Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av intermiterende kontinuerlig glukoseovervåking ved type 1 diabetes

18. juli 2022 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Kliniske effekter av intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking (flash) hos voksne pasienter med type 1-diabetes i et spansk folkehelsesystem

Observasjonell tverrsnitts multisenterstudie om klinisk effekt av intermiterende kontinuerlig glukoseovervåking (Flash) hos voksne type 1 diabetespasienter i et spansk offentlig helsesystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonell tverrsnitts multisenterstudie om klinisk effekt av intermiterende kontinuerlig glukoseovervåking (Flash) hos voksne type 1 diabetespasienter i et spansk offentlig helsesystem.

Alle kliniske variabler er samlet fra kartgjennomgang. Dataanalyse utføres ved hjelp av SPSS statistikkprogramvare. Resultatene presenteres som gjennomsnittlige +/- SD-verdier. En paret Students t-test eller Wilconxon signert test ble brukt fra analyseforskjellene. Sammenligning mellom proporsjoner ble analysert ved hjelp av en kjikvadrattest. En P-verdi <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Protokollen ble godkjent av referansen Castilla-La Mancha Public Health Service Ethic Commitee. Alle deltakere ga skriftlig samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Spania, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Spania, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Spania, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter >18 år med type 1 diabetes og tidligere fulgt i DIACAM-studien (se referanse).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av type 1 diabetes.
  • Alder >18 år.
  • Pasienter som tidligere ble fulgt i DIACAM-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre typer diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen type 1 diabetes

Alle voksne pasienter med type 1 diabetes fulgte tidligere i DIACAM-studien (se referanse nedenfor).

Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J; Grupo de estudio DIACAM 1. Metabolsk kontroll og behandlingsmønstre hos pasienter med type 1 diabetes i Castilla-La Mancha: DIAbetes tipo 1 i Castilla La Mancha-studien. Endokrinol Nutr. 2012 Nov;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Enhet: Blits
Bruk av enheten FreeStyle Libre, eneste kommersialiserte system for intermitterende kontinuerlig glukoseovervåking.
Andre navn:
  • FreeStyle Libre
  • iCGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c forskjell
Tidsramme: 1 år
Forskjell i HbA1c før oppstart av iCGM sammenlignet med HbA1c-nivåer etter ett års behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av SBGM
Tidsramme: 1 år
Daglig antall blodkapillærtest for glykemibestemmelse.
1 år
Overholdelse av Flash
Tidsramme: 1 år
Tidspunkt for bruk av Flash-glukoseovervåking (% mulig brukstid)
1 år
TIR
Tidsramme: 1 år
Tid i området (TIR, 3,9-10 mmol/L) for interstitiell glukose
1 år
TJÆRE
Tidsramme: 1 år
Tid over området (TAR, >10 mmol/L) for interstitiell glukose
1 år
TBR
Tidsramme: 1 år
Tidsrekkevidde (TBR, <3,9 mmol/L) for interstitiell glukose
1 år
%CV
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av variasjonskoeffisienten (%, >36 % regnes som høye nivåer)
1 år
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Total kroppsvekt (Kg)
1 år
Insulindose
Tidsramme: 1 år
Daglig insulindosebehov (UI/Kg/d)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Etter godkjenning for resten av etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Blits

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere