Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek radiológiai vizsgálatok által okozott stresszszintjének értékelése a koponyavágást követő korai posztoperatív fázisban (IPAST-CRANIO)

2023. november 30. frissítette: University of Zurich

A betegek radiológiai vizsgálatok által okozott stresszszintjének értékelése a koponyavágás utáni korai posztoperatív fázisban (IPAST-CRANIO): Egy svájci prospektív kohorsz vizsgálat protokollja

Az idegsebészeti beavatkozás utáni posztoperatív képalkotás általában a műtét utáni első 72 órában történik. A műtét utáni radiológiai vizsgálatok az első 72 órában pontos felmérést adnak a műtét utáni reszekció állapotáról. Másrészt a betegek gyakran arról számolnak be, hogy a korábbi posztoperatív vizsgálatok a craniotomia után daganatos és érrendszeri beavatkozások miatt szorongással, megerőltetéssel, hányingerrel és fájdalommal járnak. Emiatt a pácienst érő pszichés és fizikai stressz potenciális hátránya lehet a korábbi (akár 36 órával a műtét utáni) utánkövetésnek. Ennek a tanulmánynak a célja az MRI-vel és CT-vel végzett posztoperatív képalkotás optimális időkeretének értékelése és meghatározása az orvosi és neuroradiológiai következmények, valamint a páciens szubjektív stressze szempontjából.

A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív MRI és CT monitorozás következtében fellépő szubjektív szorongás mértéke a műtét utáni időintervallumhoz viszonyítva. Az adatokat prospektíven gyűjtik minden 18-80 év közötti betegről, aki műtét utáni MRI- vagy CT-követésben részesül. craniotomia agydaganat (jó- és rosszindulatú) reszekciójához vagy érsebészethez.

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a posztoperatív képalkotás időzítése javíthatja-e a betegek elégedettségét, és csökkentheti-e a posztoperatív képalkotás okozta fájdalmat, stresszt és kényelmetlenséget. Az eredmény megfelel a modern betegközpontú orvoslás értékalapú orvoslási szemléletének. Az eredményeket szakértői folyóiratokban teszik közzé, és az elektronikus betegadatokat 15 évig biztonságosan tárolják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás Az agydaganat idegsebészeti reszekcióját követő mágneses rezonancia képalkotást (MRI) általában a műtét utáni első 72 órában végzik el. 1-4 Az agydaganatok korai posztoperatív reszekciós állapotának pontos felmérése kötelező a további kezelési tervezéshez, pl. a sugárkezelésben a sugárzónák körülhatárolása, vagy jelentős reziduális daganat esetén a reoperáció. 5 A különböző MRI-szekvenciák információt nyújtanak a daganat méretéről és elhelyezkedéséről, valamint további betekintést nyújtanak olyan másodlagos jelenségekbe, mint az ödéma, vérzés, infarktus, nekrózis és a megnövekedett koponyaűri nyomás jelei. 1, 3, 5, 6 A 72 órás időablak kulcsfontosságú a reszekció állapotának pontos felméréséhez, és emellett az idegsebészeti beavatkozás minőségellenőrzésére is szolgál. 7 A műtét után 72 órával később végzett posztoperatív MRI álpozitív kontrasztfokozáshoz vezethet a kontrasztanyag műtéti területen történő felszívódása miatt, ami megnehezítheti a reszekció állapotának felmérését. 1, 6 A műtét utáni helyreállító mechanizmusok a reszekció helyén, amelyek a hipervaszkularizációból és a vér-agy gát megszakadásából erednek, valószínűleg felelősek ezért a késleltetett javulásért. 7 A korai képalkotás (a műtét után 36 órán belül) lehetséges előnyei a műtéti hely jobb radiológiai felmérése és a posztoperatív szövődmények, például infarktusok, posztoperatív vérzések vagy ödémák korábbi diagnosztizálása. Ez segíthet a szövődményekkel küzdő betegek posztoperatív kezelésének javításában. Ezen túlmenően, a műtét kimenetelére vonatkozó korábbi információk pszichológiai megkönnyebbüléshez is vezethetnek a korai posztoperatív időszakban. A koponyavágást követő korai posztoperatív vizsgálatok hátrányairól gyakran számolnak be a betegek, ezek közé tartozik a stressz, a megerőltetés, a hányinger és a fájdalom a vizsgálat alatt és után. Mint ilyen, a páciens pszichés és fizikai stressze potenciális hátránya lehet a korai (a műtét után 36 órán belüli) MRI-vizsgálatnak. Alternatív képalkotó módszer a számítógépes tomográfia (CT), amely kevésbé megterhelő lehet a betegek számára, mivel mindössze 5-10 percet vesz igénybe a vizsgálat, és a betegeknek nem kell kis klausztrofóbiás helyen feküdniük az MRI-hez képest. Ezzel a módszerrel azonban a posztoperatív reszekció állapota nem értékelhető megbízhatóan. A szerzők tudomása szerint nem publikáltak korábbi szakirodalmat, amely a posztoperatív képalkotás során jelentkező stressztényezőkkel foglalkozott volna. A szerzők véleménye szerint a posztoperatív MRI vizsgálattal kapcsolatos betegközpontúbb szemlélet további tisztázásra szorul, ezért a szerzők a páciensek stresszének intenzitását szeretnék megvizsgálni a műtét utáni képalkotást követően a műtéttől eltérő időközönként. Az MRI vizsgálat időablakának optimalizálásával a szerzők a páciens pszichés és fizikai stresszét kívánják javítani, ami pozitívan befolyásolhatja a korai gyógyulást. Ezenkívül a posztoperatív MRI képalkotás optimális időablakának meghatározása segít a vizsgálat ütemezésében az elektív sebészeti kezelés előtt. Ez pozitív hatással lesz a betegek, radiológiai alkalmazottak, ápolók és orvosok felkészítésére az MRI-vizsgálatra való zökkenőmentes és egyszerű szállításra.

Célkitűzések E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a koponyavágás utáni korai (36 órán belüli) MRI-képalkotás különbözik-e a páciens stresszétől a késleltetett (36 és 72 óra közötti) képalkotástól. Másodszor, a szerzők azt szeretnék felmérni, hogy van-e különbség a betegek stressz-szintjében a posztoperatív MRI és CT között a műtét utáni 72 órán belül.

A szerzők azt feltételezik, hogy a koponyavágást követő MRI-vel végzett késleltetett képalkotás kényelmesebb a betegek számára anélkül, hogy negatív következményekkel járna a radiológiai értékelés, mint a 36 órán belüli képalkotás. Másodszor, a szerzők azt feltételezik, hogy a posztoperatív MRI stresszesebb a betegek számára, mint a CT.

Vizsgálattervezés Az IPAST-CRANIO vizsgálat (Radiológiai vizsgálatok által okozott páciens stresszszint értékelése korai posztoperatív fázisban CRANIOtomia után) egy beteg-orientált, prospektív, feltáró kohorsz vizsgálat.

Módszerek: Résztvevők, beavatkozások és eredmények Az adatokat gyűjtik azoktól a 18 és 80 év közötti betegektől, akik koponyatómiát követően térfoglaló elváltozás (jó- vagy rosszindulatú) vagy vaszkuláris beavatkozás reszekciója céljából MRI- vagy CT-követést kapnak az Idegsebészeti Osztályon a következő címen: a Zürichi Egyetemi Kórház

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8091
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adatokat gyűjtenek azoktól a 18 és 80 év közötti betegektől, akik koponyatómiát követően MRI- vagy CT-követésben részesülnek térelfoglaló (jó- vagy rosszindulatú) elváltozás reszekciója vagy bármely érrendszeri beavatkozás miatt a Zürichi Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Területfoglaló elváltozás (jó- vagy rosszindulatú) szupra- vagy infratentoriális (részleges) reszekciójára vagy vaszkuláris idegsebészeti beavatkozásra (aneurizma levágása, arteriovenosus malformáció reszekciója, cavernoma reszekciója) tervezett.
  • A műtét után 72 órán belül MRI- vagy CT-követésre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Működés egyetlen sorjalyukkal (pl. biopszia)
  • Kognitív károsodás vagy afázia miatt nem tudja kitölteni a kérdőíveket
  • Nem ért németül vagy angolul
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata
  • A műtétet követő 72 órán belül nem terveznek posztoperatív MRI vagy CT vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai képalkotás: a műtét utáni 36 órán belül.
Azok a 18 és 80 év közötti alkalmassági feltételeket teljesítő betegek, akiknél az idegsebészeti beavatkozást követő 36 órán belül craniotomia után MRI-t vagy CT-t követnek el térelfoglaló (jó- vagy rosszindulatú) elváltozás vagy vaszkuláris reszekció céljából.
Posztoperatív képalkotó kontroll mágneses rezonanciával vagy számítógépes tomográfiával craniotomia után ér- vagy neuroonkológiai műtétekhez.
Késői képalkotás: 36 és 72 óra között a műtét után
Azok a 18 és 80 év közötti alkalmassági feltételeket teljesítő betegek, akiknél az idegsebészeti beavatkozást követő 36 és 72 óra között MR- vagy CT-követésben részesülnek koponyavágás után térelfoglaló (jó- vagy rosszindulatú) elváltozás vagy vaszkuláris reszekció céljából.
Posztoperatív képalkotó kontroll mágneses rezonanciával vagy számítógépes tomográfiával craniotomia után ér- vagy neuroonkológiai műtétekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a koponyatómia utáni szubjektív distressz különbsége, amelyet közvetlenül a műtét utáni MRI vagy CT előtt és után mértek.
Időkeret: A méréseket legfeljebb 1 órával a posztoperatív radiológiai képalkotás előtt és legfeljebb 1 órával a koponyavágást követően végezzük.
A szubjektív szorongást a 3 pont eredményének kombinációjaként értékeljük: vizuális analóg skála a (VAS) fájdalomra, VAS a hányingerre és a testrész diszkomfort pontszáma.
A méréseket legfeljebb 1 órával a posztoperatív radiológiai képalkotás előtt és legfeljebb 1 órával a koponyavágást követően végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegspecifikus másodlagos végpont
Időkeret: A mérést a posztoperatív radiológiai képalkotást követően legfeljebb 1 órával végzik a koponyavágást követően.

A páciens szubjektív értelmezése arról, hogy az MRI-kontroll a megfelelő időközönként történt-e. A kérdőív végén a betegeknek a következő kérdésre kell válaszolniuk:

Véleménye szerint az MRI és/vagy CT vizsgálatot korábban vagy később kellett volna elvégezni? A lehetséges válaszok a következők:

  • Igen, korábban;
  • Igen Később;
  • Nem, elégedett vagyok a vizsga időpontjával.
A mérést a posztoperatív radiológiai képalkotást követően legfeljebb 1 órával végzik a koponyavágást követően.
Radiológiai specifikus másodlagos végpontok
Időkeret: A craniotomia utáni képalkotás radiológiai értékelése a posztoperatív radiológiai vizsgálatot követő 12 órában történik.

Maradék tumor jelenléte MRI-n: igen vagy nem. Kontrasztjavítás jelenléte MRI-n (posztoperatív reaktív változás, nem tumorspecifikus): igen vagy nem.

Posztoperatív vérzés jelenléte CT-n vagy MRI-n: igen vagy nem. Posztoperatív infarktus jelenléte MRI-n: igen vagy nem Az aneurizma vagy AVM-maradvány maradék perfúziója MRI-n vagy CT-n: igen vagy nem.

A craniotomia utáni képalkotás radiológiai értékelése a posztoperatív radiológiai vizsgálatot követő 12 órában történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel