Efeitos clínicos do monitoramento contínuo intermitente da glicose no diabetes tipo 1
Efeitos Clínicos da Monitorização Contínua Intermitente da Glicose (Flash) em Pacientes Adultos com Diabetes Tipo 1 em um Sistema Público de Saúde Espanhol
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo observacional transversal multicêntrico sobre o efeito clínico do monitoramento contínuo intermitente da glicose (Flash) em pacientes adultos com diabetes tipo 1 em um sistema público de saúde espanhol.
Todas as variáveis clínicas são coletadas da revisão do prontuário. A análise de dados é realizada usando o software estatístico SPSS. Os resultados são apresentados como valores médios +/- DP. Um teste t de Student pareado ou teste de sinais de Wilconxon foram usados para as diferenças de análise. A comparação entre as proporções foi analisada por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Serviço de Saúde Pública de Castilla-La Mancha de referência. Todos os participantes forneceram consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Albacete University Hospital
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Guadalajara University Hospital
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Toledo, Espanha, 45007
- Toledo University Hospital
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- La Mancha- Centro Hospital
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Puertollano, Ciudad Real, Espanha, 13500
- Santa Barbara Hospital
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Valdepeñas, Ciudad Real, Espanha, 13300
- Virgen de Altagracia Hospital
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Virgen del Prado Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de diabetes tipo 1.
- Idade > 18 anos.
- Pacientes previamente acompanhados no estudo DIACAM.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diabetes tipo 1 adulto
Todos os pacientes adultos com diabetes tipo 1 previamente acompanhados no estudo DIACAM (ver referência abaixo). Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J; Grupo de estudio DIACAM 1. Controle metabólico e padrões de tratamento em pacientes com diabetes tipo 1 em Castilla-La Mancha: o estudo DIAbetes tipo 1 em Castilla-La Mancha. Endocrinol Nutr. 2012 nov;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003. |
Utilização do aparelho FreeStyle Libre, único sistema comercializado para monitoração contínua intermitente da glicemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de HbA1c
Prazo: 1 ano
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Diferença na HbA1c antes de iniciar o iCGM em comparação com os níveis de HbA1c após um ano de tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de SBGM
Prazo: 1 ano
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Número diário de testes capilares de sangue para determinação da glicemia.
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1 ano
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Aderência ao Flash
Prazo: 1 ano
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Tempo de uso do monitoramento de glicose Flash (% de tempo possível de uso)
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1 ano
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TIR
Prazo: 1 ano
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Tempo no intervalo (TIR, 3,9-10 mmol/L) da glicose intersticial
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1 ano
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ALCATRÃO
Prazo: 1 ano
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Tempo acima da faixa (TAR, >10 mmol/L) da glicose intersticial
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1 ano
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TBR
Prazo: 1 ano
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Tempo abaixo da faixa (TBR, <3,9 mmol/L) da glicose intersticial
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1 ano
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%CV
Prazo: 1 ano
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Porcentagem do coeficiente de variação (%, >36% é considerado níveis altos)
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Peso corporal total (Kg)
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1 ano
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Dose de insulina
Prazo: 1 ano
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Requisitos de dose diária de insulina (UI/Kg/d)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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