- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077150
Um estudo de caso-controle sobre fatores de risco, tempo e uso de PCR para pneumonia por Pneumocystis (PcP) após TCTH alogênico
O fungo Pneumocystis jirovecii é responsável pela pneumocistose (PcP), uma pneumonia com risco de vida em pacientes submetidos ao TCTH. A taxa de ataque espontâneo de 16% nos primeiros 6 meses após o TCTH alogênico relatado na década de 1980 diminuiu consideravelmente com a profilaxia. No entanto, a PcP ainda continua sendo uma preocupação na enfermaria de transplante, com uma taxa de incidência de até 2,5% em alo e 1,4% em TCTH autólogo, mas até 7,2% em baixa dose de Dapsona. A mortalidade de PCP é especialmente alta em receptores de TCTH. Um dos principais fatores da PcP após o TCTH parece ser a falta de profilaxia com TMP-SMX (todos os outros medicamentos profiláticos são inferiores ao TMP-SMX) ou a baixa adesão à profilaxia. Devido à raridade da doença após o TCTH, é impossível estudá-la em estudos monocêntricos, exceto em períodos de tempo muito longos que podem não refletir a prática atual. Várias questões merecem investigações em um estudo multicêntrico, sobre tempo, fatores de risco e desfecho.
Além disso, alguns laboratórios europeus envolvidos no diagnóstico de PcP já abandonaram os métodos clássicos de diagnóstico e mudaram para qPCR. Isso implica que menor carga fúngica pode ser detectada e a pertinência clínica de tal estratégia diagnóstica merece ser avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- University Hospital Eppendorf
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Amiens, França, 80054
- University of Amiens: CHU Amiens
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Creteil, França, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, França, F-59037
- Hopital Huriez
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Paris, França, 75475
- Hopital St. Louis
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Budapest, Hungria, 1097
- United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Oslo, Noruega, PB 4950
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes que receberam um TCTH alogênico durante os últimos 24 meses e que tiveram LBA positivo para Pneumocystis jirovecii (qPCR ou IF ou citologia) durante o período do estudo, independentemente da idade, características do transplante e independentemente do fato de o paciente foi tratado para PcP ou não.
Assumindo uma incidência de 3% após TCTH alogênico, um total de 3.300 transplantes alogênicos (aproximadamente 100 centros) permitiria esperar 100 casos de PCP.
Descrição
Critérios de inclusão casos de PCP:
- TCTH alogênico nos últimos 24 meses
- Novo caso (primeiro início) de PcP documentado em um fluido LBA, qualquer que seja o teste diagnóstico positivo (citologia ou IF ou PCR) e qualquer que seja a apresentação e tratamento
- Qualquer idade
- Consentimento informado pré ou pós-transplante assinado para inserir os dados no registro EBMT
Critérios de Exclusão Casos de PCP:
- TCTH Autólogo
- Receptor de TCTH alogênico transplantado há mais de 24 meses no momento do início da PcP
- Segundo episódio de PCP desde o TCTH alogênico (não são excluídos os pacientes que apresentaram PcP antes do TCTH alogênico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de PCP
Qualquer receptor de TCTH alogênico que, durante o período do estudo de 1 ano, tenha sido submetido a um LBA a partir do dia do transplante e cujo fluido BAL tenha sido positivo para PcP: seja por qPCR isoladamente, seja por citologia positiva ou IF, independentemente da apresentação clínica, imagem, co-infecção e tratamento de PcP. Apenas o primeiro episódio do PcP será incluído (casos incidentes). Devido à falta de padronização, a qPCR apenas no escarro não será considerada para o diagnóstico de PcP. |
Controles
Os controles são pareados com o caso no Centro e na data do HSCT e, se possível, no sexo e na data de nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco pós-transplante para infecção por PCP
Prazo: 90 dias
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Identificar fatores pré e pós-transplante associados ao desenvolvimento de PcP após TCTH alogênico, incluindo: Doença de base, doença do enxerto versus hospedeiro, recidiva da doença de base, estado imunológico, co-infecções, idade |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Robin, MD, Hematology Department, Pr Cordonnier. henri Mondor University Hospital
- Cadeira de estudo: Simone Cesaro, MD, Paediatric Haematology Oncology. Policlinico G.B. Rossi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (4)8414112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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