Fecal Microbiota Transplant (FMT) -kapseli GI-aGVHD:n tehon parantamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. GVHD 100 päivän sisällä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (allo HSCT);

  2. Ikä 18 - 65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;

  3. Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 maha-suolikanavan häiriö (aGVHD) International Alliancen (Magic) luokitusstandardin mukaan;

  4. Potilaat, joilla on glukokortikoidiresistentti GI aGVHD, diagnosoidaan. Asiantuntijakonsensuksen mukaan kiinalainen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hematologisten sairauksien hoitoon (III) - akuutti graft-versus-host -tauti (2020-painos), glukokortikoidiresistentin akuutin GVHD:n määritelmä on Thomasin hematopoieettinen solusiirto: kantasolujen siirto. transplantaatio (5. painos) Glukokortikoidiresistenssi määriteltiin PD:ksi 3 päivän kohdalla, NR:ksi 7 päivän kohdalla tai Cr:ksi, jota ei saavutettu 14 päivän kuluttua ensilinjan hoidosta.

  5. ECoG 3 pistettä tai vähemmän;

  6. Lopeta profylaktiset antibiootit vähintään 12 tuntia ennen FMT-hoitoa;

  7. Kykenevä ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus;

  8. Potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita ja voivat suorittaa tutkimuksen;

Poissulkemiskriteerit:

• 1. On olemassa aktiivisia, mutta hallitsemattomia infektioita, lukuun ottamatta GVHD:tä, joka on komplisoitunut tarttuvaan ripuliin;

  2. Ruoansulatuskanavan perforaatio, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, ohutsuolen tukkeuma, toksinen megakooloni tai muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet, jotka eivät ole GVHD:n aiheuttamia;

  3. sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio; Tai tiedetään olevan allerginen jollekin suoliston bakteerikapselin ainesosalle xbi-302;

  4. Mikä tahansa vakava sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä;

  5. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti ja imetys, tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;

  6. Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on voimakas dynaaminen ripuli, eivät voi olla suolistossa tarpeeksi aikaa liukenemaan kapseli.

  7. HIV, HBV, HCV ja kuppa ovat positiivisia;

  8. Kolektomian jälkeen;

  9. osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa;

  10. Odotettu eloonjäämisaika on alle 12 viikkoa;

  11. Kehon perustoimintatesti on huonompi kuin seuraavat standardit: neutrofiilien kokonaismäärä (neu) < 0,5 (x109 / l), verihiutaleiden määrä (PLT) < 30 (x109 / l), seerumin kreatiniini (CR) > 1,5 kertaa maksimi normaaliarvo (ULN), albumiini (ALB) < 25 g/l;

  12. On olemassa tilanne, joka tutkijan mielestä ei sovellu sisällytettäväksi (sairaushistoria, hoitohistoria tai poikkeavat testitiedot, jotka voivat hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön koko osallistumista tutkimukseen tai vahingoittaa tutkijan etuja aihe).