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间歇性连续血糖监测对 1 型糖尿病的临床效果

2022年7月18日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service

西班牙公共卫生系统中成年 1 型糖尿病患者间歇性连续血糖监测 (Flash) 的临床效果

关于西班牙公共卫生系统中成人 1 型糖尿病患者间歇性连续血糖监测 (Flash) 临床效果的观察性横断面多中心研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

关于西班牙公共卫生系统中成人 1 型糖尿病患者间歇性连续血糖监测 (Flash) 临床效果的观察性横断面多中心研究。

所有临床变量均从图表审查中收集。 使用SPSS统计软件进行数据分析。 结果显示为平均值 +/- SD 值。 配对学生 t 检验或 Wilconxon 符号检验用于分析差异。 使用卡方检验分析比例之间的比较。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

该协议得到了 Castilla-La Mancha 公共卫生服务伦理委员会的批准。 所有参与者都提供了书面同意。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1121

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo、西班牙、45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan、Ciudad Real、西班牙、13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano、Ciudad Real、西班牙、13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas、Ciudad Real、西班牙、13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina、Toledo、西班牙、45600
        • Virgen del Prado Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 18 岁以上的 1 型糖尿病患者均曾接受过 DIACAM 研究的随访（参见参考资料）。

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病的存在。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 先前在 DIACAM 研究中随访的患者。

排除标准：

  • 任何其他类型的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人 1 型糖尿病

所有患有 1 型糖尿病的成年患者都曾接受过 DIACAM 研究（见下文参考资料）。

Sastre J、Pinés PJ、Moreno J、Aguirre M、Blanco B、Calderón D、Herranz S、Roa C、Lopez J； Grupo de estudio DIACAM 1. Castilla-La Mancha 1 型糖尿病患者的代谢控制和治疗模式：Castilla-La Mancha 研究中的 DIAbetes tipo 1。 内分泌营养素 2012 年 11 月；59(9)：539-46。 doi：10.1016/j.endonu.2012.07.003。
设备：闪光
使用 FreeStyle Libre 设备，这是唯一用于间歇性连续血糖监测的商业化系统。
其他名称：
  • 自由风格
  • iCGM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 差异
大体时间：1年
与治疗一年后的 HbA1c 水平相比，开始 iCGM 之前 HbA1c 的差异。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SBGM 的频率
大体时间：1年
每日毛细血管试验次数用于血糖测定。
1年
坚持闪存
大体时间：1年
Flash 葡萄糖监测的使用时间（可能使用时间的百分比）
1年
TIR
大体时间：1年
间质葡萄糖在范围内的时间 (TIR, 3.9-10 mmol/L)
1年
柏油
大体时间：1年
间质葡萄糖超出范围 (TAR, >10 mmol/L) 的时间
1年
丁腈橡胶
大体时间：1年
间质葡萄糖低于范围（TBR，<3.9 mmol/L）的时间
1年
％简历
大体时间：1年
变异系数的百分比（%，>36% 被认为是高水平）
1年
体重
大体时间：1年
身体总重 (Kg)
1年
胰岛素剂量
大体时间：1年
每日胰岛素剂量需求 (UI/Kg/d)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Castilla-La Mancha Health Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-455

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

经批准后供其余 ot 调查员使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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