- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112575
Evaluering av pasientens stressnivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter kraniotomi (IPAST-CRANIO)
Evaluering av pasientstressnivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter kraniotomi (IPAST-CRANIO): Protokoll for en sveitsisk prospektiv kohortstudie
Postoperativ bildediagnostikk etter nevrokirurgisk inngrep utføres vanligvis i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Postoperative radiologiske undersøkelser de første 72 timene gir nøyaktig vurdering av postoperativ reseksjonsstatus. På den andre siden rapporteres ofte av pasienter at tidligere postoperative undersøkelser etter kraniotomi for tumor- og vaskulære prosedyrer er assosiert med plager, anstrengelse, kvalme og smerte. Derfor kan psykisk og fysisk stress på pasienten være en potensiell ulempe ved tidligere (opptil 36 timer postoperativt) oppfølging. Målet med denne studien er å evaluere og bestemme den optimale tidsrammen for postoperativ bildediagnostikk med MR og CT når det gjelder medisinske og nevroradiologiske implikasjoner og pasientens subjektive stress.
Studiens primære endepunkt er omfanget av subjektiv plager på grunn av postoperativ MR- og CT-overvåking i forhold til tidsintervallet etter operasjon. Data vil prospektivt samles inn fra alle pasienter i alderen 18 til 80 år som får postoperativ MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en cerebral svulst (godartet og ondartet) eller karkirurgi.
Denne studien avgjør om en timing av postoperativ bildediagnostikk kan forbedre pasienttilfredsheten og redusere smerte, stress og ubehag forårsaket av postoperativ bildediagnostikk. Resultatet tilsvarer den verdibaserte medisintilnærmingen til moderne pasientsentrert medisin. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og elektroniske pasientdata vil lagres trygt i 15 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Magnetisk resonanstomografi (MR) etter nevrokirurgisk reseksjon av en hjernesvulst utføres vanligvis i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. 1-4 Nøyaktig vurdering av tidlig postoperativ reseksjonsstatus i hjernesvulster er obligatorisk for videre behandlingsplanlegging, for eksempel avgrensning av strålefeltet ved strålebehandling, eller reoperasjon for betydelig gjenværende tumor. 5 Ulike MR-sekvenser gir informasjon om tumorstørrelse og plassering, samt ytterligere innsikt i sekundære fenomener som ødem, blødning, infarkt, nekrose og tegn på økt intrakranielt trykk. 1, 3, 5, 6 Tidsvinduet på 72 timer er avgjørende for nøyaktig vurdering av reseksjonsstatus og brukes i tillegg til kvalitetskontroll av den nevrokirurgiske prosedyren. 7 Postoperativ MR senere enn 72 timer etter operasjon kan føre til falsk positiv kontrastforsterkning på grunn av absorpsjon av kontrast i operasjonsområdet som kan komplisere vurderingen av reseksjonsstatus. 1, 6 Postkirurgiske reparasjonsmekanismer på reseksjonsstedet som skyldes hypervaskularisering og forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren er sannsynligvis ansvarlige for denne forsinkede forbedringen. 7 De potensielle fordelene med tidlig bildediagnostikk (innen 36 timer etter operasjonen) er bedre radiologisk vurdering av operasjonsstedet og tidligere diagnostisering av postoperative komplikasjoner, som infarkt, postoperativ blødning eller ødem. Dette kan bidra til å forbedre postoperativ behandling av pasienter med komplikasjoner. Dessuten kan tidligere informasjon om resultatet av operasjonen også føre til psykologisk lindring for pasienter i den tidlige postoperative perioden. Ulemper ved tidlige postoperative undersøkelser etter kraniotomi rapporteres ofte av pasienter og inkluderer plager, anstrengelser, kvalme og smerter under og etter undersøkelsen. Som sådan kan psykisk og fysisk pasientstress være en potensiell ulempe ved tidlig (innen 36 timer etter operasjonen) MR-undersøkelse. En alternativ bildemodalitet er Computed Tomography (CT), som kan være mindre stressende for pasientene fordi det tar bare 5 til 10 minutter å fullføre skanningen og pasientene slipper å ligge i et lite klaustrofobisk rom sammenlignet med MR. Men med denne modaliteten kan ikke postoperativ reseksjonsstatus vurderes pålitelig. Så vidt forfatteren kjenner til, er det ikke publisert tidligere litteratur som tok for seg stressfaktorene under postoperativ bildediagnostikk. Etter forfatternes mening trenger et mer pasientsentrert syn på postoperativ MR-undersøkelse mer avklaring, så forfatterne ønsker å undersøke intensiteten av pasientstress etter postoperativ bildediagnostikk med forskjellige intervaller fra operasjonen. Med optimalisering av tidsvinduet til MR-undersøkelsen ønsker forfatterne å forbedre det psykologiske og fysiske pasientstresset, som kan ha en positiv innvirkning på tidlig restitusjon. I tillegg vil etablering av et optimalt tidsvindu for postoperativ MR-avbildning hjelpe med å planlegge undersøkelsen før den elektive kirurgiske behandlingen. Dette vil ha en positiv innvirkning på å forberede pasienter, radiologiansatte, sykepleiere og leger for en smidig og enkel transport til og fra MR-undersøkelsen.
Mål Målet med denne studien er å vurdere om tidlig avbildning med MR (innen 36 timer) etter kraniotomi er annerledes når det gjelder pasientstress, enn forsinket avbildning (mellom 36 og 72 timer). For det andre ønsker forfatterne å vurdere om det er forskjell i pasientens stressnivå mellom postoperativ MR og CT innen 72 timer postoperativt.
Forfatterne antar at forsinket avbildning med MR etter kraniotomi er mer behagelig for pasienter uten negativ implikasjon av radiologisk vurdering, enn avbildning innen 36 timer. For det andre antar forfatterne at postoperativ MR er mer belastende for pasienter enn CT.
Forsøksdesign IPAST-CRANIO-studien (Evaluering av pasientens STress-nivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter CRANIOtomy) er en pasientorientert, prospektiv, eksplorativ kohortstudie.
Metoder: Deltakere, intervensjoner og utfall Data vil samles inn fra pasienter mellom 18 og 80 år som får MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassoppsettende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær prosedyre ved Nevrokirurgisk avdeling kl. universitetssykehuset Zürich
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra pasienten
- Alder mellom 18 og 80 år
- Planlagt for supra- eller infratentoriell (delvis) reseksjon av plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær nevrokirurgisk prosedyre (klipping av en aneurisme, reseksjon av en arteriovenøs misdannelse, reseksjon av kavernom)
- Pasienter som planlegges for MR- eller CT-oppfølging innen 72 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Drift med kun ett borehull (f. biopsi)
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene på grunn av kognitiv svikt eller afasi
- Forstår ikke tysk eller engelsk
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Ingen postoperativ MR- eller CT-undersøkelse planlagt innen 72 timer etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidlig bildediagnostikk: innen 36 timer postoperativt.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene mellom 18 og 80 år som mottar MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær innen 36 timer etter nevrokirurgisk prosedyre.
|
Postoperativ bildebehandling med magnetisk resonans eller datatomografi etter kraniotomi for vaskulære eller nevroonkologiske operasjoner.
|
Sen bildediagnostikk: mellom 36 og 72 timer postoperativt
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene mellom 18 og 80 år som får MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær mellom 36 og 72 timer etter nevrokirurgisk prosedyre.
|
Postoperativ bildebehandling med magnetisk resonans eller datatomografi etter kraniotomi for vaskulære eller nevroonkologiske operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet for studien er forskjellen i subjektiv lidelse etter kraniotomi, målt like før og etter postoperativ MR eller CT.
Tidsramme: Målingene tas inntil 1 time før og inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
|
Subjektiv distress vurderes som en kombinasjon av resultatene av de 3 skårene: visuell analog skala for (VAS) smerte, VAS for kvalme og kroppsdelubehagsscore.
|
Målingene tas inntil 1 time før og inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientspesifikt sekundært endepunkt
Tidsramme: Målingen tas inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
|
Pasientens subjektive tolkning av hvorvidt MR-kontroll ble utført med riktig intervall. På slutten av spørreskjemaet vil pasientene bli bedt om å svare på følgende spørsmål: Burde MR og/eller CT-skanning etter din mening vært utført tidligere eller senere? De mulige svarene er:
|
Målingen tas inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
|
Radiologispesifikke sekundære endepunkter
Tidsramme: Den radiologiske vurderingen av bildediagnostikk etter kraniotomi utføres inntil 12 timer etter postoperativ radiologisk undersøkelse.
|
Tilstedeværelse av gjenværende svulst på MR: ja eller nei. Tilstedeværelse av kontrastforsterkning på MR (postoperativ reaktiv endring, ikke tumorspesifikk): ja eller nei. Tilstedeværelse av postoperativ blødning på CT eller MR: ja eller nei. Tilstedeværelse av postoperativt infarkt på MR: ja eller nei Restperfusjon av aneurisme eller AVM-rest på MR eller CT: ja eller nei. |
Den radiologiske vurderingen av bildediagnostikk etter kraniotomi utføres inntil 12 timer etter postoperativ radiologisk undersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01590
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Postoperativ avbildning med magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Pacific Parkinson's Research CentreUniversity of British ColumbiaRekruttering
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantForente stater
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Nevrodegenerativ sykdom, arvelig | Parkinsons | Forstyrrelse i nervesystemetStorbritannia
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Positron-utslippstomografi | Nevrodegenerasjon | ParkinsonsStorbritannia
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtDiagnostisk bildebehandling | Kreftdiagnose | Diagnostiske teknikker og prosedyrerForente stater