Az ASC43F, egy fix dózisú kombinált tabletta egészséges alanyok számára biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
2021. december 16. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az ASC43F biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egy ASC41-et, egy THR β agonistát és ASC42-t, egy FXR agonistát tartalmazó fix dózisú kombinációs (FDC) orális tabletta egészséges alanyokban
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtteken.
Ez a vizsgálat az ASC43F biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére irányul, amely az ASC41-et, egy THR β-agonistát és egy FXR-agonistát, egy ASC41-et és ASC42-t, egy FXR-agonistát tartalmazó, fix dózisú kombináció (FDC) és egyszeri dózisú tabletta.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- 8307 Gault Lane
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 65 év között.
- Az alanyoknak legalább 50 kg-nak (110 fontnak [lbs.]) a férfiaknak, nőknek pedig legalább 45 kg-nak (99 fontnak) kell lenniük, és a testtömeg-indexnek (BMI) a 18,5-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/kg) kell lennie. m2).
- A fizikális vizsgálat és az életjelek a normál tartományon belül vannak, vagy enyhén kórosak.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Rendellenes klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek betegségekre utalnak, beleértve, de nem kizárólagosan vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai betegségeket.
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, aritmiák vagy szívbillentyű-betegségek.
- Vírusos hepatitis vagy HIV anamnézisében
- Súlyos túlérzékenységi reakciót vagy anafilaxiát okozó gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetében.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
ASC43F minden éheztetett alanyhoz.
|
Egy adag orális ASC43F FDC tabletta, amely 5 mg ASC41-et és 15 mg ASC42-t tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASC43F biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelve.
Időkeret: Alapállás a 7. napra
|
Alapállás a 7. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASC43F tabletta Cmax (maximális koncentrációja) alapján értékelt farmakokinetikájának értékelése egyetlen rögzített orális adagot követően egészséges alanyoknál
Időkeret: Alapállás a 4. napra
|
Alapállás a 4. napra
|
|
Az ASC43F tabletta görbe alatti terület (AUC) alapján meghatározott farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyoknál egyetlen rögzített orális adagot követően
Időkeret: Alapállás a 4. napra
|
Alapállás a 4. napra
|
|
Az ASC43F tabletta Tmax (Time to Max Concentration) alapján értékelt farmakokinetikájának értékelése egyetlen rögzített orális adagot követően egészséges alanyoknál
Időkeret: Alapállás a 4. napra
|
Alapállás a 4. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC43F-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság