GI-aGVHDの有効性を改善するための糞便微生物叢移植（FMT）カプセル

包含基準:

• 1.同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後100日以内のGVHD;

  2. 性別を問わず、18 歳から 65 歳までの年齢。

  3. International Alliance (Magic) 分類基準によるグレード 3 または 4 の胃腸障害 (aGVHD) の患者。

  4.グルココルチコイド耐性GI aGVHDの患者が診断されます。 血液疾患の治療のための中国同種造血幹細胞移植の専門家コンセンサス (III) - 急性移植片対宿主病 (2020 年版) によると、グルココルチコイド耐性急性 GVHD の定義は、トーマスの造血細胞移植: 幹細胞です。移植 (第 5 版) グルココルチコイド耐性は、一次治療後 3 日で PD、7 日で NR、または 14 日で Cr に達しないこととして定義されました。

  5. ECoG 3 ポイント以下;

  6. FMT 治療の少なくとも 12 時間前に抗生物質の予防投与を中止します。

  7.インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名する;

  8.カプセルを飲み込むことができ、研究を完了することができる患者;

除外基準:

• 1. 感染性下痢を伴う GVHD を除いて、活動的だが制御されていない感染症があります。

  2. 消化管穿孔、活発な消化管出血、小腸閉塞、中毒性巨大結腸症、または GVHD に起因しないその他の重篤な消化管疾患;

  3.重度のアレルギー反応の病歴がある;または、腸内細菌カプセル xbi-302 の成分にアレルギーがあることが知られています。

  4.研究に参加する患者のリスクを高める可能性のある深刻な疾患;

  5.妊娠検査および授乳が陽性である女性被験者、または研究中に避妊措置をとることを拒否した出産可能年齢の女性被験者;

  6. 研究者の判断によると、激しい下痢の患者は、カプセルを溶解するのに十分な時間腸内にとどまることができません。

  7. HIV、HBV、HCV、および梅毒が陽性である。

  8.結腸切除後;

  9.スクリーニング期間の4週間前に他の介入臨床研究に参加する;

  10. 予想生存期間は 12 週間未満です。

  11. 基礎身体機能検査が以下の基準に劣る：総好中球数（neu）＜0.5（x109/L）、血小板数（PLT）＜30（x109/L）、血清クレアチニン（CR）＞最大正常値の1.5倍(ULN)、アルブミン (ALB) < 25g/L;

  12. 研究者が含めるのにふさわしくないと考える状況がある（この研究の結果を混乱させたり、被験者の全体的な研究への参加を妨げたり、被験者の利益を害したりする可能性のある病歴、治療歴、または異常な検査データ）件名）。