GI-aGVHD의 효능 개선을 위한 분변 미생물 이식(FMT) 캡슐

포함 기준:

• 1. 동종 조혈모세포이식(allo HSCT) 후 100일 이내 GVHD;

  2. 성별에 관계없이 18세 - 65세;

  3. International Alliance(Magic) 분류 기준에 따른 3등급 또는 4등급 위장 침범(aGVHD) 환자;

  4. 글루코코르티코이드 내성 GI aGVHD 환자를 진단한다. 혈액 질환(III) - 급성 이식편대숙주병(2020년판) 치료를 위한 중국 동종 조혈 줄기 세포 이식의 전문가 합의에 따르면, 글루코코르티코이드 내성 급성 GVHD의 정의는 Thomas의 조혈 세포 이식: 줄기 세포 이식(5판) 글루코코르티코이드 저항성은 1차 치료 후 3일째 PD, 7일째 NR 또는 14일째 Cr에 도달하지 않는 것으로 정의되었습니다.

  5. ECoG 3점 이하;

  6. FMT 치료 최소 12시간 전에 예방적 항생제를 중단하십시오.

  7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

  8. 캡슐을 삼킬 수 있고 연구를 완료할 수 있는 환자

제외 기준:

• 1. 감염성 설사를 동반한 GVHD를 제외하고 활성이지만 통제되지 않는 감염이 있습니다.

  2. GVHD에 의해 유발되지 않은 위장관 천공, 활동성 위장관 출혈, 소장 폐쇄, 독성 거대결장 또는 기타 심각한 위장관 질환;

  3. 심한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 또는 장내 박테리아 캡슐 xbi-302의 임의의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나;

  4. 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 질병;

  5. 임신 테스트 및 수유 양성인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 피임 조치를 거부하는 가임기 여성 피험자;

  6. 연구자의 판단에 따르면, 고역동성 설사 환자는 캡슐을 녹일 수 있는 충분한 시간 동안 장에 머물 수 없습니다.

  7. HIV, HBV, HCV 및 매독은 양성입니다.

  8. 결장 절제술 후;

  9. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 다른 개입 임상 연구에 참여;

  10. 예상 생존 기간은 12주 미만입니다.

  11. 기초신체기능검사는 다음의 기준보다 열등하다: 총호중구(neu) < 0.5(x109/L), 혈소판수(PLT) < 30(x109/L), 혈청 크레아티닌(CR) > 최대 정상치의 1.5배 (ULN), 알부민(ALB) < 25g/L;

  12. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황(본 연구의 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 전체 연구 참여를 방해하거나 연구 참여자의 이익을 해칠 수 있는 병력, 치료 이력 또는 비정상적인 검사 데이터 주제).