Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány a Pneumocystis Pneumonia (PcP) kockázati tényezőiről, időzítéséről és PCR használatáról allogén HSCT után

2023. május 12. frissítette: European Society for Blood and Marrow Transplantation

A Pneumocystis jirovecii gomba felelős a pneumocystosisért (PcP), amely egy életveszélyes tüdőgyulladás a HSCT-n átesett betegeknél. Az 1980-as években jelentett allogén HSCT-t követő első 6 hónapban a spontán rohamok aránya (16%) jelentősen csökkent a profilaxis hatására. A PcP azonban továbbra is aggodalomra ad okot a transzplantációs osztályon, az incidencia aránya akár 2,5% allo- és 1,4% autológ HSCT esetén, de akár 7,2% is alacsony dózisú Dapsone esetén. A PcP mortalitása különösen magas a HSCT-recipienseknél. Úgy tűnik, hogy a HSCT után a PcP egyik fő tényezője vagy a TMP-SMX profilaxis hiánya (az összes többi profilaktikus gyógyszer rosszabb, mint a TMP-SMX), vagy a profilaxisnak való rossz megfelelés. A betegség HSCT utáni ritkasága miatt lehetetlen monocentrikus vizsgálatokban tanulmányozni, kivéve nagyon hosszú ideig, amelyek esetleg nem tükrözik a jelenlegi gyakorlatot. Számos kérdés érdemel vizsgálatot egy többközpontú tanulmányban az időzítésről, a kockázati tényezőkről és az eredményről.

Sőt, a PcP diagnosztikájában részt vevő európai laboratóriumok egy része már feladta a klasszikus diagnosztikai módszereket, és átállt a qPCR-re. Ez azt jelenti, hogy kisebb gombás terhelés észlelhető, és egy ilyen diagnosztikai stratégia klinikai helytállósága megérdemli az értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szabványosítás hiánya miatt csak a köpet qPCR-jét nem veszik figyelembe a PcP diagnózisa során. Tudva, hogy ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, további vizitekre vagy laboratóriumi vizsgálatokra nem kerül sor a vizsgálathoz. Csak a rendelkezésre álló adatokat gyűjtjük össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • University of Amiens: CHU Amiens
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • United St. Istvan and St. Laszlo Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, PB 4950
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • University Hospital Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget bevonunk, aki allogén HSCT-t kapott az elmúlt 24 hónap során, és akiknél a BAL folyadék Pneumocystis jirovecii-re (qPCR vagy IF vagy citológia) pozitív a vizsgálati időszak alatt, függetlenül az életkortól, a transzplantáció jellemzőitől és attól, hogy a beteget kezelték PcP miatt vagy sem.

Feltételezve, hogy az allogén HSCT után 3%-os előfordulási arány, összesen 3300 allogén transzplantáció (körülbelül 100 centrum) 100 PcP-esetre számíthat.

Leírás

Bevételi kritériumok PCP esetek:

  • Allogén HSCT az elmúlt 24 hónapban
  • A PcP új esete (első fellépése) egy BAL folyadékban dokumentálva, függetlenül a pozitív diagnosztikai teszttől (citológia vagy IF vagy PCR) és a megjelenéstől és kezeléstől függetlenül
  • Bármilyen korú
  • A transzplantáció előtti vagy utáni aláírt, tájékozott hozzájárulás az adatok EBMT nyilvántartásba történő felvételéhez

Kizárási kritériumok PCP esetek:

  • Autológ HSCT
  • Allogén HSCT recipiens, akit több mint 24 hónapja transzplantáltak a PcP kezdetekor
  • A PcP második epizódja az allogén HSCT óta (azok a betegek, akiknél az allogén HSCT előtt PcP-t tapasztaltak, nincsenek kizárva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PCP esetek

Bármely allogén HSCT recipiens, aki az 1 éves vizsgálati periódus alatt a transzplantáció napjától BAL-on esett át, és akinek BAL folyadéka PcP-re pozitív volt: akár önmagában qPCR-rel, akár pozitív citológiával vagy IF-rel, függetlenül a klinikai megjelenéstől, képalkotástól, társfertőzés és PcP kezelés. Csak a PcP első epizódja kerül bele (incidens esetek).

A szabványosítás hiánya miatt csak a köpet qPCR-jét nem veszik figyelembe a PcP diagnózisa során.
Vezérlők
A kontrollokat az esethez igazítják a Center és a HSCT dátumán, és ha lehetséges, a nemen és a születési dátumon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCP fertőzés transzplantáció utáni kockázati tényezői
Időkeret: 90 nap

Az allogén HSCT utáni PcP kialakulásával kapcsolatos pre- és poszttranszplantációs tényezők azonosítása, beleértve:

Alapbetegség, graft versus host betegség, alapbetegség visszaesése, immunállapot, társfertőzések, életkor
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Robin, MD, Hematology Department, Pr Cordonnier. henri Mondor University Hospital
  • Tanulmányi szék: Simone Cesaro, MD, Paediatric Haematology Oncology. Policlinico G.B. Rossi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (4)8414112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumocystis Pneumonia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel