A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)
2 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)
The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration.
The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab.
Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks.
Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment.
PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
509
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Local Institution
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada.
The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
- Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
- Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
- Charts/records include treatment start date of nivolumab
- Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
- Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
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Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Prazo: At enrollment
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Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Prazo: At enrollment
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At enrollment
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Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Prazo: Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Prazo: Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Prazo: Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Prazo: Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Prazo: At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Prazo: At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Prazo: At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Prazo: At enrollment, Up to 8 weeks
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Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Prazo: At enrollment, Up to 8 weeks
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-7F9
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