Kapsułka do przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) poprawiająca skuteczność GI-aGVHD

Kryteria przyjęcia:

• 1. GVHD w ciągu 100 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo HSCT);

  2. Wiek 18 - 65 lat bez względu na płeć;

  3. Pacjenci z zajęciem przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4 (aGVHD) zgodnie ze standardem klasyfikacji International Alliance (Magic);

  4. Diagnozuje się pacjentów z opornym na glikokortykoidy GI aGVHD. Zgodnie z konsensusem ekspertów chińskiego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu chorób hematologicznych (III) - ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (wydanie 2020), definicja ostrej GVHD opornej na glukokortykoidy to przeszczep komórek krwiotwórczych Thomasa: komórka macierzysta transplantacja (wydanie 5) Oporność na glukokortykoidy zdefiniowano jako PD po 3 dniach, NR po 7 dniach lub Cr nieosiągnięte po 14 dniach od pierwszego rzutu leczenia.

  5. ECoG 3 punkty lub mniej;

  6. Odstawić profilaktycznie antybiotyki co najmniej 12 godzin przed zabiegiem FMT;

  7. Być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę;

  8. Pacjenci, którzy są w stanie połykać kapsułki i mogą ukończyć badanie;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Istnieją aktywne, ale niekontrolowane infekcje, z wyjątkiem GVHD powikłanej biegunką zakaźną;

  2. Perforacja przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelita cienkiego, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub inne poważne choroby przewodu pokarmowego niespowodowane przez GVHD;

  3. Mieć historię ciężkiej reakcji alergicznej; Lub wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek składnik kapsułki bakterii jelitowych xbi-302;

  4. Każda poważna choroba, która może zwiększać ryzyko pacjentów biorących udział w badaniu;

  5. Kobiety z dodatnim testem ciążowym i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania;

  6. W ocenie badacza pacjenci z biegunką o dużej dynamice nie mogą przebywać w jelicie wystarczająco długo, aby kapsułka się rozpuściła.

  7. HIV, HBV, HCV i kiła są dodatnie;

  8. Po kolektomii;

  9. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym;

  10. Oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 12 tygodni;

  11. Podstawowy test funkcji organizmu jest gorszy od następujących norm: liczba neutrofili ogółem (neu) < 0,5 (x109/l), liczba płytek krwi (PLT) < 30 (x109/l), kreatynina w surowicy (CR) > 1,5-krotność maksymalnej wartości prawidłowej (ULN), albumina (ALB) < 25g/L;

  12. Istnieje jakakolwiek sytuacja, która według badacza nie jest odpowiednia do włączenia (jakakolwiek historia choroby, historia leczenia lub nieprawidłowe dane z badań, które mogą zafałszować wyniki tego badania, zakłócić cały udział osoby badanej w badaniu lub zaszkodzić interesom temat).