Hidronidona para o Tratamento da Fibrose Hepática Associada à Fase 3 da Hepatite Viral Crônica B.

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos, com base no momento da assinatura do consentimento informado por escrito); gênero não é limitado.
2. História de hepatite B crônica e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo≥6 meses.
3. A biópsia hepática percutânea confirmou fibrose hepática (escore de Ishak ≥3).
4. DNA VHB positivo.
5. ALT < 8 x LSN (limite superior padrão).
6. Nenhuma terapia antiviral com interferon e/ou análogos de nucleosídeos dentro de 3 meses antes da inscrição.
7. 3 meses antes da inclusão, ele/ela não havia recebido nenhum dos seguintes medicamentos chineses proprietários que podem ter efeitos antifibrose: Fuzheng Huayu Capsule (comprimido), Anluo Huayu Pill, comprimido composto de Bijiaruangan, etc.
8. O sujeito (ou seu parceiro sexual) não tinha planos de gravidez durante o período de teste e dentro de 6 meses após o teste, usou contracepção física eficaz voluntariamente e não tinha plano de doação de espermatozoides ou óvulos.
9. Antes do estudo, eles entenderam detalhadamente a natureza, importância, benefícios potenciais, inconveniência e perigos potenciais do estudo, e participaram voluntariamente do estudo clínico, tiveram boa comunicação com os pesquisadores, cumpriram os requisitos de todo o estudo, e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Hemorragia gastrointestinal alta maciça dentro de 3 meses antes da inscrição.
2. Bilirrubina total (TBIL) > 3×LSN, ou 3×LSN < ALT < 8×LSN e TBIL > 2×LSN.
3. AFP > 100 μg/L, embora não houvesse indicação de câncer hepático.
4. Plaquetas (PLT) ≤60×109/L.
5. Atividade de protrombina (PTA) < 50% ou INR > 1,5.
6. A imagem mostrou lesões evidentes ocupando espaço no fígado, sugerindo tumor.
7. Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
8. Pacientes com cirrose hepática descompensada e tumor maligno hepático.
9. Pacientes com hepatite C crônica ou hepatite crônica não viral (alcoólica, não alcoólica, medicamentosa, etc.).
10. Doenças graves dos sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endócrino, neurológico e hematológico, bem como transtornos mentais .
11. Mulheres grávidas e/ou amamentando.
12. Ter participado de ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses.
13. O Investigador considera que existem quaisquer condições que possam afetar o consentimento informado dos sujeitos ou a adesão ao protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.