Capsula per trapianto di microbiota fecale (FMT) per migliorare l'efficacia di GI-aGVHD

Criterio di inclusione:

• 1. GVHD entro 100 giorni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo HSCT);

  2. Età 18 - 65 anni, indipendentemente dal sesso;

  3. Pazienti con coinvolgimento gastrointestinale di grado 3 o 4 (aGVHD) secondo lo standard di classificazione dell'Alleanza Internazionale (Magia);

  4. Vengono diagnosticati i pazienti con aGVHD gastrointestinale resistente ai glucocorticoidi. Secondo il consenso degli esperti del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche cinesi per il trattamento delle malattie ematologiche (III) - malattia acuta del trapianto contro l'ospite (edizione 2020), la definizione di GVHD acuta resistente ai glucocorticoidi è il trapianto di cellule ematopoietiche di Thomas: cellule staminali trapianto (5a edizione) La resistenza ai glucocorticoidi è stata definita come PD a 3 giorni, NR a 7 giorni o Cr non raggiunta a 14 giorni dopo il trattamento di prima linea.

  5. ECoG 3 punti o meno;

  6. Interrompere la profilassi antibiotica almeno 12 ore prima del trattamento FMT;

  7. Essere in grado e disposto a firmare il consenso informato;

  8. Pazienti in grado di deglutire capsule e in grado di completare lo studio;

Criteri di esclusione:

• 1. Sono presenti infezioni attive ma non controllate, ad eccezione della GVHD complicata da diarrea infettiva;

  2. Perforazione gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, ostruzione dell'intestino tenue, megacolon tossico o altre gravi malattie gastrointestinali non causate da GVHD;

  3. Avere una storia di grave reazione allergica; O noto per essere allergico a qualsiasi ingrediente della capsula xbi-302 dei batteri intestinali;

  4. Qualsiasi malattia grave che possa aumentare il rischio dei pazienti che partecipano allo studio;

  5. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza e allattamento positivi, o soggetti di sesso femminile in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive durante lo studio;

  6. Secondo il giudizio del ricercatore, i pazienti con diarrea ad alta dinamica non possono rimanere nell'intestino per un tempo sufficiente a dissolvere la capsula.

  7. HIV, HBV, HCV e sifilide sono positivi;

  8. Dopo colectomia;

  9. Partecipare ad altri studi clinici di intervento entro 4 settimane prima del periodo di screening;

  10. Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 12 settimane;

  11. Il test di funzionalità corporea di base è inferiore ai seguenti standard: neutrofili totali (neu) < 0,5 (x109/L), conta piastrinica (PLT) < 30 (x109/L), creatinina sierica (CR) > 1,5 volte il valore normale massimo (ULN), albumina (ALB) < 25g/L;

  12. C'è una situazione che il ricercatore ritiene non sia adatta per l'inclusione (qualsiasi anamnesi medica, anamnesi di trattamento o dati di test anormali che potrebbero confondere i risultati di questo studio, interferire con l'intera partecipazione del soggetto allo studio o danneggiare gli interessi di il soggetto).