Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientens stressnivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter kraniotomi (IPAST-CRANIO)

30. november 2023 oppdatert av: University of Zurich

Evaluering av pasientstressnivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter kraniotomi (IPAST-CRANIO): Protokoll for en sveitsisk prospektiv kohortstudie

Postoperativ bildediagnostikk etter nevrokirurgisk inngrep utføres vanligvis i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Postoperative radiologiske undersøkelser de første 72 timene gir nøyaktig vurdering av postoperativ reseksjonsstatus. På den andre siden rapporteres ofte av pasienter at tidligere postoperative undersøkelser etter kraniotomi for tumor- og vaskulære prosedyrer er assosiert med plager, anstrengelse, kvalme og smerte. Derfor kan psykisk og fysisk stress på pasienten være en potensiell ulempe ved tidligere (opptil 36 timer postoperativt) oppfølging. Målet med denne studien er å evaluere og bestemme den optimale tidsrammen for postoperativ bildediagnostikk med MR og CT når det gjelder medisinske og nevroradiologiske implikasjoner og pasientens subjektive stress.

Studiens primære endepunkt er omfanget av subjektiv plager på grunn av postoperativ MR- og CT-overvåking i forhold til tidsintervallet etter operasjon. Data vil prospektivt samles inn fra alle pasienter i alderen 18 til 80 år som får postoperativ MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en cerebral svulst (godartet og ondartet) eller karkirurgi.

Denne studien avgjør om en timing av postoperativ bildediagnostikk kan forbedre pasienttilfredsheten og redusere smerte, stress og ubehag forårsaket av postoperativ bildediagnostikk. Resultatet tilsvarer den verdibaserte medisintilnærmingen til moderne pasientsentrert medisin. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og elektroniske pasientdata vil lagres trygt i 15 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Magnetisk resonanstomografi (MR) etter nevrokirurgisk reseksjon av en hjernesvulst utføres vanligvis i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. 1-4 Nøyaktig vurdering av tidlig postoperativ reseksjonsstatus i hjernesvulster er obligatorisk for videre behandlingsplanlegging, for eksempel avgrensning av strålefeltet ved strålebehandling, eller reoperasjon for betydelig gjenværende tumor. 5 Ulike MR-sekvenser gir informasjon om tumorstørrelse og plassering, samt ytterligere innsikt i sekundære fenomener som ødem, blødning, infarkt, nekrose og tegn på økt intrakranielt trykk. 1, 3, 5, 6 Tidsvinduet på 72 timer er avgjørende for nøyaktig vurdering av reseksjonsstatus og brukes i tillegg til kvalitetskontroll av den nevrokirurgiske prosedyren. 7 Postoperativ MR senere enn 72 timer etter operasjon kan føre til falsk positiv kontrastforsterkning på grunn av absorpsjon av kontrast i operasjonsområdet som kan komplisere vurderingen av reseksjonsstatus. 1, 6 Postkirurgiske reparasjonsmekanismer på reseksjonsstedet som skyldes hypervaskularisering og forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren er sannsynligvis ansvarlige for denne forsinkede forbedringen. 7 De potensielle fordelene med tidlig bildediagnostikk (innen 36 timer etter operasjonen) er bedre radiologisk vurdering av operasjonsstedet og tidligere diagnostisering av postoperative komplikasjoner, som infarkt, postoperativ blødning eller ødem. Dette kan bidra til å forbedre postoperativ behandling av pasienter med komplikasjoner. Dessuten kan tidligere informasjon om resultatet av operasjonen også føre til psykologisk lindring for pasienter i den tidlige postoperative perioden. Ulemper ved tidlige postoperative undersøkelser etter kraniotomi rapporteres ofte av pasienter og inkluderer plager, anstrengelser, kvalme og smerter under og etter undersøkelsen. Som sådan kan psykisk og fysisk pasientstress være en potensiell ulempe ved tidlig (innen 36 timer etter operasjonen) MR-undersøkelse. En alternativ bildemodalitet er Computed Tomography (CT), som kan være mindre stressende for pasientene fordi det tar bare 5 til 10 minutter å fullføre skanningen og pasientene slipper å ligge i et lite klaustrofobisk rom sammenlignet med MR. Men med denne modaliteten kan ikke postoperativ reseksjonsstatus vurderes pålitelig. Så vidt forfatteren kjenner til, er det ikke publisert tidligere litteratur som tok for seg stressfaktorene under postoperativ bildediagnostikk. Etter forfatternes mening trenger et mer pasientsentrert syn på postoperativ MR-undersøkelse mer avklaring, så forfatterne ønsker å undersøke intensiteten av pasientstress etter postoperativ bildediagnostikk med forskjellige intervaller fra operasjonen. Med optimalisering av tidsvinduet til MR-undersøkelsen ønsker forfatterne å forbedre det psykologiske og fysiske pasientstresset, som kan ha en positiv innvirkning på tidlig restitusjon. I tillegg vil etablering av et optimalt tidsvindu for postoperativ MR-avbildning hjelpe med å planlegge undersøkelsen før den elektive kirurgiske behandlingen. Dette vil ha en positiv innvirkning på å forberede pasienter, radiologiansatte, sykepleiere og leger for en smidig og enkel transport til og fra MR-undersøkelsen.

Mål Målet med denne studien er å vurdere om tidlig avbildning med MR (innen 36 timer) etter kraniotomi er annerledes når det gjelder pasientstress, enn forsinket avbildning (mellom 36 og 72 timer). For det andre ønsker forfatterne å vurdere om det er forskjell i pasientens stressnivå mellom postoperativ MR og CT innen 72 timer postoperativt.

Forfatterne antar at forsinket avbildning med MR etter kraniotomi er mer behagelig for pasienter uten negativ implikasjon av radiologisk vurdering, enn avbildning innen 36 timer. For det andre antar forfatterne at postoperativ MR er mer belastende for pasienter enn CT.

Forsøksdesign IPAST-CRANIO-studien (Evaluering av pasientens STress-nivå forårsaket av radiologiske undersøkelser i tidlig postoperativ fase etter CRANIOtomy) er en pasientorientert, prospektiv, eksplorativ kohortstudie.

Metoder: Deltakere, intervensjoner og utfall Data vil samles inn fra pasienter mellom 18 og 80 år som får MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassoppsettende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær prosedyre ved Nevrokirurgisk avdeling kl. universitetssykehuset Zürich

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn fra pasienter mellom 18 og 80 år som får MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller for enhver vaskulær prosedyre ved nevrokirurgisk avdeling ved Universitetssykehuset Zürich

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra pasienten
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Planlagt for supra- eller infratentoriell (delvis) reseksjon av plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær nevrokirurgisk prosedyre (klipping av en aneurisme, reseksjon av en arteriovenøs misdannelse, reseksjon av kavernom)
  • Pasienter som planlegges for MR- eller CT-oppfølging innen 72 timer etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Drift med kun ett borehull (f. biopsi)
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaene på grunn av kognitiv svikt eller afasi
  • Forstår ikke tysk eller engelsk
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Ingen postoperativ MR- eller CT-undersøkelse planlagt innen 72 timer etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig bildediagnostikk: innen 36 timer postoperativt.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene mellom 18 og 80 år som mottar MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær innen 36 timer etter nevrokirurgisk prosedyre.
Postoperativ bildebehandling med magnetisk resonans eller datatomografi etter kraniotomi for vaskulære eller nevroonkologiske operasjoner.
Sen bildediagnostikk: mellom 36 og 72 timer postoperativt
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene mellom 18 og 80 år som får MR- eller CT-oppfølging etter kraniotomi for reseksjon av en plassopptakende lesjon (godartet eller ondartet) eller vaskulær mellom 36 og 72 timer etter nevrokirurgisk prosedyre.
Postoperativ bildebehandling med magnetisk resonans eller datatomografi etter kraniotomi for vaskulære eller nevroonkologiske operasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er forskjellen i subjektiv lidelse etter kraniotomi, målt like før og etter postoperativ MR eller CT.
Tidsramme: Målingene tas inntil 1 time før og inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
Subjektiv distress vurderes som en kombinasjon av resultatene av de 3 skårene: visuell analog skala for (VAS) smerte, VAS for kvalme og kroppsdelubehagsscore.
Målingene tas inntil 1 time før og inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikt sekundært endepunkt
Tidsramme: Målingen tas inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.

Pasientens subjektive tolkning av hvorvidt MR-kontroll ble utført med riktig intervall. På slutten av spørreskjemaet vil pasientene bli bedt om å svare på følgende spørsmål:

Burde MR og/eller CT-skanning etter din mening vært utført tidligere eller senere? De mulige svarene er:

  • Ja, tidligere;
  • Ja, senere;
  • Nei, jeg er fornøyd med tidspunktet for eksamen.
Målingen tas inntil 1 time etter postoperativ radiologisk avbildning etter kraniotomi.
Radiologispesifikke sekundære endepunkter
Tidsramme: Den radiologiske vurderingen av bildediagnostikk etter kraniotomi utføres inntil 12 timer etter postoperativ radiologisk undersøkelse.

Tilstedeværelse av gjenværende svulst på MR: ja eller nei. Tilstedeværelse av kontrastforsterkning på MR (postoperativ reaktiv endring, ikke tumorspesifikk): ja eller nei.

Tilstedeværelse av postoperativ blødning på CT eller MR: ja eller nei. Tilstedeværelse av postoperativt infarkt på MR: ja eller nei Restperfusjon av aneurisme eller AVM-rest på MR eller CT: ja eller nei.

Den radiologiske vurderingen av bildediagnostikk etter kraniotomi utføres inntil 12 timer etter postoperativ radiologisk undersøkelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Postoperativ avbildning med magnetisk resonansavbildning eller datatomografi

3
Abonnere