Cápsula de Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Melhorar a Eficácia de GI-aGVHD

Critério de inclusão:

• 1. GVHD dentro de 100 dias após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (allo HSCT);

  2. Idade 18 - 65 anos, independentemente do sexo;

  3. Pacientes com comprometimento gastrointestinal grau 3 ou 4 (aGVHD) de acordo com o padrão de classificação da International Alliance (Magic);

  4. Pacientes com DECHa GI resistente a glicocorticóides são diagnosticados. De acordo com o consenso de especialistas do transplante alogênico chinês de células-tronco hematopoiéticas para o tratamento de doenças hematológicas (III) - doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (edição de 2020), a definição de DECH aguda resistente a glicocorticoides é transplante de células hematopoiéticas de Thomas: células-tronco transplante (5ª edição) A resistência aos glicocorticoides foi definida como DP em 3 dias, NR em 7 dias ou Cr não alcançada em 14 dias após o tratamento de primeira linha.

  5. ECoG 3 pontos ou menos;

  6. Interrompa os antibióticos profiláticos pelo menos 12 horas antes do tratamento com FMT;

  7. Ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado;

  8. Pacientes que são capazes de engolir cápsulas e podem completar o estudo;

Critério de exclusão:

• 1. Existem infecções ativas, mas não controladas, exceto GVHD complicada com diarréia infecciosa;

  2. Perfuração gastrointestinal, sangramento gastrointestinal ativo, obstrução do intestino delgado, megacólon tóxico ou outras doenças gastrointestinais graves não causadas por GVHD;

  3. Ter histórico de reação alérgica grave; Ou conhecido por ser alérgico a qualquer ingrediente da cápsula de bactérias intestinais xbi-302;

  4. Qualquer doença grave que possa aumentar o risco dos pacientes participarem do estudo;

  5. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez e lactação positivos, ou indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que se recusam a tomar medidas contraceptivas durante o estudo;

  6. Segundo o julgamento do pesquisador, os pacientes com diarreia dinâmica alta não conseguem permanecer no intestino por tempo suficiente para dissolver a cápsula.

  7. HIV, HBV, HCV e sífilis são positivos;

  8. Após colectomia;

  9. Participar de outros estudos clínicos de intervenção até 4 semanas antes do período de triagem;

  10. O tempo de sobrevida esperado é inferior a 12 semanas;

  11. O teste básico de função corporal é inferior aos seguintes padrões: neutrófilos totais (neu) < 0,5 (x109 / L), contagem de plaquetas (PLT) < 30 (x109 / L), creatinina sérica (CR) > 1,5 vezes o valor normal máximo (ULN), albumina (ALB) < 25g/L;

  12. Existe qualquer situação que o pesquisador julgue não ser adequada para inclusão (qualquer histórico de histórico médico, histórico de tratamento ou dados de exames anormais que possam confundir os resultados deste estudo, interferir na participação integral do sujeito no estudo ou prejudicar os interesses do o sujeito).