Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)

2 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)

The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration. The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab. Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks. Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment. PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada. The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
  • Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
  • Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
  • Charts/records include treatment start date of nivolumab
  • Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion

Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
  • Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
Биологический: Nivolumab
Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Другие имена:
  • Опдиво®, BMS-936558

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Временное ограничение: At enrollment
Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Временное ограничение: At enrollment
At enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Временное ограничение: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Временное ограничение: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Временное ограничение: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Временное ограничение: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment, Up to 8 weeks
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Временное ограничение: At enrollment, Up to 8 weeks
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
At enrollment, Up to 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-7F9

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nivolumab

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться