Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)

2022. május 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)

The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration. The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab. Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks. Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment. PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

509

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada. The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
  • Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
  • Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
  • Charts/records include treatment start date of nivolumab
  • Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion

Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
  • Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Más nevek:
  • Opdivo®, BMS-936558

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Időkeret: At enrollment
Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Időkeret: At enrollment
At enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Időkeret: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Időkeret: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Időkeret: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Időkeret: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment, Up to 8 weeks
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Időkeret: At enrollment, Up to 8 weeks
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
At enrollment, Up to 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7F9

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel