Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van intermitterende continue glucosemonitoring bij diabetes type 1

18 juli 2022 bijgewerkt door: Castilla-La Mancha Health Service

Klinische effecten van intermitterende continue glucosemonitoring (Flash) bij volwassen patiënten met diabetes type 1 in een Spaans volksgezondheidssysteem

Observationele cross-sectionele multicenter studie over het klinische effect van intermitterende continue glucosemonitoring (Flash) bij volwassen type 1 diabetespatiënten in een Spaans volksgezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationele cross-sectionele multicenter studie over het klinische effect van intermitterende continue glucosemonitoring (Flash) bij volwassen type 1 diabetespatiënten in een Spaans volksgezondheidssysteem.

Alle klinische variabelen zijn verzameld uit de beoordeling van de kaart. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieksoftware. De resultaten worden weergegeven als gemiddelde +/- SD-waarden. Een gepaarde Student's t-toets of Wilconxon ondertekende toets werd gebruikt voor de analyseverschillen. Vergelijking tussen verhoudingen werd geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Een P-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Castilla-La Mancha Public Health Service. Alle deelnemers hebben schriftelijke toestemming gegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanje, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanje, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten >18 jaar met diabetes type 1 en eerder gevolgd in de DIACAM-studie (zie referentie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van diabetes type 1.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Patiënten die eerder werden gevolgd in de DIACAM-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere vorm van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 diabetes bij volwassenen

Alle volwassen patiënten met diabetes type 1 werden eerder gevolgd in de DIACAM-studie (zie onderstaande referentie).

Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J; Grupo de estudio DIACAM 1. Metabole controle- en behandelingspatronen bij patiënten met diabetes type 1 in Castilla-La Mancha: de DIAbetes tipo 1 in Castilla La Mancha-studie. Endocrinol Nutr. nov 2012;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Apparaat: Flash
Gebruik van het apparaat FreeStyle Libre, het enige gecommercialiseerde systeem voor intermitterende continue glucosemeting.
Andere namen:
  • FreeStyle Libre
  • iCGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verschil
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in HbA1c vóór aanvang van iCGM in vergelijking met HbA1c-waarden na één jaar behandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van SBGM
Tijdsspanne: 1 jaar
Dagelijks aantal capillaire bloedtesten voor bepaling van glycemie.
1 jaar
Aanhankelijkheid aan flits
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruikstijd van Flash-glucosemeting (% mogelijke gebruiksduur)
1 jaar
TIR
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd binnen bereik (TIR, 3,9-10 mmol/L) van de interstitiële glucose
1 jaar
TEER
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd boven bereik (TAR, >10 mmol/L) van de interstitiële glucose
1 jaar
TBR
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd onder bereik (TBR, <3,9 mmol/L) van de interstitiële glucose
1 jaar
%CV
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de variatiecoëfficiënt (%, >36% wordt als hoog niveau beschouwd)
1 jaar
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal lichaamsgewicht (Kg)
1 jaar
Dosis insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Vereiste dagelijkse dosis insuline (UI/Kg/d)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring voor de overige onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Flash

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren