Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fallkontrollstudie om riskfaktorer, timing och PCR-användning, för Pneumocystis Pneumonia (PcP) efter allogen HSCT

Svampen Pneumocystis jirovecii är ansvarig för pneumocystos (PcP), en livshotande lunginflammation hos patienter som genomgår HSCT. Den spontana attackfrekvensen på 16 % inom de första 6 månaderna efter allogen HSCT som rapporterades på 1980-talet har minskat avsevärt med profylax. PcP är dock fortfarande ett problem på transplantationsavdelningen med en incidens på upp till 2,5 % i allo- och 1,4 % vid autolog HSCT men upp till 7,2 % vid låg dos av Dapson. Dödligheten av PcP är särskilt hög hos HSCT-mottagare. En av huvudfaktorerna för PcP efter HSCT verkar vara antingen avsaknaden av TMP-SMX-profylax (alla andra profylaktiska läkemedel är sämre än TMP-SMX), eller dålig följsamhet till profylax. På grund av sjukdomens sällsynthet efter HSCT är det omöjligt att studera den i monocenterstudier, förutom under mycket långa tidsperioder som kanske inte återspeglar nuvarande praxis. Flera frågor förtjänar utredningar i en multicenterstudie, om timing, riskfaktorer och utfall.

Dessutom har vissa europeiska laboratorier som är involverade i diagnosen PcP redan gett upp till klassiska diagnostiska metoder och gått över till qPCR. Detta innebär att lägre svampbelastning kan detekteras och den kliniska relevansen av en sådan diagnostisk strategi förtjänar att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på standardisering kommer qPCR endast på sputum inte att tas med i beräkningen för diagnosen PcP. Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer inga ytterligare besök eller laboratorietester att utföras för studien. Endast tillgänglig data kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • University of Amiens: CHU Amiens
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, F-59037
        • Hopital Huriez
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Oslo, Norge, PB 4950
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Hospital Eppendorf
      • Budapest, Ungern, 1097
        • United St. Istvan and St. Laszlo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har fått en allogen HSCT under de senaste 24 månaderna och som har en BAL-vätska som är positiv för Pneumocystis jirovecii (qPCR eller IF eller cytologi) under studieperioden kommer att inkluderas, oavsett ålder, transplantationsegenskaper och oberoende av det faktum att patienten har behandlats för PcP eller inte.

Om man antar en incidens på 3 % efter allogen HSCT, skulle ett totalt antal av 3 300 allogena transplantationer (ungefär 100 centra) göra det möjligt att förvänta sig 100 fall av PcP.

Beskrivning

Inklusionskriterier PCP-fall:

  • Allogen HSCT under de senaste 24 månaderna
  • Nytt fall (första debut) av PcP dokumenterat i en BAL-vätska, oavsett det positiva diagnostiska testet (cytologi eller IF eller PCR) och oavsett presentation och behandling
  • Vilken ålder som helst
  • Undertecknat informerat samtycke före eller efter transplantationen för att mata in data i EBMT-registret

Uteslutningskriterier PCP-fall:

  • Autolog HSCT
  • Allogen HSCT-mottagare transplanterad mer än 24 månader vid tidpunkten för debut av PcP
  • Andra episoden av PcP sedan allogen HSCT (patienter som hade upplevt PcP före den allogena HSCT är inte uteslutna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PCP-fodral

Alla allogena HSCT-mottagare som under den 1-åriga studieperioden genomgick en BAL från transplantationsdagen och vars BAL-vätska var positiv för PcP: antingen genom enbart qPCR, eller positiv cytologi eller IF, oavsett klinisk presentation, avbildning, saminfektion och PcP-behandling. Endast det första avsnittet av PcP kommer att inkluderas (incidentfall).

På grund av bristen på standardisering kommer qPCR endast på sputum inte att tas med i beräkningen för diagnosen PcP.

Kontroller
Kontroller matchas till fall på Center och HSCT datum och om möjligt på kön och födelsedatum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-transplantation riskfaktorer för PCP-infektion
Tidsram: 90 dagar

För att identifiera pre- och post-transplantationsfaktorer associerade med utveckling av PcP efter allogen HSCT inklusive:

Underliggande sjukdom, graft kontra värdsjukdom, återfall av underliggande sjukdom, immunstatus, samtidiga infektioner, ålder

90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Robin, MD, Hematology Department, Pr Cordonnier. henri Mondor University Hospital
  • Studiestol: Simone Cesaro, MD, Paediatric Haematology Oncology. Policlinico G.B. Rossi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumocystis Lunginflammation

3
Prenumerera