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A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)

2 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)

The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration. The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab. Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks. Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment. PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada. The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
  • Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
  • Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
  • Charts/records include treatment start date of nivolumab
  • Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion

Exclusion Criteria:

  • Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
  • Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
Biologico: Nivolumab
Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
Altri nomi:
  • Opdivo®, BMS-936558

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
Lasso di tempo: At enrollment
Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
Lasso di tempo: At enrollment
At enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
Lasso di tempo: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
Lasso di tempo: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
Lasso di tempo: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
Lasso di tempo: Up to 8 weeks following enrollment
Up to 8 weeks following enrollment
Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment, Up to 8 weeks
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment, Up to 8 weeks
Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
At enrollment, Up to 8 weeks
Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
Lasso di tempo: At enrollment, Up to 8 weeks
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
At enrollment, Up to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7F9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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