Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ASC43F, en tablett med fast dosekombinasjon hos friske personer

16. desember 2021 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASC43F, en oral tablett med fast dosekombinasjon (FDC) som inneholder ASC41, en THR β-agonist og ASC42, en FXR-agonist hos friske personer

Dette er en fase 1, åpen studie på friske voksne. Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ASC43F, en fastdosekombinasjon (FDC) og enkeltdosetablett som inneholder ASC41, en THR β-agonist og ASC42, en FXR-agonist hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • 8307 Gault Lane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
  • Forsøkspersonene må veie minst 50 kg (110 pund [lbs.]) for menn, og minst 45 kg (99 lbs.) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-32 kilogram per kvadratmeter (kg/ m2).
  • Fysisk undersøkelse og vitale tegn er innenfor normalområdet eller litt unormalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler betydelig.
  • Unormale kliniske funn eller laboratoriefunn som indikerer sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske sykdommer.
  • Anamnese eller aktuelle elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, arytmier eller hjerteklaffsykdommer.
  • Historie med viral hepatitt eller HIV
  • Historie med legemiddel- eller matallergier som forårsaket alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
ASC43F for alle fag under fastende tilstand.
Legemiddel: ASC43F
En dose oral ASC43F FDC tablett som inneholder ASC41 5 mg og ASC42 15 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av ASC43F evaluert etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Grunnlinje til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken som vurdert ved Cmax (maks konsentrasjon) av ASC43F tablett etter en enkelt fast oral dose hos friske personer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Grunnlinje til dag 4
For å evaluere farmakokinetikken som vurdert av Area Under the Curve (AUC) av ASC43F-tablett etter en enkelt fast oral dose hos friske personer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Grunnlinje til dag 4
For å evaluere farmakokinetikken som vurdert ved Tmax (tid til maks konsentrasjon) av ASC43F tablett etter en enkelt fast oral dose hos friske personer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
Grunnlinje til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASC43F-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere