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Um estudo de caso-controle sobre fatores de risco, tempo e uso de PCR para pneumonia por Pneumocystis (PcP) após TCTH alogênico

O fungo Pneumocystis jirovecii é responsável pela pneumocistose (PcP), uma pneumonia com risco de vida em pacientes submetidos ao TCTH. A taxa de ataque espontâneo de 16% nos primeiros 6 meses após o TCTH alogênico relatado na década de 1980 diminuiu consideravelmente com a profilaxia. No entanto, a PcP ainda continua sendo uma preocupação na enfermaria de transplante, com uma taxa de incidência de até 2,5% em alo e 1,4% em TCTH autólogo, mas até 7,2% em baixa dose de Dapsona. A mortalidade de PCP é especialmente alta em receptores de TCTH. Um dos principais fatores da PcP após o TCTH parece ser a falta de profilaxia com TMP-SMX (todos os outros medicamentos profiláticos são inferiores ao TMP-SMX) ou a baixa adesão à profilaxia. Devido à raridade da doença após o TCTH, é impossível estudá-la em estudos monocêntricos, exceto em períodos de tempo muito longos que podem não refletir a prática atual. Várias questões merecem investigações em um estudo multicêntrico, sobre tempo, fatores de risco e desfecho.

Além disso, alguns laboratórios europeus envolvidos no diagnóstico de PcP já abandonaram os métodos clássicos de diagnóstico e mudaram para qPCR. Isso implica que menor carga fúngica pode ser detectada e a pertinência clínica de tal estratégia diagnóstica merece ser avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Devido à falta de padronização, a qPCR apenas no escarro não será considerada para o diagnóstico de PcP. Sabendo que este é um estudo não intervencional, nenhuma visita adicional ou exames laboratoriais serão realizados para o estudo. Apenas os dados disponíveis serão recolhidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • University Hospital Eppendorf
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Amiens, França, 80054
        • University of Amiens: CHU Amiens
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, França, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Paris, França, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Budapest, Hungria, 1097
        • United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Oslo, Noruega, PB 4950
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes que receberam um TCTH alogênico durante os últimos 24 meses e que tiveram LBA positivo para Pneumocystis jirovecii (qPCR ou IF ou citologia) durante o período do estudo, independentemente da idade, características do transplante e independentemente do fato de o paciente foi tratado para PcP ou não.

Assumindo uma incidência de 3% após TCTH alogênico, um total de 3.300 transplantes alogênicos (aproximadamente 100 centros) permitiria esperar 100 casos de PCP.

Descrição

Critérios de inclusão casos de PCP:

  • TCTH alogênico nos últimos 24 meses
  • Novo caso (primeiro início) de PcP documentado em um fluido LBA, qualquer que seja o teste diagnóstico positivo (citologia ou IF ou PCR) e qualquer que seja a apresentação e tratamento
  • Qualquer idade
  • Consentimento informado pré ou pós-transplante assinado para inserir os dados no registro EBMT

Critérios de Exclusão Casos de PCP:

  • TCTH Autólogo
  • Receptor de TCTH alogênico transplantado há mais de 24 meses no momento do início da PcP
  • Segundo episódio de PCP desde o TCTH alogênico (não são excluídos os pacientes que apresentaram PcP antes do TCTH alogênico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de PCP

Qualquer receptor de TCTH alogênico que, durante o período do estudo de 1 ano, tenha sido submetido a um LBA a partir do dia do transplante e cujo fluido BAL tenha sido positivo para PcP: seja por qPCR isoladamente, seja por citologia positiva ou IF, independentemente da apresentação clínica, imagem, co-infecção e tratamento de PcP. Apenas o primeiro episódio do PcP será incluído (casos incidentes).

Devido à falta de padronização, a qPCR apenas no escarro não será considerada para o diagnóstico de PcP.

Controles
Os controles são pareados com o caso no Centro e na data do HSCT e, se possível, no sexo e na data de nascimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco pós-transplante para infecção por PCP
Prazo: 90 dias

Identificar fatores pré e pós-transplante associados ao desenvolvimento de PcP após TCTH alogênico, incluindo:

Doença de base, doença do enxerto versus hospedeiro, recidiva da doença de base, estado imunológico, co-infecções, idade

90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Robin, MD, Hematology Department, Pr Cordonnier. henri Mondor University Hospital
  • Cadeira de estudo: Simone Cesaro, MD, Paediatric Haematology Oncology. Policlinico G.B. Rossi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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