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Effets cliniques de la surveillance continue intermittente du glucose dans le diabète de type 1

18 juillet 2022 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service

Effets cliniques de la surveillance continue intermittente du glucose (Flash) chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 dans un système de santé publique espagnol

Étude multicentrique observationnelle transversale sur l'effet clinique de la surveillance continue intermittente de la glycémie (Flash) chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 dans un système de santé publique espagnol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique observationnelle transversale sur l'effet clinique de la surveillance continue intermittente de la glycémie (Flash) chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 dans un système de santé publique espagnol.

Toutes les variables cliniques sont recueillies à partir de l'examen des dossiers. L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS. Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes +/- ET. Un test t de Student apparié ou un test signé de Wilconxon ont été utilisés pour les différences d'analyse. La comparaison entre les proportions a été analysée à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence du service de santé publique de Castilla-La Mancha. Tous les participants ont fourni un consentement écrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espagne, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espagne, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients > 18 ans atteints de diabète de type 1 et précédemment suivis dans l'étude DIACAM (voir référence).

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de diabète de type 1.
  • Âge >18 ans.
  • Patients précédemment suivis dans l'étude DIACAM.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1 adulte

Tous les patients adultes atteints de diabète de type 1 précédemment suivis dans l'étude DIACAM (voir référence ci-dessous).

Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J ; Grupo de estudio DIACAM 1. Contrôle métabolique et modèles de traitement chez les patients atteints de diabète de type 1 en Castilla-La Mancha : l'étude DIAbetes tipo 1 in Castilla La Mancha. Endocrinol Nutr. 2012 novembre;59(9):539-46. doi : 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Dispositif: Éclair
Utilisation de l'appareil FreeStyle Libre, seul système commercialisé de surveillance continue intermittente de la glycémie.
Autres noms:
  • FreeStyle Libre
  • iCGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence HbA1c
Délai: 1 an
Différence d'HbA1c avant le début de l'iCGM par rapport aux taux d'HbA1c après un an de traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de SBGM
Délai: 1 an
Nombre quotidien de tests capillaires sanguins pour la détermination de la glycémie.
1 an
Adhésion à Flash
Délai: 1 an
Temps d'utilisation du Flash glucose monitoring (% temps d'utilisation possible)
1 an
RIT
Délai: 1 an
Temps dans la plage (TIR, 3,9-10 mmol/L) du glucose interstitiel
1 an
LE GOUDRON
Délai: 1 an
Temps au-dessus de la plage (TAR, > 10 mmol/L) du glucose interstitiel
1 an
TBR
Délai: 1 an
Plage de temps inférieure (TBR, <3,9 mmol/L) du glucose interstitiel
1 an
%CV
Délai: 1 an
Pourcentage du coefficient de variation (%, >36% est considéré comme des niveaux élevés)
1 an
Poids
Délai: 1 an
Poids corporel total (Kg)
1 an
Dose d'insuline
Délai: 1 an
Besoins quotidiens en dose d'insuline (UI/Kg/j)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Après approbation pour le reste des enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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