- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05112575
A betegek radiológiai vizsgálatok által okozott stresszszintjének értékelése a koponyavágást követő korai posztoperatív fázisban (IPAST-CRANIO)
A betegek radiológiai vizsgálatok által okozott stresszszintjének értékelése a koponyavágás utáni korai posztoperatív fázisban (IPAST-CRANIO): Egy svájci prospektív kohorsz vizsgálat protokollja
Az idegsebészeti beavatkozás utáni posztoperatív képalkotás általában a műtét utáni első 72 órában történik. A műtét utáni radiológiai vizsgálatok az első 72 órában pontos felmérést adnak a műtét utáni reszekció állapotáról. Másrészt a betegek gyakran arról számolnak be, hogy a korábbi posztoperatív vizsgálatok a craniotomia után daganatos és érrendszeri beavatkozások miatt szorongással, megerőltetéssel, hányingerrel és fájdalommal járnak. Emiatt a pácienst érő pszichés és fizikai stressz potenciális hátránya lehet a korábbi (akár 36 órával a műtét utáni) utánkövetésnek. Ennek a tanulmánynak a célja az MRI-vel és CT-vel végzett posztoperatív képalkotás optimális időkeretének értékelése és meghatározása az orvosi és neuroradiológiai következmények, valamint a páciens szubjektív stressze szempontjából.
A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív MRI és CT monitorozás következtében fellépő szubjektív szorongás mértéke a műtét utáni időintervallumhoz viszonyítva. Az adatokat prospektíven gyűjtik minden 18-80 év közötti betegről, aki műtét utáni MRI- vagy CT-követésben részesül. craniotomia agydaganat (jó- és rosszindulatú) reszekciójához vagy érsebészethez.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a posztoperatív képalkotás időzítése javíthatja-e a betegek elégedettségét, és csökkentheti-e a posztoperatív képalkotás okozta fájdalmat, stresszt és kényelmetlenséget. Az eredmény megfelel a modern betegközpontú orvoslás értékalapú orvoslási szemléletének. Az eredményeket szakértői folyóiratokban teszik közzé, és az elektronikus betegadatokat 15 évig biztonságosan tárolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás Az agydaganat idegsebészeti reszekcióját követő mágneses rezonancia képalkotást (MRI) általában a műtét utáni első 72 órában végzik el. 1-4 Az agydaganatok korai posztoperatív reszekciós állapotának pontos felmérése kötelező a további kezelési tervezéshez, pl. a sugárkezelésben a sugárzónák körülhatárolása, vagy jelentős reziduális daganat esetén a reoperáció. 5 A különböző MRI-szekvenciák információt nyújtanak a daganat méretéről és elhelyezkedéséről, valamint további betekintést nyújtanak olyan másodlagos jelenségekbe, mint az ödéma, vérzés, infarktus, nekrózis és a megnövekedett koponyaűri nyomás jelei. 1, 3, 5, 6 A 72 órás időablak kulcsfontosságú a reszekció állapotának pontos felméréséhez, és emellett az idegsebészeti beavatkozás minőségellenőrzésére is szolgál. 7 A műtét után 72 órával később végzett posztoperatív MRI álpozitív kontrasztfokozáshoz vezethet a kontrasztanyag műtéti területen történő felszívódása miatt, ami megnehezítheti a reszekció állapotának felmérését. 1, 6 A műtét utáni helyreállító mechanizmusok a reszekció helyén, amelyek a hipervaszkularizációból és a vér-agy gát megszakadásából erednek, valószínűleg felelősek ezért a késleltetett javulásért. 7 A korai képalkotás (a műtét után 36 órán belül) lehetséges előnyei a műtéti hely jobb radiológiai felmérése és a posztoperatív szövődmények, például infarktusok, posztoperatív vérzések vagy ödémák korábbi diagnosztizálása. Ez segíthet a szövődményekkel küzdő betegek posztoperatív kezelésének javításában. Ezen túlmenően, a műtét kimenetelére vonatkozó korábbi információk pszichológiai megkönnyebbüléshez is vezethetnek a korai posztoperatív időszakban. A koponyavágást követő korai posztoperatív vizsgálatok hátrányairól gyakran számolnak be a betegek, ezek közé tartozik a stressz, a megerőltetés, a hányinger és a fájdalom a vizsgálat alatt és után. Mint ilyen, a páciens pszichés és fizikai stressze potenciális hátránya lehet a korai (a műtét után 36 órán belüli) MRI-vizsgálatnak. Alternatív képalkotó módszer a számítógépes tomográfia (CT), amely kevésbé megterhelő lehet a betegek számára, mivel mindössze 5-10 percet vesz igénybe a vizsgálat, és a betegeknek nem kell kis klausztrofóbiás helyen feküdniük az MRI-hez képest. Ezzel a módszerrel azonban a posztoperatív reszekció állapota nem értékelhető megbízhatóan. A szerzők tudomása szerint nem publikáltak korábbi szakirodalmat, amely a posztoperatív képalkotás során jelentkező stressztényezőkkel foglalkozott volna. A szerzők véleménye szerint a posztoperatív MRI vizsgálattal kapcsolatos betegközpontúbb szemlélet további tisztázásra szorul, ezért a szerzők a páciensek stresszének intenzitását szeretnék megvizsgálni a műtét utáni képalkotást követően a műtéttől eltérő időközönként. Az MRI vizsgálat időablakának optimalizálásával a szerzők a páciens pszichés és fizikai stresszét kívánják javítani, ami pozitívan befolyásolhatja a korai gyógyulást. Ezenkívül a posztoperatív MRI képalkotás optimális időablakának meghatározása segít a vizsgálat ütemezésében az elektív sebészeti kezelés előtt. Ez pozitív hatással lesz a betegek, radiológiai alkalmazottak, ápolók és orvosok felkészítésére az MRI-vizsgálatra való zökkenőmentes és egyszerű szállításra.
Célkitűzések E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a koponyavágás utáni korai (36 órán belüli) MRI-képalkotás különbözik-e a páciens stresszétől a késleltetett (36 és 72 óra közötti) képalkotástól. Másodszor, a szerzők azt szeretnék felmérni, hogy van-e különbség a betegek stressz-szintjében a posztoperatív MRI és CT között a műtét utáni 72 órán belül.
A szerzők azt feltételezik, hogy a koponyavágást követő MRI-vel végzett késleltetett képalkotás kényelmesebb a betegek számára anélkül, hogy negatív következményekkel járna a radiológiai értékelés, mint a 36 órán belüli képalkotás. Másodszor, a szerzők azt feltételezik, hogy a posztoperatív MRI stresszesebb a betegek számára, mint a CT.
Vizsgálattervezés Az IPAST-CRANIO vizsgálat (Radiológiai vizsgálatok által okozott páciens stresszszint értékelése korai posztoperatív fázisban CRANIOtomia után) egy beteg-orientált, prospektív, feltáró kohorsz vizsgálat.
Módszerek: Résztvevők, beavatkozások és eredmények Az adatokat gyűjtik azoktól a 18 és 80 év közötti betegektől, akik koponyatómiát követően térfoglaló elváltozás (jó- vagy rosszindulatú) vagy vaszkuláris beavatkozás reszekciója céljából MRI- vagy CT-követést kapnak az Idegsebészeti Osztályon a következő címen: a Zürichi Egyetemi Kórház
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése
- Életkor 18 és 80 év között
- Területfoglaló elváltozás (jó- vagy rosszindulatú) szupra- vagy infratentoriális (részleges) reszekciójára vagy vaszkuláris idegsebészeti beavatkozásra (aneurizma levágása, arteriovenosus malformáció reszekciója, cavernoma reszekciója) tervezett.
- A műtét után 72 órán belül MRI- vagy CT-követésre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Működés egyetlen sorjalyukkal (pl. biopszia)
- Kognitív károsodás vagy afázia miatt nem tudja kitölteni a kérdőíveket
- Nem ért németül vagy angolul
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A műtétet követő 72 órán belül nem terveznek posztoperatív MRI vagy CT vizsgálatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Korai képalkotás: a műtét utáni 36 órán belül.
Azok a 18 és 80 év közötti alkalmassági feltételeket teljesítő betegek, akiknél az idegsebészeti beavatkozást követő 36 órán belül craniotomia után MRI-t vagy CT-t követnek el térelfoglaló (jó- vagy rosszindulatú) elváltozás vagy vaszkuláris reszekció céljából.
|
Sugárzás: Posztoperatív képalkotás mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával
Posztoperatív képalkotó kontroll mágneses rezonanciával vagy számítógépes tomográfiával craniotomia után ér- vagy neuroonkológiai műtétekhez.
|
Késői képalkotás: 36 és 72 óra között a műtét után
Azok a 18 és 80 év közötti alkalmassági feltételeket teljesítő betegek, akiknél az idegsebészeti beavatkozást követő 36 és 72 óra között MR- vagy CT-követésben részesülnek koponyavágás után térelfoglaló (jó- vagy rosszindulatú) elváltozás vagy vaszkuláris reszekció céljából.
|
Sugárzás: Posztoperatív képalkotás mágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával
Posztoperatív képalkotó kontroll mágneses rezonanciával vagy számítógépes tomográfiával craniotomia után ér- vagy neuroonkológiai műtétekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgálat elsődleges végpontja a koponyatómia utáni szubjektív distressz különbsége, amelyet közvetlenül a műtét utáni MRI vagy CT előtt és után mértek.
Időkeret: A méréseket legfeljebb 1 órával a posztoperatív radiológiai képalkotás előtt és legfeljebb 1 órával a koponyavágást követően végezzük.
|
A szubjektív szorongást a 3 pont eredményének kombinációjaként értékeljük: vizuális analóg skála a (VAS) fájdalomra, VAS a hányingerre és a testrész diszkomfort pontszáma.
|
A méréseket legfeljebb 1 órával a posztoperatív radiológiai képalkotás előtt és legfeljebb 1 órával a koponyavágást követően végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegspecifikus másodlagos végpont
Időkeret: A mérést a posztoperatív radiológiai képalkotást követően legfeljebb 1 órával végzik a koponyavágást követően.
|
A páciens szubjektív értelmezése arról, hogy az MRI-kontroll a megfelelő időközönként történt-e. A kérdőív végén a betegeknek a következő kérdésre kell válaszolniuk: Véleménye szerint az MRI és/vagy CT vizsgálatot korábban vagy később kellett volna elvégezni? A lehetséges válaszok a következők:
|
A mérést a posztoperatív radiológiai képalkotást követően legfeljebb 1 órával végzik a koponyavágást követően.
|
Radiológiai specifikus másodlagos végpontok
Időkeret: A craniotomia utáni képalkotás radiológiai értékelése a posztoperatív radiológiai vizsgálatot követő 12 órában történik.
|
Maradék tumor jelenléte MRI-n: igen vagy nem. Kontrasztjavítás jelenléte MRI-n (posztoperatív reaktív változás, nem tumorspecifikus): igen vagy nem. Posztoperatív vérzés jelenléte CT-n vagy MRI-n: igen vagy nem. Posztoperatív infarktus jelenléte MRI-n: igen vagy nem Az aneurizma vagy AVM-maradvány maradék perfúziója MRI-n vagy CT-n: igen vagy nem. |
A craniotomia utáni képalkotás radiológiai értékelése a posztoperatív radiológiai vizsgálatot követő 12 órában történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01590
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína