Hydronidon w leczeniu zwłóknienia wątroby związanego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B fazy 3.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat, na podstawie czasu podpisania pisemnej świadomej zgody); płeć nie jest ograniczona.
2. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego (HBsAg) ≥6 miesięcy.
3. Przezskórna biopsja wątroby potwierdziła zwłóknienie wątroby (wskaźnik Ishaka ≥3).
4. Pozytywne DNA HBV.
5. AlAT < 8 x GGN (standardowa górna granica).
6. Brak terapii przeciwwirusowej interferonem i/lub analogami nukleozydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
7. 3 miesiące przed włączeniem nie otrzymał żadnego z następujących zastrzeżonych chińskich leków, które mogą mieć działanie przeciwzwłóknieniowe: Kapsułka Fuzheng Huayu (tabletka), pigułka Anluo Huayu, tabletka związku Bijiaruangan itp.
8. Uczestnik (lub jego/jej partner seksualny) nie planował ciąży w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu, dobrowolnie stosował skuteczną antykoncepcję fizyczną i nie miał planu dawstwa nasienia ani komórki jajowej.
9. przed badaniem szczegółowo zrozumieli charakter, znaczenie, potencjalne korzyści, niedogodności i potencjalne zagrożenia związane z badaniem i dobrowolnie uczestniczyli w badaniu klinicznym, mają dobrą komunikację z badaczami, przestrzegają wymagań całego badania, i podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Masywny krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
2. Bilirubina całkowita (TBIL) > 3 × GGN lub 3 × GGN < ALT < 8 × GGN i TBIL > 2 × GGN.
3. AFP > 100 μg/L, chociaż nie było wskazań na raka wątroby.
4. Płytki krwi (PLT) ≤60×109/l.
5. Aktywność protrombiny (PTA) < 50% lub INR > 1,5.
6. Obrazowanie wykazało oczywiste, zajmujące przestrzeń zmiany w wątrobie, sugerujące guz.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.
8. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby i nowotworem złośliwym wątroby.
9. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niewirusowym (alkoholowym, bezalkoholowym, narkotykowym itp.) przewlekłym zapaleniem wątroby.
10. Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego i hematologicznego oraz zaburzenia psychiczne.
11. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
12. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę badanych lub przestrzeganie protokołu badania lub udział w badaniu może mieć wpływ na wyniki badania lub ich własne bezpieczeństwo.