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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05068609
A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)
2. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)
The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration.
The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab.
Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks.
Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment.
PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
509
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada.
The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
- Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
- Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
- Charts/records include treatment start date of nivolumab
- Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
- Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
|
Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Zeitfenster: At enrollment
|
Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
|
At enrollment
|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Zeitfenster: At enrollment
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At enrollment
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|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Zeitfenster: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Zeitfenster: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Zeitfenster: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Zeitfenster: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Zeitfenster: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment, Up to 8 weeks
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Zeitfenster: At enrollment, Up to 8 weeks
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-7F9
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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