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Efectos clínicos de la monitorización continua intermitente de glucosa en la diabetes tipo 1

18 de julio de 2022 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Efectos clínicos de la monitorización continua intermitente de glucosa (Flash) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 en un sistema sanitario público español

Estudio multicéntrico transversal observacional sobre el efecto clínico de la monitorización continua intermitente de glucosa (Flash) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 en un sistema sanitario público español.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico transversal observacional sobre el efecto clínico de la monitorización continua intermitente de glucosa (Flash) en pacientes adultos con diabetes tipo 1 en un sistema sanitario público español.

Todas las variables clínicas se recopilan a partir de la revisión de las historias clínicas. El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS. Los resultados se presentan como valores medios +/- SD. Para el análisis de diferencias se utilizó la prueba de la t de Student pareada o la prueba de los signos de Wilconxon. La comparación entre proporciones se analizó mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Servicio Público de Salud de Castilla-La Mancha de referencia. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, España, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, España, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, España, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, España, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, España, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años con diabetes tipo 1 y seguidos previamente en el estudio DIACAM (ver referencia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de diabetes tipo 1.
  • Edad >18 años.
  • Pacientes previamente seguidos en el estudio DIACAM.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo de diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo 1 en adultos

Todos los pacientes adultos con diabetes tipo 1 seguidos previamente en el estudio DIACAM (consulte la referencia a continuación).

Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J; Grupo de estudio DIACAM 1. Control metabólico y patrones de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 1 en Castilla-La Mancha: estudio DIAbetes tipo 1 en Castilla La Mancha. Endocrinol Nutr. 2012 noviembre;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Dispositivo: Destello
Uso del dispositivo FreeStyle Libre, único sistema comercializado para la monitorización continua intermitente de glucosa.
Otros nombres:
  • Estilo libre libre
  • iCGM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en HbA1c antes de iniciar iCGM en comparación con los niveles de HbA1c después de un año de tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de SBGM
Periodo de tiempo: 1 año
Número diario de análisis capilar sanguíneo para determinación de glucemia.
1 año
Adherencia a Flash
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de uso de la monitorización de glucosa Flash (% tiempo de uso posible)
1 año
TIR
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo en rango (TIR, 3,9-10 mmol/L) de la glucosa intersticial
1 año
ALQUITRÁN
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo por encima del rango (TAR, >10 mmol/L) de la glucosa intersticial
1 año
TBR
Periodo de tiempo: 1 año
Rango de tiempo bajo (TBR, <3,9 mmol/L) de la glucosa intersticial
1 año
%CV
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje del coeficiente de variación (%, >36% se considera niveles altos)
1 año
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Peso corporal corporal total (Kg)
1 año
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
Requerimientos diarios de dosis de insulina (UI/Kg/d)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Previa aprobación para el resto de investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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