Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen jatkuvan glukoosivalvonnan kliiniset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Jaksottaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (Flash) kliiniset vaikutukset aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes Espanjan kansanterveysjärjestelmässä

Havainnollinen poikkileikkausmonikeskustutkimus jaksoittaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (Flash) kliinisestä vaikutuksesta aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla Espanjan kansanterveysjärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen poikkileikkausmonikeskustutkimus jaksoittaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (Flash) kliinisestä vaikutuksesta aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla Espanjan kansanterveysjärjestelmässä.

Kaikki kliiniset muuttujat on kerätty kaavion tarkastelusta. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistolla. Tulokset esitetään keskimääräisinä +/- SD-arvoina. Analyysieroista käytettiin parillista Studentin t-testiä tai Wilconxon-merkkistä testiä. Suhteiden vertailu analysoitiin khin-neliötestillä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Pöytäkirjan hyväksyi viite Castilla-La Mancha Public Health Service Ethic Commitee. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Albacete University Hospital
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Guadalajara University Hospital
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Toledo University Hospital
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
        • La Mancha- Centro Hospital
      • Puertollano, Ciudad Real, Espanja, 13500
        • Santa Barbara Hospital
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Espanja, 13300
        • Virgen de Altagracia Hospital
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
        • Virgen del Prado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joita seurattiin aiemmin DIACAM-tutkimuksessa (katso viite).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen esiintyminen.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Potilaita seurattiin aiemmin DIACAM-tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen muu diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten tyypin 1 diabetes

Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuispotilaat seurasivat aiemmin DIACAM-tutkimuksessa (katso alla oleva viite).

Sastre J, Pinés PJ, Moreno J, Aguirre M, Blanco B, Calderón D, Herranz S, Roa C, Lopez J; Grupo de estudio DIACAM 1. Aineenvaihdunta- ja hoitomallit tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla Castilla-La Manchassa: Diabetes tipo 1 Castilla La Manchassa. Endocrinol Nutr. 2012 marraskuu;59(9):539-46. doi: 10.1016/j.endonu.2012.07.003.
Laite: Flash
Laitteen käyttö FreeStyle Libre, vain kaupallinen järjestelmä ajoittain jatkuvaan glukoosin seurantaan.
Muut nimet:
  • FreeStyle Libre
  • iCGM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c ero
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero HbA1c:ssä ennen iCGM:n aloittamista verrattuna HbA1c-tasoihin vuoden hoidon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBGM:n taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivittäinen veren kapillaaritestien määrä glykemian määrittämiseksi.
1 vuosi
Flashin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Flash-glukoosivalvonnan käyttöaika (% mahdollista käyttöaikaa)
1 vuosi
TIR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interstitiaalisen glukoosin aika alueella (TIR, 3,9-10 mmol/L)
1 vuosi
TAR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interstitiaalisen glukoosin alueen (TAR, >10 mmol/L) yläpuolella oleva aika
1 vuosi
TBR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interstitiaalisen glukoosin aika-alue (TBR, <3,9 mmol/L).
1 vuosi
%CV
Aikaikkuna: 1 vuosi
Variaatiokertoimen prosenttiosuus (%, > 36 % katsotaan korkeiksi tasoiksi)
1 vuosi
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon kokonaispaino (kg)
1 vuosi
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivittäinen insuliiniannoksen tarve (UI/kg/pv)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castilla-La Mancha Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Flash

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa