Kapsle pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT) pro zlepšení účinnosti GI-aGVHD

Kritéria pro zařazení:

• 1. GVHD do 100 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo HSCT);

  2. Věk 18 - 65 let bez ohledu na pohlaví;

  3. Pacienti s gastrointestinálním postižením 3. nebo 4. stupně (aGVHD) podle klasifikačního standardu International Alliance (Magic);

  4. Jsou diagnostikováni pacienti s GI aGVHD rezistentními na glukokortikoidy. Podle odborného konsenzu čínské alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro léčbu hematologických onemocnění (III) - akutní reakce štěpu proti hostiteli (vydání 2020) je definicí akutní GVHD rezistentní na glukokortikoidy Thomasova transplantace krvetvorných buněk: kmenová buňka transplantace (5. vydání) Rezistence na glukokortikoidy byla definována jako PD po 3 dnech, NR po 7 dnech nebo Cr, kterého nebylo dosaženo po 14 dnech po léčbě první linie.

  5. ECoG 3 body nebo méně;

  6. Vysaďte profylaktická antibiotika alespoň 12 hodin před léčbou FMT;

  7. Být schopen a ochotný podepsat informovaný souhlas;

  8. Pacienti, kteří jsou schopni polykat tobolky a mohou dokončit studii;

Kritéria vyloučení:

• 1. Existují aktivní, ale nekontrolované infekce, kromě GVHD komplikované infekčním průjmem;

  2. Gastrointestinální perforace, aktivní gastrointestinální krvácení, obstrukce tenkého střeva, toxické megakolon nebo jiná závažná gastrointestinální onemocnění nezpůsobená GVHD;

  3. mít v anamnéze závažné alergické reakce; Nebo je známo, že je alergický na jakoukoli složku střevních bakterií kapsle xbi-302;

  4. Jakékoli závažné onemocnění, které může zvýšit riziko účasti pacientů ve studii;

  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem a laktací nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají užívat antikoncepční opatření;

  6. Podle úsudku výzkumníka nemohou pacienti s vysoce dynamickým průjmem zůstat ve střevě dostatečně dlouho, aby se kapsle rozpustila.

  7. HIV, HBV, HCV a syfilis jsou pozitivní;

  8. Po kolektomii;

  9. účastnit se dalších intervenčních klinických studií do 4 týdnů před obdobím screeningu;

  10. Očekávaná doba přežití je kratší než 12 týdnů;

  11. Základní test tělesné funkce je horší než následující standardy: celkové neutrofily (neu) < 0,5 (x109 / L), počet krevních destiček (PLT) < 30 (x109 / L), sérový kreatinin (CR) > 1,5násobek maximální normální hodnoty (ULN), albumin (ALB) < 25 g/l;

  12. Existuje jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že není vhodná pro zahrnutí (jakákoli anamnéza, historie léčby nebo abnormální údaje z testů, které mohou zmást výsledky této studie, narušit celou účast subjektu ve studii nebo poškodit zájmy předmět).