Estudo de Bioequivalência de Vonoprazan de Topoprazan 20 mg Comprimidos (Hikma Pharma, Egito) Versus Takecab 20 mg Comprimidos (Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., Japão)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
2. Peso corporal dentro de 15% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
3. Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal, por exemplo: sem histórico de anormalidades cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema nervoso ou metabólicas.
4. Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
5. As mulheres devem estar em um método de controle de natalidade adequado.
6. Sujeitos plenamente informados que consentiram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
2. Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
3. Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
4. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
5. O sujeito não cumpre a instrução declarada de não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
6. O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
7. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
8. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
9. O sujeito tem histórico familiar de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
10. Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
11. O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
12. Indivíduos que doaram sangue ou perderam mais de 500 mL de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.