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Klinische Wirkungen einer intermittierenden kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Typ-1-Diabetes

18. Juli 2022 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service

Klinische Auswirkungen der intermittierenden kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Flash) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes in einem spanischen öffentlichen Gesundheitssystem

Multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie über die klinische Wirkung der intermittierenden kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Flash) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes in einem spanischen öffentlichen Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie über die klinische Wirkung der intermittierenden kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Flash) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes in einem spanischen öffentlichen Gesundheitssystem.

Alle klinischen Variablen werden aus der Diagrammüberprüfung gesammelt. Die Datenanalyse wird mit SPSS-Statistiksoftware durchgeführt. Die Ergebnisse werden als mittlere +/- SD-Werte dargestellt. Ein gepaarter Student's t-Test oder ein Wilconxon-Vorzeichentest wurden für die Analyseunterschiede verwendet. Der Vergleich zwischen den Proportionen wurde unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des öffentlichen Gesundheitswesens von Kastilien-La Mancha genehmigt. Alle Teilnehmer gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spanien, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spanien, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten > 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes, die zuvor in der DIACAM-Studie beobachtet wurden (siehe Referenz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Typ-1-Diabetes.
  • Alter >18 Jahre.
  • Patienten, die zuvor an der DIACAM-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Arten von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen

Alle erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes nahmen zuvor an der DIACAM-Studie teil (siehe Referenz unten).

J. Sastre, P. J. Pinés, J. Moreno, M. Aguirre, B. Blanco, D. Calderón, S. Herranz, C. Roa, J. Lopez; Grupo de estudio DIACAM 1. Stoffwechselkontrolle und Behandlungsmuster bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in Kastilien-La Mancha: die Studie DIAbetes tipo 1 in Kastilien-La Mancha. Endocrinol Nutr. 2012 Nov;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Gerät: Blinken
Verwendung des Geräts FreeStyle Libre, einziges kommerzialisiertes System zur intermittierenden kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Andere Namen:
  • FreeStyle Libre
  • iCGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c Unterschied
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied des HbA1c vor Beginn der iCGM im Vergleich zu den HbA1c-Werten nach einem Behandlungsjahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SBGM
Zeitfenster: 1 Jahr
Tägliche Anzahl von Blutkapillartests zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels.
1 Jahr
Einhaltung von Flash
Zeitfenster: 1 Jahr
Nutzungsdauer der Flash-Glukosemessung (% mögliche Nutzungsdauer)
1 Jahr
TIR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit im Bereich (TIR, 3,9-10 mmol/l) der interstitiellen Glukose
1 Jahr
TEER
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit oberhalb des Bereichs (TAR, >10 mmol/L) der interstitiellen Glukose
1 Jahr
TBR
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR, <3,9 mmol/l) der interstitiellen Glukose
1 Jahr
%LEBENSLAUF
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz des Variationskoeffizienten (%, >36 % gelten als hohe Werte)
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkörpergewicht (kg)
1 Jahr
Insulindosis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anforderungen an die tägliche Insulindosis (UI/kg/d)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung für den Rest der Ermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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