A Study of Nivolumab in Participants With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO) (VOLUME-PRO)
2022年5月2日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Nivolumab in the Real World in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN) - Patient Reported Outcomes (PRO)
The purpose of the study is to capture the utilization of nivolumab among participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) since its approval, and to describe the health related quality of life (HRQoL) among participants treated with nivolumab in a real-world setting.
調査の概要
詳細な説明
This is a phase 4 prospective chart review study with patient reported outcome (PRO) administration.
The study population consists of participants diagnosed with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) and are being treated with nivolumab.
Eligible participants will be enrolled and observed from enrollment up to eight weeks.
Demographic and clinical characteristics will be collected at enrollment.
PROs will be administered at enrollment and again at a follow-up standard of care visit approximately eight weeks after enrollment.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The population for this study will be approximately 50 adult participants, with a diagnosis of recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) currently being treated with nivolumab in the United Kingdom, Switzerland, Spain, or Canada.
The study population will include participants with available data from medical records at enrollment who are willing to complete patient reported outcome (PRO) assessments.
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)
- Age ≥18 years at time of nivolumab treatment initiation
- Investigator has decided that nivolumab is appropriate therapy and the participant had received at least one administration of nivolumab for the treatment of recurrent/metastatic SCCHN prior to enrolment in the study
- Charts/records include treatment start date of nivolumab
- Provide consent and is willing to self-complete on-site patient reported outcomes (PROs) on at least one occasion
Exclusion Criteria:
- Currently enrolled in an interventional clinical trial for their SCCHN
- Received systemic treatment for any other primary cancer within 6 months of study enrolment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort 1
Participants with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) treated with nivolumab
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Participants in this study are being treated with nivolumab for SCCHN
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Month and year of birth
時間枠:At enrollment
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Recurrent/Metastatic (R/M) Squamous Cell Carcinoma of the Head & Neck (SCCHN)
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Sex
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Race/ethnicity
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of demographic characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Smoking status
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Primary tumor location
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Metastasis locations
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Histology
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Date of diagnosis of R/M SCCHN
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of clinical characteristics of R/M SCCHN participants treated with nivolumab: Stage at locally advanced/metastatic SCCHN diagnosis
時間枠:At enrollment
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At enrollment
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Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Duration of nivolumab therapy
時間枠:Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of patterns of use of nivolumab treatment in participants with R/M SCCHN: Drug discontinuation
時間枠:Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of doses of nivolumab therapy in participants with R/M SCCHN
時間枠:Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of subsequent treatment in participants discontinuing nivolumab
時間枠:Up to 8 weeks following enrollment
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Up to 8 weeks following enrollment
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Distribution of patient reported health-related quality of life (HRQoL) measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life- Core Questionnaire in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
時間枠:At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through EQ-5D-5L in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
時間枠:At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Cancer Module in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
時間枠:At enrollment, Up to 8 weeks
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through CTSQ in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
時間枠:At enrollment, Up to 8 weeks
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Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
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At enrollment, Up to 8 weeks
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Distribution of patient reported HRQoL measures through WPAI:GH in participants treated with nivolumab for R/M SCCHN
時間枠:At enrollment, Up to 8 weeks
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH)
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At enrollment, Up to 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2021年10月18日
研究の完了 (実際)
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-7F9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nivolumabの臨床試験
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Yonsei University募集
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集