- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05068609
A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)
The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration.
The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab.
Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks.
Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment.
PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada.
The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
- Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
- Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
- Charts/records include treatment start date of nivolumab
- Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
- Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
|
Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Aikaikkuna: At enrollment
|
Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
|
At enrollment
|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Aikaikkuna: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Aikaikkuna: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Aikaikkuna: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Aikaikkuna: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Aikaikkuna: Up to 8 weeks following enrollment
|
Up to 8 weeks following enrollment
|
|
Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment, Up to 8 weeks
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment, Up to 8 weeks
|
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Aikaikkuna: At enrollment, Up to 8 weeks
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
|
At enrollment, Up to 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-7F9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Nivolumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Kanada