Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASC43F, um comprimido de combinação de dose fixa em indivíduos saudáveis
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASC43F, um comprimido oral de combinação de dose fixa (FDC) contendo ASC41, um agonista de THR β e ASC42, um agonista de FXR em indivíduos saudáveis
Este é um estudo aberto de fase 1 em adultos saudáveis.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASC43F, uma combinação de dose fixa (FDC) e comprimido de dose única contendo ASC41, um agonista de THR β e ASC42, um agonista de FXR em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- 8307 Gault Lane
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade.
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg (110 libras [lbs.]) para homens e pelo menos 45 kg (99 libras) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-32 kg por metro quadrado (kg/ m2).
- O exame físico e os sinais vitais estão dentro da faixa normal ou levemente anormais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Achados clínicos ou laboratoriais anormais que indicam doenças incluindo, entre outras, doenças renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares e imunológicas.
- Histórico ou anormalidades atuais do eletrocardiograma (ECG), arritmias ou doenças das válvulas cardíacas.
- História de hepatite viral ou HIV
- História de alergia a medicamentos ou alimentos que causaram reações graves de hipersensibilidade ou anafilaxia.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
ASC43F para todos os sujeitos em jejum.
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Uma dose de comprimido oral ASC43F FDC contendo ASC41 5mg e ASC42 15mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ASC43F avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética avaliada por Cmax (Concentração Máxima) do comprimido ASC43F após uma única dose oral fixa em indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Avaliar a farmacocinética avaliada pela área sob a curva (AUC) do comprimido ASC43F após uma única dose oral fixa em indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Avaliar a farmacocinética avaliada pelo Tmax (Tempo para Concentração Máxima) do comprimido ASC43F após uma única dose oral fixa em indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base para o dia 4
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Linha de base para o dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASC43F-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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