- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05112575
Avaliação do Nível de Estresse do Paciente Causado por Investigações Radiológicas na Fase Pós-Operatória Inicial Após Craniotomia (IPAST-CRANIO)
Avaliação do Nível de Estresse do Paciente Causado por Investigações Radiológicas na Fase Pós-Operatória Inicial Após Craniotomia (IPAST-CRANIO): Protocolo de um Estudo de Coorte Prospectivo Suíço
A imagem pós-operatória após a intervenção neurocirúrgica é geralmente realizada nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Os exames radiológicos pós-operatórios nas primeiras 72 horas fornecem uma avaliação precisa do estado de ressecção pós-operatória. Por outro lado, é frequentemente relatado por pacientes que os primeiros exames pós-operatórios após craniotomia para tumor e procedimentos vasculares estão associados a angústia, esforço, náusea e dor. Portanto, o estresse psicológico e físico do paciente pode ser uma desvantagem potencial do acompanhamento precoce (até 36 horas de pós-operatório). O objetivo deste estudo é avaliar e determinar o período de tempo ideal para imagens pós-operatórias com ressonância magnética e tomografia computadorizada em termos de implicações médicas e neurorradiológicas e estresse subjetivo do paciente.
O objetivo primário do estudo é a extensão do sofrimento subjetivo devido ao monitoramento pós-operatório de ressonância magnética e tomografia computadorizada em relação ao intervalo de tempo após a cirurgia craniotomia para ressecção de tumor cerebral (benigno e maligno) ou cirurgia vascular.
Este estudo determina se um momento de imagem pós-operatória pode melhorar a satisfação do paciente e reduzir a dor, o estresse e o desconforto causados pela imagem pós-operatória. O resultado corresponde à abordagem da medicina baseada em valor da medicina moderna centrada no paciente. Os resultados serão publicados em revistas revisadas por pares e os dados eletrônicos dos pacientes serão armazenados com segurança por 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A ressonância magnética (MRI) após a ressecção neurocirúrgica de um tumor cerebral é geralmente realizada nas primeiras 72 horas após a cirurgia. 1-4 A avaliação precisa do status da ressecção pós-operatória precoce em tumores cerebrais é obrigatória para o planejamento do tratamento adicional, por exemplo, delineamento do campo de radiação na radioterapia ou reoperação para tumor residual significativo. 5 Várias sequências de ressonância magnética fornecem informações sobre o tamanho e a localização do tumor, bem como informações adicionais sobre fenômenos secundários, como edema, hemorragia, infarto, necrose e sinais de aumento da pressão intracraniana. 1, 3, 5, 6 A janela de tempo de 72 horas é crucial para a avaliação precisa do status da ressecção e é adicionalmente usada para controle de qualidade do procedimento neurocirúrgico. 7 A ressonância magnética pós-operatória depois de 72 horas após a cirurgia pode levar a realce de contraste falso positivo devido à absorção de contraste na área cirúrgica, o que pode complicar a avaliação do status da ressecção. 1, 6 Mecanismos de reparo pós-cirúrgico no local da ressecção que resultam da hipervascularização e ruptura da barreira hematoencefálica são provavelmente responsáveis por esse realce tardio. 7 As vantagens potenciais da imagem precoce (até 36 horas após a cirurgia) são melhor avaliação radiológica do local cirúrgico e diagnóstico mais precoce de complicações pós-operatórias, como infartos, sangramento pós-operatório ou edema. Isso pode ajudar a melhorar o manejo pós-operatório de pacientes com complicações. Além disso, informações mais precoces sobre o resultado da cirurgia também poderiam trazer alívio psicológico para os pacientes no período pós-operatório imediato. Desvantagens de exames pós-operatórios precoces após craniotomia são frequentemente relatadas pelos pacientes e incluem angústia, esforço, náusea e dor durante e após o exame. Como tal, o estresse psicológico e físico do paciente pode ser uma desvantagem potencial do exame de ressonância magnética precoce (dentro de 36 horas após a cirurgia). Uma modalidade de imagem alternativa é a tomografia computadorizada (TC), que pode ser menos estressante para os pacientes porque leva apenas 5 a 10 minutos para concluir a varredura e os pacientes não precisam ficar em um pequeno espaço claustrofóbico em comparação com a ressonância magnética. No entanto, com esta modalidade, o estado de ressecção pós-operatória não pode ser avaliado de forma confiável. Para o conhecimento dos autores, nenhuma literatura anterior foi publicada que abordou os fatores de estresse durante a imagem pós-operatória. Na opinião dos autores, uma visão mais centrada no paciente em relação à investigação de ressonância magnética pós-operatória precisa de mais esclarecimentos, portanto, os autores desejam investigar a intensidade do estresse do paciente após a imagem pós-operatória em intervalos diferentes da cirurgia. Com a otimização da janela de tempo do exame de ressonância magnética, os autores querem melhorar o estresse psicológico e físico do paciente, o que pode influenciar positivamente na recuperação precoce. Além disso, estabelecer uma janela de tempo ideal para imagens de ressonância magnética pós-operatória ajudará no agendamento do exame antes do tratamento cirúrgico eletivo. Isso terá um impacto positivo na preparação de pacientes, funcionários de radiologia, enfermeiras e médicos para um transporte tranquilo e fácil de e para o exame de ressonância magnética.
Objetivos O objetivo deste estudo é avaliar se a imagem precoce com ressonância magnética (dentro de 36 horas) após a craniotomia é diferente em relação ao estresse do paciente, da imagem tardia (entre 36 e 72 horas). Em segundo lugar, os autores querem avaliar se existe uma diferença no nível de estresse do paciente entre a RM e a TC pós-operatórias em 72 horas de pós-operatório.
Os autores levantam a hipótese de que a imagem tardia com ressonância magnética após a craniotomia é mais confortável para pacientes sem implicação negativa da avaliação radiológica do que a imagem dentro de 36 horas. Em segundo lugar, os autores levantam a hipótese de que a RM pós-operatória é mais estressante para os pacientes do que a TC.
Desenho do estudo O estudo IPAST-CRANIO (Avaliação do nível de estresse do paciente causado por investigações radiológicas na fase pós-operatória inicial após CRANIOtomia) é um estudo de coorte exploratório, prospectivo e orientado para o paciente.
Métodos: Participantes, intervenções e resultados Os dados serão coletados de pacientes entre 18 e 80 anos que recebem acompanhamento por RM ou TC após craniotomia para ressecção de lesão ocupante de espaço (benigna ou maligna) ou procedimento vascular no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Universitário de Zurique
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito do paciente
- Idade entre 18 e 80 anos
- Planejado para ressecção supra ou infratentorial (parcial) de lesão ocupando espaço (benigna ou maligna) ou procedimento neurocirúrgico vascular (clipe de um aneurisma, ressecção de uma malformação arteriovenosa, ressecção de cavernoma)
- Pacientes planejados para acompanhamento de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 72 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Operação usando apenas um orifício de trépano (por exemplo, biópsia)
- Não é capaz de preencher os questionários devido a deficiência cognitiva ou afasia
- Não entender o idioma alemão ou inglês
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Nenhum exame pós-operatório de ressonância magnética ou tomografia computadorizada planejado dentro de 72 horas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem precoce: dentro de 36 horas de pós-operatório.
Pacientes que preencham os critérios de elegibilidade entre 18 e 80 anos que recebam acompanhamento por RM ou TC após craniotomia para ressecção de lesão ocupante de espaço (benigna ou maligna) ou vascular em até 36 horas após procedimento neurocirúrgico.
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Controle de imagem pós-operatório com ressonância magnética ou tomografia computadorizada após craniotomia para operações vasculares ou neuro-oncológicas.
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Imagem tardia: entre 36 e 72 horas de pós-operatório
Pacientes que preencham os critérios de elegibilidade entre 18 e 80 anos que recebam acompanhamento por RM ou TC após craniotomia para ressecção de lesão ocupante de espaço (benigna ou maligna) ou vascular entre 36 e 72 horas após procedimento neurocirúrgico.
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Controle de imagem pós-operatório com ressonância magnética ou tomografia computadorizada após craniotomia para operações vasculares ou neuro-oncológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é a diferença no desconforto subjetivo após a craniotomia, medida imediatamente antes e após a ressonância magnética ou tomografia computadorizada pós-operatória.
Prazo: As medições são feitas até 1 hora antes e até 1 hora após a imagem radiológica pós-operatória após a craniotomia.
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O sofrimento subjetivo é avaliado como uma combinação dos resultados das 3 pontuações: escala visual analógica para dor (VAS), VAS para náusea e pontuação de Desconforto em Partes do Corpo.
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As medições são feitas até 1 hora antes e até 1 hora após a imagem radiológica pós-operatória após a craniotomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final secundário específico do paciente
Prazo: A medição é feita até 1 hora após a imagem radiológica pós-operatória após a craniotomia.
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Interpretação subjetiva do paciente sobre se o controle da ressonância magnética foi realizado no intervalo correto. No final do questionário, os pacientes serão convidados a responder à seguinte pergunta: Na sua opinião, a ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada deveria ter sido realizada mais cedo ou mais tarde? As possíveis respostas são:
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A medição é feita até 1 hora após a imagem radiológica pós-operatória após a craniotomia.
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Desfechos secundários específicos de radiologia
Prazo: A avaliação radiológica dos exames de imagem após a craniotomia é realizada até 12 horas após o exame radiológico pós-operatório.
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Presença de tumor residual na RM: sim ou não. Presença de realce de contraste na RM (alteração reativa pós-operatória, não específica do tumor): sim ou não. Presença de sangramento pós-operatório na TC ou RM: sim ou não. Presença de infarto pós-operatório na RM: sim ou não Perfusão residual do aneurisma ou remanescente de MAV na RM ou TC: sim ou não. |
A avaliação radiológica dos exames de imagem após a craniotomia é realizada até 12 horas após o exame radiológico pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01590
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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