- Om de incidentie van pancreasfistel, de morfologie van pancreasfistel, te bepalen, zal beschrijvende statistiek worden gebruikt.
- Om de risicofactoren van pancreasfistels te bepalen, zal logistische regressie worden gebruikt.
Steekproefgrootte:
- De onderzoeker is van plan om in de onderzoeksperiode 145 patiënten te verzamelen.
Plan voor ontbrekende gegevens:
- Elk geval waarin informatie ontbreekt, wordt uit het onderzoek verwijderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center of HCMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Periampullaire kanker met postoperatieve pathologie is adenocarcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met periampullaire kanker en pancreaticoduodenectomie kan worden uitgevoerd.
- Pancreaticoduodenectomie met een van de drie soorten pancreas-duodenale anastomose-reconstructies.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt stemt niet in met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met periampullaire kanker en pancreaticoduodenectomie
Slechts één groep patiënten met periampullaire kanker
|
Pancreaticoduodenectomie met een van de 2 soorten pancreaticojejunale anastomose: Blumgart en conventionele duct-to-mucosa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
De onderzoeker zal de dag beschrijven waarop de pancreasfistel verschijnt, de klinische symptomen, de intra-operatieve morfologie, indien geïndiceerd om opnieuw geopereerd te worden.
Het meetinstrument om pancreasfistels te diagnosticeren is vloeibare amylase op de POD3 (vloeibare amylse is 3 keer vergeleken met serumamylase)
|
30 dagen postoperatieve periode
|
|
Risicofactoren houden verband met alvleesklierfistel
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
De onderzoeker zal enkele van de risicofactoren analyseren die verband houden met pancreasfistels, waaronder preoperatieve factoren (BMI, albumine, bilirubine, galdrainage), intraoperatieve elementen (diameter pancreaskanaal, pancreastextiel, bloedtransfusie, poortader reconstructie) en postoperatieve factoren (volume van de drainage in de buik, amylasevloeistof, abces in de buik...).
De onderzoeker gebruikt het multivariabele regressiemodel om de risicofactoren (p-waarde
|
30 dagen postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat op korte termijn bij de behandeling van postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
|
De onderzoeker zal het resultaat van de behandeling van pancreasfistels beschrijven: intra-operatieve morfologie, re-operatieve succesratio, morbiditeiten.
|
30 dagen postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Truong Quoc Vo, University of Medicine and Pharmacy at HoChiMinh City
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Trquoc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De IDP wordt opgeslagen als Excel- en spss-bestand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten